L. Reuteri DSM 17938 og L. Reuteri ATCC PTA 6475 i moderat til alvorlig irritabel tarm hos voksne (reuteri-IBS)

Begrunnelse: Irritabel tarmsyndrom (IBS) er den hyppigst diagnostiserte funksjonelle gastrointestinale lidelsen observert hos eldre barn og voksne. Det er en hyppig årsak til kroniske magesmerter og endrede avføringsvaner. Gir en betydelig negativ effekt på livskvalitet, og det er assosiert med en betydelig økonomisk belastning sykdom med totale utgifter i USA på over 20 milliarder dollar/år. Siden 2008 har forskjellige kliniske studier og metaanalyser blitt publisert om sikkerheten og effekten av bruk av probiotika hos voksne med IBS. I LATAM er bevis om dette emnet knappe.

Primært resultat: Global Clinical Improvement vurdert av GSRS-IBS-poengsum (spansk/LA-versjon) Sekundære/Utforskende utfall: Forbedringer i Bristol Stool Form (BSF), forbedring av livskvalitet (QoL) vurdert av latinamerikansk IBS-QoL spørreskjema , Goldberg-skala depresjon og angst, Frekvens av bruk av redningsmedisiner og sekundære bivirkninger Klinisk design: Randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie, med to armer Type pasienter: Alder 18-65 år, alle kjønn, ROME IV diagnostiske kriterier for IBS (Tilbakevendende magesmerter i gjennomsnitt minst 1 dag per uke de siste 3 månedene, assosiert med 2 eller flere av følgende kriterier a) Relatert til avføring, b) Assosiert med endring i avføringsfrekvens, c) Assosiert med en endring i form (utseende) av avføring og/eller d) kriterier oppfylt for de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnose), med en baseline GSRS-IBS-score (spansk/LA-versjon) moderat til alvorlig IBS, kroppsmasse i ndex (BMI 25 til 35 (mild til moderat fedme) og signert informert samtykke.

Emneinformasjon og samtykke: Alle forsøkspersoner vil motta skriftlig og muntlig informasjon om studien ved besøk 1. Denne informasjonen vil understreke at deltakelse i studien er frivillig og at forsøkspersonen kan trekke seg fra studien når som helst og av hvilken som helst grunn. Alle forsøkspersoner vil få mulighet til å stille spørsmål om studien og vil få tilstrekkelig tid til å bestemme seg for om de vil delta i studien. Før eventuelle studierelaterte prosedyrer vil skjemaet for informert samtykke bli signert og personlig datert av forsøkspersonen og av personen som gjennomførte diskusjonen om informert samtykke. En kopi av emneinformasjonen inkludert det signerte samtykkeskjemaet vil bli gitt til emnet.

Intervensjoner: 2 uker innkjøring, 14 ukers behandling og 2 uker oppfølging. L. reuteri Gastrus (L. reuteri DSM 17938 og L. reuteri ATCC PTA 6475) ved en dose på 2x108 kolonidannende enheter (CFU). En tyggetablett skal tas to ganger daglig (en om morgenen og en om ettermiddagen) og gir en total daglig dose på minst 4x108 CFU/dag. Placeboen vil ha identiske ingredienser bortsett fra at den mangler bakteriene. En tyggetablett skal tas to ganger om dagen (en om morgenen og en om ettermiddagen). Studieproduktene skal oppbevares nedkjølt (+20C - +80C) under studien. Randomisering vil bli utført av sponsor. Merking vil bli utført i forskningssentre av uavhengig farmasøyt eller lignende person som ikke er involvert i studien.

Studielogistikk: Etter informert samtykke må forsøkspersonene fylle ut et 2-ukers pre-randomiseringsskjema for å være sikker på at de fyller kriteriene for IBS og definerer alvorlighetsgrad. Dersom pasienten oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil pasienten bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene. I henhold til randomiseringsgruppene vil pasienten motta det tilsvarende blindede studieproduktet. Pasienten vil bli standardisert til å ta forskningsproduktet to ganger per dag i 14 uker, og fylle ut GSRS-IBS (spansk/LA-versjon) og BSF på daglig basis, det latinamerikanske IBS-QoL spørreskjemaet, Goldberg-depresjonen og angstskala én gang, en dietthistorie (2 dager/uke) og rapport om uønskede hendelser. En basal avføringsprøve vil bli tatt i en delprøve av pasienter for å ultrafryse og måle i en andre gangs mikrobiota med pyroseq og fekalt kalprotektin (ved slutten av behandlingen). Ved slutten av behandlingen vil forsøkspersonene bli evaluert i henhold til primære og sekundære/eksplorative resultater, og de vil bli invitert til en tredje periode, i 2 uker uten intervensjon for å evaluere de samme kliniske parametrene.