Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napauta Block vs peritoneaalinen infiltraatio suurten gynekologisten leikkausten jälkeen

torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Samina Ismail, Aga Khan University

Opioidien kulutus TAP-salpauksen jälkeen vs. vatsaontelon/leikkausbupivikaiini potilailla, joille tehdään suuria gynekologisia leikkauksia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Se on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla määritetään tramadolin kokonaiskulutus suurten gynekologisten tutkimusten jälkeen. Interventioryhmiä ovat TAP-esto tai paikallinen kirurgin tunkeutuminen. Näitä verrataan kontrolliryhmään. Tramadolin kokonaiskulutus lasketaan ja siksi kivunhallinta arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat saavat standardoitua yleisanestesiaa tavallisella seurannalla. Anestesia indusoidaan suonensisäisellä (IV) tramadolilla (1 milligramma/kg), propofolilla (2 mg/kg) ja atrakuriumilla 0,5 mg/kg. Anestesiaa ylläpidetään hapella/ilmalla (40:60) yhdellä isofluraanin MAC:lla (minimaalinen alveolaarinen pitoisuus).

TAP-esto suoritetaan TAP-ryhmän potilaille ennen kirurgista viiltoa ultraäänen avulla, ja sen suorittaa kaksi tähän tutkimukseen osallistuvaa anestesiologia. Tutkimuslääke TAP-estoon on kaksi 20 ml:n ruiskua, jotka sisältävät 0,25 % bupivakaiinia ilman muita lisäaineita. Infiltraatioryhmälle I 50 ml:n ruisku sisältää 25 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 25 ml 5 mics/ml epinefriiniä. Nämä liuokset tekee siellä ja sitten anestesiologi ja lääkkeet näihin liuoksiin toimittaa kliininen tutkimusyksikkö. Allokaatio ryhmiin T, I ja C tapahtuu aiemmin selostetun satunnaistuslohkon mukaisesti. Ryhmälle T Yhdysvaltain ohjaama TAP-lohkotekniikka on samanlainen kuin Hebbardin ja kollegoiden kuvaama menetelmä; (21) Ultraääni-lineaarinen anturi sijoitetaan kainalon keskilinjaan aksiaalitasossa suoliluun harjanteen ja kylkireunan puolivälissä. Transversus abdominal tasango sijoitetaan ultraääniohjauksella. Yksi millilitra koeinjektiota tutkimusliuosta sallitaan neulan sijainnin vahvistamiseksi. Yhteensä 20 ml tutkimusliuosta ruiskutetaan kummallekin puolelle aspiraation jälkeen suonensisäisen sijoittamisen välttämiseksi. Kirurginen viilto tehdään 20 minuutin TAP:n jälkeen. Lisäannoksia Tramadol 10 mg IV statia annetaan tarpeen mukaan (sykkeen ja verenpaineen nousu yli 20 % lähtötasosta).

Leikkauksen loppupuolella käytetään 50 ml anestesiologin valmistamaa liuosta ryhmälle I. 50 ml 0,25 % adrenaliinia sisältävää bupivicaiinia kaadetaan steriiliin keittiöastiaan, josta kirurgi imee liuoksen. Kirurgia pyydetään suihkuttamaan 10 ml tätä liuosta Douglasin pussiin, 10 ml vatsakalvoon, 10 ml peräsuoleen ja 20 ml ihoon.

Ryhmille I ja T käytetyn bupivikaiinin määrä on pienempi kuin suurin turvallinen annos, joka on 2,5 mg/kg. Minimaaliset sivuvaikutukset raportoidaan käyttämällä ultraääniohjattua TAP-blokkitekniikkaa(22). Jos välitön sivuvaikutus havaitaan tekniikan suorittamisen aikana, hoitoa annetaan ja potilas poistetaan tutkimuksesta.

Kontrolliryhmä (C) saa standardianestesian ja analgesian, kuten edellä mainittiin, ilman hermosalpaustekniikkaa.

Ennaltaehkäisevät oksentelulääkkeet ondansetronin 4 mg IV stat-salpauksen ja IV parasetamolin 15 mg/kg muodossa annetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä ja diklofenaakkia 100 mg peräpuikko leikkauksen lopussa.

