- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04037878
Napauta Block vs peritoneaalinen infiltraatio suurten gynekologisten leikkausten jälkeen
Opioidien kulutus TAP-salpauksen jälkeen vs. vatsaontelon/leikkausbupivikaiini potilailla, joille tehdään suuria gynekologisia leikkauksia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat saavat standardoitua yleisanestesiaa tavallisella seurannalla. Anestesia indusoidaan suonensisäisellä (IV) tramadolilla (1 milligramma/kg), propofolilla (2 mg/kg) ja atrakuriumilla 0,5 mg/kg. Anestesiaa ylläpidetään hapella/ilmalla (40:60) yhdellä isofluraanin MAC:lla (minimaalinen alveolaarinen pitoisuus).
TAP-esto suoritetaan TAP-ryhmän potilaille ennen kirurgista viiltoa ultraäänen avulla, ja sen suorittaa kaksi tähän tutkimukseen osallistuvaa anestesiologia. Tutkimuslääke TAP-estoon on kaksi 20 ml:n ruiskua, jotka sisältävät 0,25 % bupivakaiinia ilman muita lisäaineita. Infiltraatioryhmälle I 50 ml:n ruisku sisältää 25 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 25 ml 5 mics/ml epinefriiniä. Nämä liuokset tekee siellä ja sitten anestesiologi ja lääkkeet näihin liuoksiin toimittaa kliininen tutkimusyksikkö. Allokaatio ryhmiin T, I ja C tapahtuu aiemmin selostetun satunnaistuslohkon mukaisesti. Ryhmälle T Yhdysvaltain ohjaama TAP-lohkotekniikka on samanlainen kuin Hebbardin ja kollegoiden kuvaama menetelmä; (21) Ultraääni-lineaarinen anturi sijoitetaan kainalon keskilinjaan aksiaalitasossa suoliluun harjanteen ja kylkireunan puolivälissä. Transversus abdominal tasango sijoitetaan ultraääniohjauksella. Yksi millilitra koeinjektiota tutkimusliuosta sallitaan neulan sijainnin vahvistamiseksi. Yhteensä 20 ml tutkimusliuosta ruiskutetaan kummallekin puolelle aspiraation jälkeen suonensisäisen sijoittamisen välttämiseksi. Kirurginen viilto tehdään 20 minuutin TAP:n jälkeen. Lisäannoksia Tramadol 10 mg IV statia annetaan tarpeen mukaan (sykkeen ja verenpaineen nousu yli 20 % lähtötasosta).
Leikkauksen loppupuolella käytetään 50 ml anestesiologin valmistamaa liuosta ryhmälle I. 50 ml 0,25 % adrenaliinia sisältävää bupivicaiinia kaadetaan steriiliin keittiöastiaan, josta kirurgi imee liuoksen. Kirurgia pyydetään suihkuttamaan 10 ml tätä liuosta Douglasin pussiin, 10 ml vatsakalvoon, 10 ml peräsuoleen ja 20 ml ihoon.
Ryhmille I ja T käytetyn bupivikaiinin määrä on pienempi kuin suurin turvallinen annos, joka on 2,5 mg/kg. Minimaaliset sivuvaikutukset raportoidaan käyttämällä ultraääniohjattua TAP-blokkitekniikkaa(22). Jos välitön sivuvaikutus havaitaan tekniikan suorittamisen aikana, hoitoa annetaan ja potilas poistetaan tutkimuksesta.
Kontrolliryhmä (C) saa standardianestesian ja analgesian, kuten edellä mainittiin, ilman hermosalpaustekniikkaa.
Ennaltaehkäisevät oksentelulääkkeet ondansetronin 4 mg IV stat-salpauksen ja IV parasetamolin 15 mg/kg muodossa annetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä ja diklofenaakkia 100 mg peräpuikko leikkauksen lopussa.
Leikkauksensisäisten verenpaineiden, sydämen sykkeen, (perusviiva, induktio, leikkausleikkaus ja 10 minuutin välein) annostellun nesteen ja lääkkeiden, leikkausajan ja arvioitu verenhukan rutiinimittaus kirjataan leikkauksensisäiseen karttaan.
Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä potilaat siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU). Standardoitu postoperatiivinen analgeettinen hoito-ohjelma, joka koostuu tavallisesta rektaalisesta diklofenaakista 100 mg 12 tunnin välein ja oraalista parasetamolia 1000 mg 6 tunnin välein yhdistettynä IV PCIA-tramadoliin (ei perusinfuusiota, vaadittava bolusannos 15 mg, lukitus 8 minuuttia), aloitetaan saapuessa. PACU:lle kaikille 3 ryhmälle. Tramadolin kokonaiskulutus ja sivuvaikutukset lasketaan 12 tunnin lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Aga Khan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino 40-90kg
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
- Naiset, joille on määrä suuriin gynekologisiin leikkauksiin (vatsan kohdun poisto, myomektomia, munasarjojen kystektomia, munasarjojen poisto) Pfannenstiel-viillon kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen,
- Aiempi huumeallergia bupivakaiinille, tramadolille tai muille huumeille, riippuvuus/toleranssi opioideille,
- sinulla on verenvuotohäiriöitä,
- Vatsan ihotulehdukset tai avoimet haavat/vatsan valumat,
- Aiempi epäonnistuneen TAP-eston historia,
- Verenohennuslääkkeillä tai huumausainekipulääkkeellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TAP-lohkoryhmä
Tämän käsivarren potilaille annetaan Transversus Abdominal Plane (TAP) -salpaus anestesian induktion jälkeen.
Heille annetaan myös leikkauksen jälkeen potilaan kontrolloitua laskimonsisäistä analgesiaa (PCIA) tramadolia käyttäen.
|
Ultraääniohjauksessa käytetään 22 gaugen stimuplex-neulaa lähestymään poikittaista vatsatasoa ja 20 ml 0,25 % bupivicaiinia imeytetään TAP-tilaan.
Tämä toimenpide suoritetaan kummallakin puolella, kun anestesia on indusoitu.
Kaikille potilaille annetaan potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia käyttäen tramadolia lääkkeenä
|
|
KOKEELLISTA: Paikallinen tunkeutuminen
Tämän käsivarren potilaille annetaan paikallispuudutteen infiltraatio paikallisesti ja vatsaonteloon ennen sulkemista. Heille annetaan myös leikkauksen jälkeen potilaan kontrolloitua laskimonsisäistä analgesiaa (PCIA) käyttämällä tramadolia.
|
Kaikille potilaille annetaan potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia käyttäen tramadolia lääkkeenä
Ennen ihon sulkemista kirurgi tunkeutuu vatsaonteloon käyttämällä bupivikaiinin ja epinefriinin seosta
|
|
MUUTA: Kontrolliryhmä
Näille potilaille annetaan leikkauksen jälkeistä analgesiaa potilasohjatun laskimonsisäisen analgesia (PCIA) muodossa käyttämällä tramadolia.
Paikallista infiltraatiota tai TAP-estoa ei anneta
|
Kaikille potilaille annetaan potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia käyttäen tramadolia lääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tramadolin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tramadolin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitataan numeerisella luokitusasteikolla, joka on välillä 0-10
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hengityslama
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Alle 10 hengitystä minuutissa katsotaan hengityslamaksi
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointia ja oksentelua mitataan verbaalisella kuvaavalla asteikolla välillä 0-3
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sedatio
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitataan seuraavan 0 Awake / Alert mukaisesti. 1 Uninen / reagoi asianmukaisesti. 2 Uneliaisuus / heräävä (kevyt ärsykkeet).
3 Syvä uni / heräävä (syvempi fyysinen ärsyke)
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
7-pisteen Likert-asteikko (1 = täysin eri mieltä, 7 = vahvasti samaa mieltä).
Kokonaistyytyväisyyspisteet laskettiin vastausten summasta
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Size M, Soyannwo OA, Justins DM. Pain management in developing countries. Anaesthesia. 2007 Dec;62 Suppl 1:38-43. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05296.x.
- Stanley G, Appadu B, Mead M, Rowbotham DJ. Dose requirements, efficacy and side effects of morphine and pethidine delivered by patient-controlled analgesia after gynaecological surgery. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):484-6. doi: 10.1093/bja/76.4.484.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AgaKhan1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)
-
Benaroya Research InstituteValmisLeikkauksen jälkeinen kipuYhdysvallat
-
Nemours Children's ClinicValmisAnestesia, toipumisaikaYhdysvallat
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityEi vielä rekrytointiaVatsakipu | Keisarinleikkaus | Leikkauksen jälkeinen toipuminenTurkki
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ei vielä rekrytointia
-
Tanta UniversityValmisNefrektomia | Transversus Abdominis Plane Block | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Ulkoinen vino kylkiluiden välinen tasolohkoEgypti
-
Kocaeli UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen analgesiaTurkki
-
Uludag UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | LeikkausTurkki
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmis
-
Tanta UniversityValmisPediatria | Transversus Abdominis Plane Block | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Ulkoinen vino kylkiluiden välinen tasolohko | Avaa nefrektomiaEgypti
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tuntematon