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Tap Block vs infiltrazione peritoneale dopo importanti interventi ginecologici

14 gennaio 2021 aggiornato da: Samina Ismail, Aga Khan University

Consumo di oppioidi dopo blocco TAP rispetto a bupivicaina intraperitoneale/incisionale in pazienti sottoposte a interventi chirurgici ginecologici maggiori: uno studio controllato randomizzato

È uno studio controllato randomizzato per determinare il consumo totale di tramadolo dopo importanti studi ginecologici. I gruppi di intervento includono il blocco TAP o l'infiltrazione locale da parte del chirurgo. Questi saranno confrontati con un gruppo di controllo. Verrà calcolato il consumo totale di tramadolo e quindi verrà valutato il controllo del dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti riceveranno un'anestesia generale standardizzata con monitoraggio standard. L'anestesia sarà indotta con tramadolo per via endovenosa (IV) (1 milligrammo/kg), propofol (2 mg/kg) e atracurio 0,5 mg/kg. L'anestesia verrà mantenuta con ossigeno/aria (40:60) con una MAC (minima concentrazione alveolare) di isoflurano.

Il blocco TAP verrà eseguito per i pazienti del gruppo T prima dell'incisione chirurgica con l'ausilio di un'ecografia e sarà eseguito da due degli anestesisti che fanno parte di questo studio. Il farmaco in studio per il blocco TAP saranno due siringhe da 20 ml contenenti bupivacaina 0,25% senza altri additivi. Per il gruppo di infiltrazione I, una siringa da 50 ml conterrà 25 ml di bupivacaina allo 0,5% e 25 ml di epinefrina 5 mics/ml. Queste soluzioni saranno preparate lì e poi dall'anestesista e i farmaci per queste soluzioni saranno forniti dall'unità di sperimentazione clinica. L'assegnazione al gruppo T, I e C avverrà secondo il blocco di randomizzazione spiegato in precedenza. Per il gruppo T, la tecnica del blocco TAP sotto guida ecografica sarà simile al metodo descritto da Hebbard e colleghi; (21) una sonda ecografica lineare sarà posizionata nella linea medio-ascellare nel piano assiale a metà strada tra la cresta iliaca e il margine costale. Il piano addominale trasverso sarà localizzato sotto guida ecografica. Sarà consentita un'iniezione di prova da un ml della soluzione in studio per confermare la posizione dell'ago. Verrà iniettato un totale di 20 ml di soluzione in studio su ciascun lato dopo l'aspirazione per evitare il posizionamento intravascolare. L'incisione chirurgica sarà praticata dopo 20 minuti di TAP. Dosi aggiuntive di Tramadol 10 mg IV stat verranno somministrate in base alle necessità (aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna superiore al 20% rispetto al basale).

Verso la fine dell'intervento verranno utilizzati 50 ml di soluzione preparata dall'anestesista per il gruppo I. 50 ml di bupivicaina 0,25% con epinefrina verranno versati in un recipiente sterile da cui il chirurgo preleverà la soluzione. Al chirurgo verrà chiesto di spruzzare 10 ml di questa soluzione sulla sacca di Douglas, 10 ml nel peritoneo, 10 ml nella guaina del retto e 20 ml nella pelle.

La quantità di bupivicaina utilizzata per il gruppo I e T è inferiore alla dose massima sicura che è di 2,5 mg per kg. Gli effetti collaterali minimi sono riportati utilizzando una tecnica di blocco TAP guidata da ultrasuoni (22). Se si nota un effetto collaterale immediato durante l'esecuzione della tecnica, verrà somministrato il trattamento e il paziente verrà ritirato dallo studio.

Il gruppo di controllo (C) riceverà l'anestesia e l'analgesia standard come menzionato sopra senza alcuna tecnica di blocco nervoso.

Antiemetici profilattici sotto forma di ondansetron 4 mg IV stat block e paracetamolo IV 15 mg/kg verranno somministrati 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico e la supposta di diclofenac 100 mg verrà somministrata alla fine dell'intervento chirurgico.