Leikkauksensisäisten verenpaineiden, sydämen sykkeen, (perusviiva, induktio, leikkausleikkaus ja 10 minuutin välein) annostellun nesteen ja lääkkeiden, leikkausajan ja arvioitu verenhukan rutiinimittaus kirjataan leikkauksensisäiseen karttaan.

Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä potilaat siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU). Standardoitu postoperatiivinen analgeettinen hoito-ohjelma, joka koostuu tavallisesta rektaalisesta diklofenaakista 100 mg 12 tunnin välein ja oraalista parasetamolia 1000 mg 6 tunnin välein yhdistettynä IV PCIA-tramadoliin (ei perusinfuusiota, vaadittava bolusannos 15 mg, lukitus 8 minuuttia), aloitetaan saapuessa. PACU:lle kaikille 3 ryhmälle. Tramadolin kokonaiskulutus ja sivuvaikutukset lasketaan 12 tunnin lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino 40-90kg
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
  • Naiset, joille on määrä suuriin gynekologisiin leikkauksiin (vatsan kohdun poisto, myomektomia, munasarjojen kystektomia, munasarjojen poisto) Pfannenstiel-viillon kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen,
  • Aiempi huumeallergia bupivakaiinille, tramadolille tai muille huumeille, riippuvuus/toleranssi opioideille,
  • sinulla on verenvuotohäiriöitä,
  • Vatsan ihotulehdukset tai avoimet haavat/vatsan valumat,
  • Aiempi epäonnistuneen TAP-eston historia,
  • Verenohennuslääkkeillä tai huumausainekipulääkkeellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TAP-lohkoryhmä
Tämän käsivarren potilaille annetaan Transversus Abdominal Plane (TAP) -salpaus anestesian induktion jälkeen. Heille annetaan myös leikkauksen jälkeen potilaan kontrolloitua laskimonsisäistä analgesiaa (PCIA) tramadolia käyttäen.
Ultraääniohjauksessa käytetään 22 gaugen stimuplex-neulaa lähestymään poikittaista vatsatasoa ja 20 ml 0,25 % bupivicaiinia imeytetään TAP-tilaan. Tämä toimenpide suoritetaan kummallakin puolella, kun anestesia on indusoitu.
Kaikille potilaille annetaan potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia käyttäen tramadolia lääkkeenä
KOKEELLISTA: Paikallinen tunkeutuminen
Tämän käsivarren potilaille annetaan paikallispuudutteen infiltraatio paikallisesti ja vatsaonteloon ennen sulkemista. Heille annetaan myös leikkauksen jälkeen potilaan kontrolloitua laskimonsisäistä analgesiaa (PCIA) käyttämällä tramadolia.
Kaikille potilaille annetaan potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia käyttäen tramadolia lääkkeenä
Ennen ihon sulkemista kirurgi tunkeutuu vatsaonteloon käyttämällä bupivikaiinin ja epinefriinin seosta
MUUTA: Kontrolliryhmä
Näille potilaille annetaan leikkauksen jälkeistä analgesiaa potilasohjatun laskimonsisäisen analgesia (PCIA) muodossa käyttämällä tramadolia. Paikallista infiltraatiota tai TAP-estoa ei anneta
Kaikille potilaille annetaan potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia käyttäen tramadolia lääkkeenä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tramadolin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Tramadolin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
12 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitataan numeerisella luokitusasteikolla, joka on välillä 0-10
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Hengityslama
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Alle 10 hengitystä minuutissa katsotaan hengityslamaksi
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointia ja oksentelua mitataan verbaalisella kuvaavalla asteikolla välillä 0-3
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Sedatio
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitataan seuraavan 0 Awake / Alert mukaisesti. 1 Uninen / reagoi asianmukaisesti. 2 Uneliaisuus / heräävä (kevyt ärsykkeet). 3 Syvä uni / heräävä (syvempi fyysinen ärsyke)
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
7-pisteen Likert-asteikko (1 = täysin eri mieltä, 7 = vahvasti samaa mieltä). Kokonaistyytyväisyyspisteet laskettiin vastausten summasta
12 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti

Kliiniset tutkimukset Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)

Tilaa