成人の中等度から重度の過敏性腸における L. Reuteri DSM 17938 および L. Reuteri ATCC PTA 6475 (reuteri-IBS)
成人の中等度から重度の過敏性腸症候群の治療における L. Reuteri DSM 17938 および L. Reuteri ATCC PTA 6475 の安全性と有効性に関する無作為化臨床試験。バージョン 1.0、CSUB 0137、2017 年 6 月 27 日
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
理論的根拠: 過敏性腸症候群 (IBS) は、年長の子供や大人に見られる最も一般的に診断される機能性胃腸障害です。 慢性的な腹痛や排便習慣の変化の原因となることがよくあります。 生活の質に重大な悪影響を及ぼし、米国では年間 200 億ドルを超える総支出による重大な経済的負担と関連しています。 2008年以来、IBSの成人におけるプロバイオティクスの使用の安全性と有効性について、さまざまな臨床試験とメタ分析が発表されました. LATAM では、このトピックに関する証拠はほとんどありません。
主要アウトカム: GSRS-IBS スコア (スペイン語/LA バージョン) によって評価された全体的な臨床的改善、ゴールドバーグスケールのうつ病および不安スケール、レスキュー薬の使用頻度および二次的な有害事象 臨床デザイン：無作為化、二重盲検、対照臨床試験、2群 患者のタイプ：18〜65歳、性別、IBSのROME IV診断基準(以下の基準の 2 つ以上に関連する、過去 3 か月間で平均して週に 1 日以上の反復性腹痛 a) 排便に関連する、b) 排便の頻度の変化に関連する、c) に関連する便の形態（外観）の変化 および/または d) 診断の少なくとも 6 か月前に症状が発症した過去 3 か月間の基準が満たされ、ベースライン GSRS-IBS スコア (スペイン語/LA バージョン) が中等度から重度の IBS、体重私ndex (BMI 25 ～ 35 (軽度から中等度の肥満) および署名済みのインフォームド コンセント。
被験者の情報と同意：すべての被験者は、訪問1で研究に関する書面および口頭の情報を受け取ります。 この情報は、研究への参加は任意であり、被験者はいつでも理由を問わず研究を中止できることを強調します。 すべての被験者には、研究について質問する機会が与えられ、研究に参加するかどうかを決定するのに十分な時間が与えられます。 研究関連の手順の前に、インフォームドコンセントフォームに署名し、被験者とインフォームドコンセントの話し合いを行った人が個人的に日付を記入します。 署名された同意書を含む被験者情報のコピーが被験者に提供されます。
介入: 2 週間の実行、14 週間の治療、2 週間のフォローアップ。 L. reuteri Gastrus (L. reuteri DSM 17938 および L. reuteri ATCC PTA 6475) を 2x108 コロニー形成単位 (CFU) の用量で。 チュアブル錠 1 錠を 1 日 2 回 (朝と午後に 1 つずつ) 服用し、1 日合計で少なくとも 4x108 CFU/日を服用してください。 プラセボには、バクテリアがないことを除いて、同じ成分が含まれます. チュアブル錠 1 錠を 1 日 2 回（朝 1 回、午後 1 回）服用してください。 研究製品は、研究中冷蔵保存する（+20C～+80C）。 無作為化はスポンサーによって行われます。
研究ロジスティクス: インフォームド コンセントの後、被験者は 2 週間の事前無作為化フォームに記入して、IBS の基準を満たし、重症度を定義していることを確認する必要があります。 患者がすべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない場合、患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 ランダム化グループに従って、患者は対応する盲検化された研究製品を受け取ります。 患者は、研究製品を 1 日 2 回 14 週間服用するように標準化され、GSRS-IBS (スペイン語/LA バージョン) と BSF、ラテンアメリカ IBS-QoL アンケート、ゴールドバーグうつ病および不安尺度 1 回、食事履歴 (週 2 日)、および有害事象の報告。 患者のサブサンプルから基礎糞便サンプルを採取して超凍結し、ピロセックおよび糞便カルプロテクチンによって 2 回目の微生物叢を測定します (治療終了時)。 治療の終わりに、被験者は一次および二次/探索的結果に従って評価され、同じ臨床パラメーターを評価するために介入なしで2週間、3番目の期間に招待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 性別問わず
- IBS の ROME IV 診断基準
- ベースラインの GSRS-IBS スコア (スペイン語/LA バージョン) 中等度から重度の IBS
- 体格指数 (BMI) 25 ～ 35
- -プロトコルに準拠できる患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 関連する全身性、器質性または代謝性疾患の患者
- -研究の結果に関連する可能性のある検査値が異常な患者 治療
- 以前の最近の主要な腹部手術
- -抗生物質、プロトンポンプ阻害剤、H2拮抗薬、またはLactobacillus reuteriを含む栄養補助食品の消費は、ベースラインの2週間前まで
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L. reuteri Gastrus
L. reuteri Gastrus (L.
reuteri DSM 17938 および L. reuteri ATCC PTA 6475)
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L. reuteri Gastrus (L.
