L. Reuteri DSM 17938 och L. Reuteri ATCC PTA 6475 vid måttlig till svår irritabel tarm hos vuxna (reuteri-IBS)

Bakgrund: Irritable bowel syndrome (IBS) är den vanligaste diagnostiserade funktionella gastrointestinala störningen som observeras hos äldre barn och vuxna. Det är en frekvent orsak till kronisk buksmärta och förändrade avföringsvanor. Producerar en betydande negativ effekt på livskvaliteten och det är förknippat med en betydande ekonomisk börda sjukdom med totala utgifter i USA som överstiger 20 miljarder USD/år. Sedan 2008 har olika kliniska prövningar och metaanalyser publicerats om säkerhet och effekt av användning av probiotika hos vuxna med IBS. I LATAM är bevis om detta ämne knappa.

Primärt resultat: Global Clinical Improvement bedömd av GSRS-IBS-poängen (spansk/LA version) Sekundära/Exploratoriska resultat: Förbättringar i Bristol Stool Form (BSF), förbättring av livskvaliteten (QoL) bedömd av latinamerikanska IBS-QoL frågeformulär , Goldberg-skala depression och ångest, Frekvens av räddningsmedicinering och sekundära biverkningar Klinisk design: Randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning, med två armar Typ av patienter: Ålder 18-65 år, alla kön, ROME IV diagnostiska kriterier för IBS (Återkommande buksmärtor, i genomsnitt, minst 1 dag per vecka under de senaste 3 månaderna, förknippad med 2 eller fler av följande kriterier a) Relaterad till avföring, b) Förknippad med en förändring i frekvensen av avföring, c) I samband med en förändring i form (utseende) av avföring och/eller d) kriterier uppfyllda under de senaste 3 månaderna med symtomdebut minst 6 månader före diagnos), med en baslinje GSRS-IBS-poäng (spansk/LA version) måttlig till svår IBS, kroppsmassa i ndex (BMI 25 till 35 (mild till måttlig fetma) och undertecknat informerat samtycke.

Ämnesinformation och samtycke: Alla försökspersoner kommer att få skriftlig och muntlig information om studien vid besök 1. Denna information kommer att understryka att deltagande i studien är frivilligt och att försökspersonen kan dra sig ur studien när som helst och av vilken anledning som helst. Alla försökspersoner kommer att ges möjlighet att ställa frågor om studien och kommer att få tillräckligt med tid för att besluta om de ska delta i studien. Innan några studierelaterade procedurer kommer det informerade samtyckesformuläret att undertecknas och personligen dateras av försökspersonen och av den person som genomförde diskussionen om informerat samtycke. En kopia av ämnesinformationen inklusive det undertecknade samtyckesformuläret kommer att ges till ämnet.

Interventioner: 2 veckors inkörning, 14 veckors behandling och 2 veckors uppföljning. L. reuteri Gastrus (L. reuteri DSM 17938 och L. reuteri ATCC PTA 6475) vid en dos av 2x108 kolonibildande enheter (CFU). En tuggtablett ska tas två gånger per dag (en på morgonen och en på eftermiddagen) vilket ger en total daglig dos på minst 4x108 CFU/dag. Placebo kommer att ha identiska ingredienser förutom att den saknar bakterierna. En tuggtablett ska tas två gånger om dagen (en på morgonen och en på eftermiddagen). Studieprodukterna ska förvaras kylda (+20C - +80C) under studien. Randomisering kommer att utföras av sponsor. Märkning kommer att utföras i forskningscentra av oberoende farmaceut eller liknande person som inte är involverad i studien.

Studielogistik: Efter informerat samtycke måste försökspersoner fylla i ett 2-veckors formulär för randomisering för att vara säker på att de uppfyller kriterierna för IBS och definiera svårighetsgrad. Om patienten uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer patienten att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna. Enligt randomiseringsgrupperna kommer patienten att få motsvarande blindade studieprodukt. Patienten kommer att standardiseras att ta forskningsprodukten två gånger per dag i 14 veckor, och fylla i GSRS-IBS (spansk/LA version) och BSF på daglig basis, det latinamerikanska IBS-QoL frågeformuläret, Goldberg depression och ångestskala en gång, en diethistorik (2 dagar/vecka) och rapporten om biverkningar. Ett basalt fekalt prov kommer att tas i ett delprov av patienter för att ultrafrysa och mäta i en andragångsmikrobiota med pyroseq och fekalt kalprotektin (I slutet av behandlingen). Vid slutet av behandlingen kommer försökspersonerna att utvärderas enligt primära och sekundära/explorerande resultat och de kommer att bjudas in för en tredje period, under 2 veckor utan ingrepp för att utvärdera samma kliniska parametrar.