L. Reuteri DSM 17938 y L. Reuteri ATCC PTA 6475 en Intestino Irritable Moderado a Severo en Adultos (reuteri-IBS)

Justificación: el síndrome del intestino irritable (SII) es el trastorno gastrointestinal funcional más comúnmente diagnosticado que se observa en niños mayores y adultos. Es una causa frecuente de dolor abdominal crónico y cambios en los hábitos intestinales. Produce un efecto negativo significativo en la calidad de vida y se asocia con una carga económica significativa de la enfermedad con gastos totales en EE. UU. que superan los 20 000 millones de dólares al año. Desde 2008 se han publicado diferentes ensayos clínicos y metaanálisis sobre la seguridad y eficacia del uso de probióticos en adultos con SII. En LATAM la evidencia sobre este tema es escasa.

Resultado primario: Mejora clínica global evaluada por la puntuación GSRS-IBS (versión en español/LA) Resultados secundarios/exploratorios: Mejoras en el formulario de heces de Bristol (BSF), mejora de la calidad de vida (QoL) evaluada por el cuestionario Latin-American IBS-QoL , Escala de depresión de Goldberg y Escala de ansiedad, Frecuencia de uso de medicación de rescate y Eventos adversos secundarios Diseño clínico: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado, con dos brazos Tipo de pacientes: Edad 18-65 años, cualquier género, criterios diagnósticos de SII ROMA IV (Dolor abdominal recurrente, en promedio, al menos 1 día por semana en los últimos 3 meses, asociado con 2 o más de los siguientes criterios a) Relacionado con la defecación, b) Asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones, c) Asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces y/o d) Criterios cumplidos durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico), con una puntuación inicial de GSRS-IBS (versión en español/LA) SII de moderado a grave, masa corporal yo índice (IMC 25 a 35 (Obesidad leve a moderada) y consentimiento informado firmado.

Información y consentimiento del sujeto: Todos los sujetos recibirán información escrita y verbal sobre el estudio en la Visita 1. Esta información enfatizará que la participación en el estudio es voluntaria y que el sujeto puede retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Todos los sujetos tendrán la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio y se les dará tiempo suficiente para decidir si participan o no en el estudio. Antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, el sujeto y la persona que realizó la discusión del consentimiento informado firmarán y fecharán personalmente el formulario de consentimiento informado. Se proporcionará al sujeto una copia de la información del sujeto, incluido el formulario de consentimiento firmado.

Intervenciones: 2 semanas de preinclusión, 14 semanas de tratamiento y 2 semanas de seguimiento. L. reuteri Gastrus (L. reuteri DSM 17938 y L. reuteri ATCC PTA 6475) a dosis de 2x108 Unidades Formadoras de Colonias (UFC). Se debe tomar un comprimido masticable dos veces al día (uno por la mañana y otro por la tarde) dando una dosis diaria total de al menos 4x108 CFU/día. El placebo tendrá ingredientes idénticos excepto por la falta de bacterias. Un comprimido masticable debe tomarse dos veces al día (uno por la mañana y otro por la tarde). Los productos del estudio se mantendrán refrigerados (+20C - +80C) durante el estudio. La aleatorización será realizada por el patrocinador. El etiquetado se realizará en centros de investigación por un farmacéutico independiente o una persona similar que no participe en el estudio.

Logística del estudio: después del consentimiento informado, los sujetos deben completar un formulario de aleatorización previa de 2 semanas para asegurarse de que cumplen los criterios para el SII y definir la gravedad. Si el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión, se asignará al azar a uno de los dos grupos de tratamiento. Según los grupos de aleatorización el paciente recibirá el producto de estudio ciego correspondiente. Se estandarizará al paciente para que tome el producto de la investigación dos veces al día durante 14 semanas, y complete diariamente el GSRS-IBS (versión en español/LA) y el BSF, el cuestionario Latin American IBS-QoL, el cuestionario de depresión de Goldberg y escala de ansiedad una vez, historial dietético (2 días/semana) y reporte de eventos adversos. Se obtendrá una muestra fecal basal en una submuestra de pacientes para ultracongelar y medir en una microbiota de segundo tiempo mediante piroseq y calprotectina fecal (Al finalizar el tratamiento). Al final del tratamiento, los sujetos serán evaluados de acuerdo con los resultados primarios y secundarios/exploratorios y serán invitados a un tercer período, durante 2 semanas sin intervención para evaluar los mismos parámetros clínicos.