reuteri DSM 17938 および L. reuteri ATCC PTA 6475) を 1 錠あたり 2x108 コロニー形成単位 (CFU) の用量で。
チュアブル錠 1 錠を 1 日 2 回 (朝と午後に 1 つずつ) 服用し、1 日合計で少なくとも 4x108 CFU/日を服用してください。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ チュアブル錠
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバルな臨床改善
時間枠：16週間
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GSRS-IBS スコア (スペイン語/LA バージョン) によって評価された全体的な臨床的改善。
GSRS-IBS は、治療後および治療中の消化管 IBS 症状の重症度を評価することを目的とした多次元スコアです。
各国語で検証された腹痛、排便、腹部圧痛、ガス排泄、便秘、下痢などの重症度に関する13項目を収録。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便の一貫性を改善する
時間枠：16週間
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Bristol Stool Form (BSF) によって評価された便パターンの改善。
Bristol Scale は、便の硬さを評価し、便を 7 つのタイプ (タイプ 1: ナッツのように分離した固い塊、タイプ 2: ソーセージ状だが塊状など) に分類する検証スコアです。
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16週間
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生活の質の向上
時間枠：16週間
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ラテンアメリカの IBS-QoL アンケートによって測定された生活の質 (QoL) の改善。
IBS-QOL は、過敏性腸症候群 (IBS) とその治療の影響を評価するために使用できる、過敏性腸症候群 (IBS) に固有の自己報告の生活の質の尺度です。
IBS-QOL は、ニーズに基づくモデルを使用して開発されました。
は 34 項目で構成され、それぞれに 5 段階の回答尺度があります。
項目 1、2、4、8 ～ 10、12、13、16、25 ～ 29、34 は 1 として回答されます。
まったくない 2. ややある 3. ややある 4. かなりある 5. 非常にある
項目 3、5-7、11、14、15、17-24、30-33 は 1 として回答されます。
まったくない 2. ややある 3. ある程度ある 4. かなりある 5.
大いに。
さまざまな項目は、IBS が被験者の QoL にどの程度影響するかに関連しています (つまり、1.
私は腸の問題のために無力感を感じています。 2. 腸の問題による臭いが気になります。 3. トイレの時間が気になる…など）
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16週間
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うつ病を改善する
時間枠：16週間
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Goldberg Depression and Anxiety Scale によって評価されるうつ病および不安の重症度の改善
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16週間
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レスキュー薬の使用
時間枠：16週間
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レスキュー薬の使用頻度
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16週間
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有害事象
時間枠：16週間
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無作為化後の有害事象の頻度（介入中の14週間および介入停止後の2週間）
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16週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McFarland LV, Dublin S. Meta-analysis of probiotics for the treatment of irritable bowel syndrome. World J Gastroenterol. 2008 May 7;14(17):2650-61. doi: 10.3748/wjg.14.2650.
- Moayyedi P, Ford AC, Talley NJ, Cremonini F, Foxx-Orenstein AE, Brandt LJ, Quigley EM. The efficacy of probiotics in the treatment of irritable bowel syndrome: a systematic review. Gut. 2010 Mar;59(3):325-32. doi: 10.1136/gut.2008.167270. Epub 2008 Dec 17.
- Tiequn B, Guanqun C, Shuo Z. Therapeutic effects of Lactobacillus in treating irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Intern Med. 2015;54(3):243-9. doi: 10.2169/internalmedicine.54.2710.
- Didari T, Mozaffari S, Nikfar S, Abdollahi M. Effectiveness of probiotics in irritable bowel syndrome: Updated systematic review with meta-analysis. World J Gastroenterol. 2015 Mar 14;21(10):3072-84. doi: 10.3748/wjg.v21.i10.3072.
- Zhang Y, Li L, Guo C, Mu D, Feng B, Zuo X, Li Y. Effects of probiotic type, dose and treatment duration on irritable bowel syndrome diagnosed by Rome III criteria: a meta-analysis. BMC Gastroenterol. 2016 Jun 13;16(1):62. doi: 10.1186/s12876-016-0470-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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