L. Reuteri DSM 17938 및 L. Reuteri ATCC PTA 6475 성인의 중등도 내지 중증 과민성 대장 (reuteri-IBS)

근거: 과민성 대장 증후군(IBS)은 나이가 많은 어린이와 성인에서 관찰되는 가장 흔히 진단되는 기능성 위장 장애입니다. 만성 복통과 배변습관의 변화를 일으키는 흔한 원인입니다. 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미치며 미국에서 총 지출이 연간 200억 달러를 초과하는 상당한 경제적 부담 질병과 관련이 있습니다. 2008년부터 IBS 성인의 프로바이오틱스 사용의 안전성과 효능에 대한 다양한 임상 시험과 메타 분석이 발표되었습니다. LATAM에서는 이 주제에 대한 증거가 거의 없습니다.

1차 결과: GSRS-IBS 점수(스페인어/LA 버전)로 평가된 전반적인 임상 개선 2차/탐구 결과: 라틴 ​​아메리카 IBS-QoL 설문지로 평가된 Bristol Stool Form(BSF) 개선, 삶의 질(QoL) 개선 , Goldberg 척도 우울증 및 불안 척도, 구조 약물 사용 빈도 및 이차 이상 반응 임상 설계: 무작위, 이중 맹검, 통제 임상 시험, 두 팔 환자 유형: 연령 18-65세, 모든 성별, IBS에 대한 ROME IV 진단 기준 (지난 3개월 동안 평균적으로 일주일에 1일 이상 반복되는 복통이 다음 기준 중 2개 이상과 관련됨) a) 배변과 관련됨, b) 배변 빈도의 변화와 관련됨, c) 대변 ​​형태(외관)의 변화 및/또는 d) 기준선 GSRS-IBS 점수(스페인어/LA 버전) 중등도에서 중증 IBS와 함께 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되어 지난 3개월 동안 충족된 기준, 체질량 나 ndex(BMI 25~35(경증에서 중등도 비만) 및 사전 동의서 서명.

피험자 정보 및 동의: 모든 피험자는 방문 1에서 연구에 관한 서면 및 구두 정보를 받게 됩니다. 이 정보는 연구 참여가 자발적이며 피험자가 언제든지 어떤 이유로든 연구를 철회할 수 있음을 강조합니다. 모든 피험자는 연구에 대해 질문할 기회가 주어지며 연구 참여 여부를 결정할 충분한 시간이 주어집니다. 모든 연구 관련 절차 전에 피험자 및 사전 동의 논의를 수행한 사람이 사전 동의서에 서명하고 개인적으로 날짜를 기입합니다. 서명된 동의서를 포함한 피험자 정보 사본이 피험자에게 제공됩니다.

개입: 2주 시작, 14주 치료 및 2주 후속 조치. L. 루테리 가스트러스(L. reuteri DSM 17938 및 L. reuteri ATCC PTA 6475) 2x108 콜로니 형성 단위(CFU) 용량에서. 하나의 씹을 수 있는 정제는 하루에 두 번(아침에 하나, 오후에 하나) 복용해야 하며 총 일일 복용량은 최소 4x108 CFU/일입니다. 위약은 박테리아가 없다는 점을 제외하고는 동일한 성분을 가질 것입니다. 1정씩 1일 2회(오전, 오후) 복용합니다. 연구 제품은 연구 기간 동안 냉장 보관(+20C - +80C)해야 합니다. 무작위화는 스폰서에 의해 수행될 것입니다 라벨링은 독립 약사 또는 연구에 참여하지 않는 유사 인물에 의해 연구 센터에서 수행될 것입니다.

연구 계획: 정보에 입각한 동의 후 피험자는 IBS 기준을 충족하고 중증도를 정의하기 위해 2주 사전 무작위화 양식을 작성해야 합니다. 환자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 환자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화 그룹에 따라 환자는 해당 맹검 연구 제품을 받게 됩니다. 환자는 14주 동안 하루에 두 번 연구 제품을 복용하고 매일 GSRS-IBS(스페인어/LA 버전) 및 BSF, 라틴 아메리카 IBS-QoL 설문지, Goldberg 우울증 및 불안 척도 1회, 식이 이력(2일/주) 및 부작용 보고. 환자의 하위 샘플에서 기초 대변 샘플을 얻어 울트라 동결하고 파이로세크 및 대변 칼프로텍틴에 의해 두 번째 미생물총에서 측정합니다(치료 종료 시). 치료 종료 시 피험자는 1차 및 2차/탐구 결과에 따라 평가되며 동일한 임상 매개변수를 평가하기 위한 개입 없이 2주 동안 세 번째 기간에 초대됩니다.