L. Reuteri DSM 17938 en L. Reuteri ATCC PTA 6475 bij matige tot ernstige prikkelbare darm bij volwassenen (reuteri-IBS)

Achtergrond: Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is de meest gediagnosticeerde functionele gastro-intestinale aandoening die wordt waargenomen bij oudere kinderen en volwassenen. Het is een frequente oorzaak van chronische buikpijn en veranderde stoelgang. Produceren een aanzienlijk negatief effect op de kwaliteit van leven en het wordt geassocieerd met een aanzienlijke economische ziektelast met totale uitgaven in de VS van meer dan $ 20 miljard / jaar. Sinds 2008 zijn er verschillende klinische onderzoeken en meta-analyses gepubliceerd over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van probiotica bij volwassenen met PDS. In LATAM is bewijs over dit onderwerp schaars.

Primaire uitkomst: Globale klinische verbetering beoordeeld door de GSRS-PDS-score (Spaanse/LA-versie) Secundaire/verkennende uitkomsten: Verbeteringen in de Bristol Stool Form (BSF), verbetering van de kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld door de Latijns-Amerikaanse IBS-QoL-vragenlijst , Goldberg-schaal depressie en angstschaal, Frequentie van gebruik van noodmedicatie en Secundaire bijwerkingen Klinische opzet: gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie, met twee armen Type patiënten: Leeftijd 18-65 jaar, elk geslacht, ROME IV diagnostische criteria voor IBS (Terugkerende buikpijn, gemiddeld minstens 1 dag per week in de laatste 3 maanden, geassocieerd met 2 of meer van de volgende criteria a) Gerelateerd aan defecatie, b) Geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting, c) Geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van de ontlasting en/of d) Aan criteria voldaan gedurende de laatste 3 maanden met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden voor de diagnose), met een baseline GSRS-PDS-score (Spaanse/LA-versie) matige tot ernstige IBS, lichaamsmassa ik ndex (BMI 25 tot 35 (milde tot matige obesitas) en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Proefpersooninformatie en toestemming: Alle proefpersonen ontvangen schriftelijke en mondelinge informatie over het onderzoek bij bezoek 1. Deze informatie zal benadrukken dat deelname aan het onderzoek vrijwillig is en dat de proefpersoon zich op elk moment en om welke reden dan ook uit het onderzoek kan terugtrekken. Alle proefpersonen krijgen de gelegenheid om vragen te stellen over het onderzoek en krijgen voldoende tijd om te beslissen of ze willen deelnemen aan het onderzoek. Voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures wordt het toestemmingsformulier ondertekend en persoonlijk gedateerd door de proefpersoon en door de persoon die het gesprek over geïnformeerde toestemming heeft gevoerd. Een kopie van de informatie over de proefpersoon, inclusief het ondertekende toestemmingsformulier, wordt aan de proefpersoon verstrekt.

Interventies: 2 weken aanloop, 14 weken behandeling en 2 weken follow-up. L. reuteri gastrus (L. reuteri DSM 17938 en L. reuteri ATCC PTA 6475) in een dosis van 2x108 Colony Forming Units (CFU). Eén kauwtablet moet tweemaal per dag worden ingenomen (één 's ochtends en één 's middags) voor een totale dagelijkse dosis van ten minste 4x108 CFU/dag. De placebo zal identieke ingrediënten bevatten, behalve dat de bacteriën ontbreken. Tweemaal daags één kauwtablet innemen (één 's ochtends en één 's middags). De onderzoeksproducten dienen tijdens het onderzoek gekoeld bewaard te worden (+20C - +80C). Randomisatie zal worden uitgevoerd door sponsor Labeling zal worden uitgevoerd in onderzoekscentra door onafhankelijke apotheker of vergelijkbare persoon die niet betrokken is bij het onderzoek.

Studielogistiek: Na geïnformeerde toestemming moeten proefpersonen een 2 weken durend pre-randomisatieformulier invullen om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan de criteria voor IBS en om de ernst te definiëren. Als de patiënt aan alle inclusie- en aan geen van de exclusiecriteria voldoet, wordt de patiënt gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen. Volgens de randomisatiegroepen krijgt de patiënt het corresponderende geblindeerde onderzoeksproduct. De patiënt zal worden gestandaardiseerd om het onderzoeksproduct gedurende 14 weken tweemaal per dag in te nemen en de GSRS-PDS (Spaanse/LA-versie) en de BSF dagelijks in te vullen, de Latijns-Amerikaanse IBS-QoL-vragenlijst, de Goldberg-depressie en eenmalig een angstschaal, een voedingsgeschiedenis (2 dagen/week) en het melden van bijwerkingen. Een basaal fecesmonster zal worden verkregen in een submonster van patiënten om te ultrabevriezen en te meten in een tweede microbiota door middel van pyroseq en fecale calprotectine (aan het einde van de behandeling). Aan het einde van de behandeling worden de proefpersonen geëvalueerd op basis van primaire en secundaire/verkennende resultaten en worden ze uitgenodigd voor een derde periode, gedurende 2 weken, zonder tussenkomst om dezelfde klinische parameters te evalueren.