Il monitoraggio di routine della pressione arteriosa intraoperatoria, della frequenza cardiaca, (linea di base, induzione, incisione chirurgica e ad intervallo di 10 minuti) fluidi e farmaci somministrati, tempo chirurgico e perdita di sangue stimata saranno registrati sul grafico intraoperatorio.

Dopo il completamento della procedura chirurgica, i pazienti saranno trasferiti all'unità di cura post anestesia (PACU). Al momento del ricovero verrà avviato un regime analgesico postoperatorio standardizzato, costituito da diclofenac rettale regolare 100 mg ogni 12 ore e paracetamolo orale 1000 mg ogni 6 ore in combinazione con Tramadolo IV PCIA (nessuna infusione al basale, dose in bolo richiesta 15 mg, blocco di 8 minuti). al PACU per tutti e 3 i gruppi. Il consumo totale di tramadolo e gli effetti collaterali saranno calcolati alla fine delle 12 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso compreso tra 40 e 90 kg
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) da I a III
  • Donne in attesa di interventi chirurgici ginecologici importanti (isterectomia addominale, miomectomia, cistectomia ovarica, ovariectomia) tramite incisione di Pfannenstiel

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio,
  • Anamnesi di allergia a bupivacaina, tramadolo o altri narcotici, dipendenza/tolleranza agli oppioidi,
  • Avere disturbi emorragici,
  • Infezioni cutanee addominali o ferite aperte/drenaggi addominali,
  • Cronologia precedente del blocco TAP non riuscito,
  • Su fluidificanti del sangue o analgesia narcotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di blocchi TAP
Ai pazienti di questo braccio verrà somministrato il blocco del piano addominale transverso (TAP) dopo l'induzione dell'anestesia. Verranno inoltre somministrati analgesia endovenosa controllata dal paziente postoperatoria (PCIA) utilizzando tramadolo.
Sotto guida ecografica, verrà utilizzato un ago stimuplex calibro 22 per avvicinarsi al piano trasverso dell'addome e 20 ml di bupivicaina allo 0,25% verranno infiltrati nello spazio TAP. Questa procedura verrà eseguita su entrambi i lati una volta indotta l'anestesia.
Tutti i pazienti riceveranno analgesia endovenosa controllata dal paziente utilizzando tramadolo come farmaco
SPERIMENTALE: Infiltrazione locale
Ai pazienti di questo braccio verrà somministrata l'infiltrazione locale e intraperitoneale di anestetico locale prima della chiusura. Verrà inoltre somministrata analgesia endovenosa controllata dal paziente postoperatoria (PCIA) utilizzando tramadolo.
Tutti i pazienti riceveranno analgesia endovenosa controllata dal paziente utilizzando tramadolo come farmaco
Prima della chiusura della pelle, il chirurgo si infiltrerà nella cavità peritoneale utilizzando una miscela di bupivicaina ed epinefrina
ALTRO: Gruppo di controllo
A questi pazienti verrà somministrata l'analgesia postoperatoria sotto forma di analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) utilizzando tramadolo. Non verranno somministrati né l'infiltrazione locale né il blocco TAP
Tutti i pazienti riceveranno analgesia endovenosa controllata dal paziente utilizzando tramadolo come farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di tramadolo
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
Consumo totale di tramadolo post operatorio
12 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
Sarà misurato su una scala di valutazione numerica che sarà compresa tra 0 e 10
12 ore dopo l'operazione
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
Meno di 10 respiri al minuto sarebbero considerati depressione respiratoria
12 ore dopo l'operazione
Nausea
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
Nausea e vomito saranno misurati mediante scala descrittiva verbale compresa tra 0 e 3
12 ore dopo l'operazione
Sedazione
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
Verrà misurato in base al seguente 0 Awake / alert. 1 Assonnato / risponde in modo appropriato. 2 Sonnolento/risvegliabile (stimoli leggeri). 3 Sonno profondo/riattivabile (stimoli fisici più profondi)
12 ore dopo l'operazione
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
Scala Likert a 7 punti (1=molto in disaccordo, 7=molto d'accordo). Il punteggio di soddisfazione totale è stato calcolato dalla somma delle risposte
12 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

Prove cliniche su Blocco piano trasverso dell'addome (TAP Block)

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