L. Reuteri DSM 17938 og L. Reuteri ATCC PTA 6475 i moderat til svær irritabel tarm hos voksne (reuteri-IBS)

Begrundelse: Irritabel tyktarm (IBS) er den mest almindeligt diagnosticerede funktionelle mave-tarmsygdom, der observeres hos ældre børn og voksne. Det er en hyppig årsag til kroniske mavesmerter og ændrede afføringsvaner. Producerer en betydelig negativ effekt på livskvaliteten, og det er forbundet med en betydelig økonomisk byrde sygdom med samlede udgifter i USA på over 20 milliarder USD/år. Siden 2008 er forskellige kliniske forsøg og metaanalyser blevet offentliggjort om sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​probiotika hos voksne med IBS. I LATAM er beviser om dette emne sparsomme.

Primært resultat: Global Clinical Improvement vurderet ved GSRS-IBS score (spansk/LA version) Sekundære/Exploratoriske resultater: Forbedringer i Bristol Stool Form (BSF), Livskvalitet (QoL) forbedring vurderet ved latinamerikansk IBS-QoL spørgeskema , Goldberg-skala for depression og angst, Hyppighed af brug af redningsmedicin og sekundære bivirkninger Klinisk design: Randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg, med to arme Patienttype: Alder 18-65 år, ethvert køn, ROME IV diagnostiske kriterier for IBS (Gentagende mavesmerter i gennemsnit mindst 1 dag om ugen i de sidste 3 måneder, forbundet med 2 eller flere af følgende kriterier a) Relateret til afføring, b) Forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring, c) I forbindelse med en ændring i form (udseende) af afføring og/eller d) kriterier opfyldt for de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen), med en baseline GSRS-IBS score (spansk/LA version) moderat til svær IBS, kropsmasse i ndex (BMI 25 til 35 (mild til moderat fedme) og underskrevet informeret samtykke.

Emneinformation og samtykke: Alle forsøgspersoner vil modtage skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen ved besøg 1. Denne information vil understrege, at deltagelse i undersøgelsen er frivillig, og at forsøgspersonen kan trække sig fra undersøgelsen til enhver tid og af enhver grund. Alle forsøgspersoner vil få mulighed for at stille spørgsmål om undersøgelsen og vil få tilstrækkelig tid til at beslutte, om de vil deltage i undersøgelsen. Inden eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer vil den informerede samtykkeformular blive underskrevet og personligt dateret af forsøgspersonen og af den person, der gennemførte samtalen om informeret samtykke. En kopi af emneoplysningerne inklusive den underskrevne samtykkeerklæring vil blive udleveret til emnet.

Interventioner: 2 ugers indkøring, 14 ugers behandling og 2 ugers opfølgning. L. reuteri Gastrus (L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC PTA 6475) i en dosis på 2x108 kolonidannende enheder (CFU). En tyggetablet skal tages to gange dagligt (en om morgenen og en om eftermiddagen), hvilket giver en samlet daglig dosis på mindst 4x108 CFU/dag. Placeboen vil have identiske ingredienser, bortset fra at de mangler bakterierne. En tyggetablet skal tages to gange om dagen (en om morgenen og en om eftermiddagen). Undersøgelsesprodukterne skal opbevares på køl (+20C - +80C) under undersøgelsen. Randomisering vil blive udført af sponsor. Mærkning vil blive udført i forskningscentre af uafhængig farmaceut eller lignende person, der ikke er involveret i undersøgelsen.

Studielogistik: Efter informeret samtykke skal forsøgspersoner udfylde en 2-ugers præ-randomiseringsformular for at være sikker på, at de opfylder kriterierne for IBS og definerer sværhedsgraden. Hvis patienten opfylder alle inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil patienten blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper. I henhold til randomiseringsgrupperne vil patienten modtage det tilsvarende blindede undersøgelsesprodukt. Patienten vil blive standardiseret til at tage forskningsproduktet to gange om dagen i 14 uger og udfylde GSRS-IBS (spansk/LA version) og BSF på daglig basis, det latinamerikanske IBS-QoL spørgeskema, Goldberg depression og angstskala én gang, en diæthistorie (2 dage/uge) og indberetning af bivirkninger. En basal fæcesprøve vil blive udtaget i en delprøve af patienter til ultrafrysning og måling i en anden gangs mikrobiota med pyroseq og fækal calprotectin (Ved afslutningen af ​​behandlingen). Ved afslutningen af ​​behandlingen vil forsøgspersonerne blive evalueret i henhold til primære og sekundære/eksplorative resultater, og de vil blive inviteret til en tredje periode, i 2 uger uden intervention for at evaluere de samme kliniske parametre.