L. Reuteri DSM 17938 und L. Reuteri ATCC PTA 6475 bei mittelschwerem bis schwerem Reizdarm bei Erwachsenen (reuteri-IBS)

Begründung: Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist die am häufigsten diagnostizierte funktionelle Magen-Darm-Störung, die bei älteren Kindern und Erwachsenen beobachtet wird. Sie ist eine häufige Ursache für chronische Bauchschmerzen und veränderte Stuhlgewohnheiten. Erzeugt eine signifikante negative Auswirkung auf die Lebensqualität und ist mit einer signifikanten wirtschaftlichen Belastung verbunden, die mit Gesamtausgaben in den USA von über 20 Milliarden $/Jahr verbunden ist. Seit 2008 wurden verschiedene klinische Studien und Metaanalysen zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Probiotika bei Erwachsenen mit IBS veröffentlicht. In LATAM gibt es kaum Belege zu diesem Thema.

Primäres Ergebnis: Globale klinische Verbesserung, bewertet anhand des GSRS-IBS-Scores (spanische/LA-Version) Sekundäre/explorative Ergebnisse: Verbesserungen der Bristol-Stuhlform (BSF), Verbesserung der Lebensqualität (QoL), bewertet anhand des lateinamerikanischen IBS-QoL-Fragebogens , Depression auf der Goldberg-Skala und Angstskala, Häufigkeit der Anwendung von Notfallmedikamenten und sekundäre unerwünschte Ereignisse Klinisches Design: Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie mit zwei Armen Patiententyp: Alter 18–65 Jahre, jedes Geschlecht, ROME IV-Diagnosekriterien für IBS (Wiederkehrende Bauchschmerzen, durchschnittlich mindestens 1 Tag pro Woche in den letzten 3 Monaten, verbunden mit 2 oder mehr der folgenden Kriterien a) im Zusammenhang mit Stuhlgang, b) verbunden mit einer Änderung der Stuhlfrequenz, c) verbunden mit eine Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls und/oder d) Kriterien erfüllt in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose), mit einem Ausgangs-GSRS-IBS-Score (spanische/LA-Version) mittelschweres bis schweres IBS, Körpermasse u Index (BMI 25 bis 35 (leichte bis mittelschwere Fettleibigkeit) und unterzeichnete Einverständniserklärung.

Informationen und Einwilligung der Probanden: Alle Probanden erhalten schriftliche und mündliche Informationen zur Studie bei Besuch 1. Diese Informationen betonen, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist und dass der Proband jederzeit und ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten kann. Alle Probanden erhalten die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen, und erhalten ausreichend Zeit, um zu entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Vor allen studienbezogenen Verfahren wird die Einwilligungserklärung vom Probanden und von der Person, die das Aufklärungsgespräch geführt hat, unterschrieben und persönlich datiert. Dem Probanden wird eine Kopie der Informationen zum Probanden einschließlich der unterschriebenen Einverständniserklärung zur Verfügung gestellt.

Interventionen: 2 Wochen Einlauf, 14 Wochen Behandlung und 2 Wochen Nachsorge. L. reuteri Gastrus (L. reuteri DSM 17938 und L. reuteri ATCC PTA 6475) in einer Dosis von 2 x 108 koloniebildenden Einheiten (CFU). Eine Kautablette ist zweimal täglich (eine morgens und eine nachmittags) einzunehmen, was einer Gesamttagesdosis von mindestens 4 x 108 KBE/Tag entspricht. Das Placebo hat identische Inhaltsstoffe, außer dass die Bakterien fehlen. Eine Kautablette ist zweimal täglich (eine morgens und eine nachmittags) einzunehmen. Die Studienprodukte sind während der Studie gekühlt (+20 °C - +80 °C) aufzubewahren. Die Randomisierung erfolgt durch den Sponsor. Die Kennzeichnung erfolgt in Forschungszentren durch einen unabhängigen Apotheker oder eine ähnliche Person, die nicht an der Studie beteiligt ist.

Studienlogistik: Nach Einverständniserklärung müssen die Probanden ein 2-wöchiges Prä-Randomisierungsformular ausfüllen, um sicherzustellen, dass sie die Kriterien für IBS erfüllen und den Schweregrad definieren. Erfüllt der Patient alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien, wird er randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Entsprechend der Randomisierungsgruppen erhält der Patient das entsprechende verblindete Studienprodukt. Der Patient wird so standardisiert, dass er das Forschungsprodukt 14 Wochen lang zweimal täglich einnimmt und täglich den GSRS-IBS (spanische/LA-Version) und den BSF, den lateinamerikanischen IBS-QoL-Fragebogen, die Goldberg-Depression und ausfüllt Angstskala einmal, eine Ernährungsgeschichte (2 Tage/Woche) und die Meldung unerwünschter Ereignisse. Eine basale Kotprobe wird in einer Teilstichprobe von Patienten entnommen, ultragefrostet und in einer zweiten Mikrobiota durch Pyroseq und fäkales Calprotectin (am Ende der Behandlung) gemessen. Am Ende der Behandlung werden die Probanden nach primären und sekundären/explorativen Ergebnissen bewertet und sie werden zu einem dritten Zeitraum eingeladen, für 2 Wochen ohne Intervention, um dieselben klinischen Parameter zu bewerten.