L. Reuteri DSM 17938 e L. Reuteri ATCC PTA 6475 nell'intestino irritabile da moderato a grave negli adulti (reuteri-IBS)

Razionale: la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è il disturbo gastrointestinale funzionale più comunemente diagnosticato osservato nei bambini più grandi e negli adulti. È una causa frequente di dolore addominale cronico e abitudini intestinali modificate. Produce un significativo effetto negativo sulla qualità della vita ed è associato a un notevole onere economico per la malattia con una spesa totale negli Stati Uniti superiore a $ 20 miliardi/anno. Dal 2008 sono stati pubblicati diversi studi clinici e meta-analisi sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso dei probiotici negli adulti con IBS. In LATAM le prove su questo argomento sono scarse.

Esito primario: miglioramento clinico globale valutato dal punteggio GSRS-IBS (versione spagnola/LA) Esiti secondari/esplorativi: miglioramenti nella Bristol Stool Form (BSF), miglioramento della qualità della vita (QoL) valutato dal questionario Latin-American IBS-QoL , scala Goldberg per la depressione e scala dell'ansia, frequenza dell'uso di farmaci al bisogno ed eventi avversi secondari Disegno clinico: studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato, con due bracci Tipo di pazienti: età 18-65 anni, qualsiasi sesso, criteri diagnostici ROME IV per IBS (Dolore addominale ricorrente, in media, almeno 1 giorno alla settimana negli ultimi 3 mesi, associato a 2 o più dei seguenti criteri a) Correlato alla defecazione, b) Associato a un cambiamento nella frequenza delle feci, c) Associato a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci e/o d) Criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi), con un punteggio basale GSRS-IBS (versione spagnola/LA) IBS da moderata a grave, massa corporea i indice (BMI da 25 a 35 (obesità da lieve a moderata) e consenso informato firmato.

Informazioni e consenso del soggetto: tutti i soggetti riceveranno informazioni scritte e verbali riguardanti lo studio alla Visita 1. Queste informazioni sottolineeranno che la partecipazione allo studio è volontaria e che il soggetto può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo. Tutti i soggetti avranno l'opportunità di porre domande sullo studio e avranno tempo sufficiente per decidere se partecipare allo studio. Prima di qualsiasi procedura relativa allo studio, il modulo di consenso informato sarà firmato e datato personalmente dal soggetto e dalla persona che ha condotto la discussione del consenso informato. Una copia delle informazioni sul soggetto, compreso il modulo di consenso firmato, verrà fornita al soggetto.

Interventi: 2 settimane di rodaggio, 14 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up. L. reuteri Gastrus (L. reuteri DSM 17938 e L. reuteri ATCC PTA 6475) alla dose di 2x108 unità formanti colonie (CFU). Una compressa masticabile va assunta due volte al giorno (una al mattino e una al pomeriggio) per una dose totale giornaliera di almeno 4x108 CFU/die. Il placebo avrà ingredienti identici tranne che per la mancanza dei batteri. Una compressa masticabile va assunta due volte al giorno (una al mattino e una al pomeriggio). I prodotti dello studio devono essere mantenuti refrigerati (+20C - +80C) durante lo studio. La randomizzazione sarà eseguita dallo sponsor L'etichettatura sarà eseguita nei centri di ricerca da un farmacista indipendente o da una persona simile non coinvolta nello studio.

Logistica dello studio: dopo il consenso informato, i soggetti devono compilare un modulo di pre-randomizzazione di 2 settimane per essere sicuri di soddisfare i criteri per IBS e definire la gravità. Se il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, il paziente verrà randomizzato a uno dei due gruppi di trattamento. In base ai gruppi di randomizzazione, il paziente riceverà il corrispondente prodotto dello studio in cieco. Il paziente sarà standardizzato per assumere il prodotto della ricerca due volte al giorno per 14 settimane e completare il GSRS-IBS (versione spagnola/LA) e il BSF su base giornaliera, il questionario IBS-QoL latino-americano, la depressione di Goldberg e scala dell'ansia una volta, una storia della dieta (2 giorni/settimana) e la segnalazione degli eventi avversi. Un campione fecale basale sarà ottenuto in un sottocampione di pazienti da ultra-congelare e misurare in un microbiota di seconda volta mediante pyroseq e calprotectina fecale (alla fine del trattamento). Alla fine del trattamento i soggetti saranno valutati in base agli esiti primari e secondari/esplorativi e saranno invitati per un terzo periodo, per 2 settimane senza intervento per valutare gli stessi parametri clinici.