- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04037878
Tap Block vs infiltrazione peritoneale dopo importanti interventi ginecologici
Consumo di oppioidi dopo blocco TAP rispetto a bupivicaina intraperitoneale/incisionale in pazienti sottoposte a interventi chirurgici ginecologici maggiori: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti riceveranno un'anestesia generale standardizzata con monitoraggio standard. L'anestesia sarà indotta con tramadolo per via endovenosa (IV) (1 milligrammo/kg), propofol (2 mg/kg) e atracurio 0,5 mg/kg. L'anestesia verrà mantenuta con ossigeno/aria (40:60) con una MAC (minima concentrazione alveolare) di isoflurano.
Il blocco TAP verrà eseguito per i pazienti del gruppo T prima dell'incisione chirurgica con l'ausilio di un'ecografia e sarà eseguito da due degli anestesisti che fanno parte di questo studio. Il farmaco in studio per il blocco TAP saranno due siringhe da 20 ml contenenti bupivacaina 0,25% senza altri additivi. Per il gruppo di infiltrazione I, una siringa da 50 ml conterrà 25 ml di bupivacaina allo 0,5% e 25 ml di epinefrina 5 mics/ml. Queste soluzioni saranno preparate lì e poi dall'anestesista e i farmaci per queste soluzioni saranno forniti dall'unità di sperimentazione clinica. L'assegnazione al gruppo T, I e C avverrà secondo il blocco di randomizzazione spiegato in precedenza. Per il gruppo T, la tecnica del blocco TAP sotto guida ecografica sarà simile al metodo descritto da Hebbard e colleghi; (21) una sonda ecografica lineare sarà posizionata nella linea medio-ascellare nel piano assiale a metà strada tra la cresta iliaca e il margine costale. Il piano addominale trasverso sarà localizzato sotto guida ecografica. Sarà consentita un'iniezione di prova da un ml della soluzione in studio per confermare la posizione dell'ago. Verrà iniettato un totale di 20 ml di soluzione in studio su ciascun lato dopo l'aspirazione per evitare il posizionamento intravascolare. L'incisione chirurgica sarà praticata dopo 20 minuti di TAP. Dosi aggiuntive di Tramadol 10 mg IV stat verranno somministrate in base alle necessità (aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna superiore al 20% rispetto al basale).
Verso la fine dell'intervento verranno utilizzati 50 ml di soluzione preparata dall'anestesista per il gruppo I. 50 ml di bupivicaina 0,25% con epinefrina verranno versati in un recipiente sterile da cui il chirurgo preleverà la soluzione. Al chirurgo verrà chiesto di spruzzare 10 ml di questa soluzione sulla sacca di Douglas, 10 ml nel peritoneo, 10 ml nella guaina del retto e 20 ml nella pelle.
La quantità di bupivicaina utilizzata per il gruppo I e T è inferiore alla dose massima sicura che è di 2,5 mg per kg. Gli effetti collaterali minimi sono riportati utilizzando una tecnica di blocco TAP guidata da ultrasuoni (22). Se si nota un effetto collaterale immediato durante l'esecuzione della tecnica, verrà somministrato il trattamento e il paziente verrà ritirato dallo studio.
Il gruppo di controllo (C) riceverà l'anestesia e l'analgesia standard come menzionato sopra senza alcuna tecnica di blocco nervoso.
Antiemetici profilattici sotto forma di ondansetron 4 mg IV stat block e paracetamolo IV 15 mg/kg verranno somministrati 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico e la supposta di diclofenac 100 mg verrà somministrata alla fine dell'intervento chirurgico.
Il monitoraggio di routine della pressione arteriosa intraoperatoria, della frequenza cardiaca, (linea di base, induzione, incisione chirurgica e ad intervallo di 10 minuti) fluidi e farmaci somministrati, tempo chirurgico e perdita di sangue stimata saranno registrati sul grafico intraoperatorio.
Dopo il completamento della procedura chirurgica, i pazienti saranno trasferiti all'unità di cura post anestesia (PACU). Al momento del ricovero verrà avviato un regime analgesico postoperatorio standardizzato, costituito da diclofenac rettale regolare 100 mg ogni 12 ore e paracetamolo orale 1000 mg ogni 6 ore in combinazione con Tramadolo IV PCIA (nessuna infusione al basale, dose in bolo richiesta 15 mg, blocco di 8 minuti). al PACU per tutti e 3 i gruppi. Il consumo totale di tramadolo e gli effetti collaterali saranno calcolati alla fine delle 12 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Aga Khan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso compreso tra 40 e 90 kg
- ASA (American Society of Anesthesiologists) da I a III
- Donne in attesa di interventi chirurgici ginecologici importanti (isterectomia addominale, miomectomia, cistectomia ovarica, ovariectomia) tramite incisione di Pfannenstiel
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio,
- Anamnesi di allergia a bupivacaina, tramadolo o altri narcotici, dipendenza/tolleranza agli oppioidi,
- Avere disturbi emorragici,
- Infezioni cutanee addominali o ferite aperte/drenaggi addominali,
- Cronologia precedente del blocco TAP non riuscito,
- Su fluidificanti del sangue o analgesia narcotica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di blocchi TAP
Ai pazienti di questo braccio verrà somministrato il blocco del piano addominale transverso (TAP) dopo l'induzione dell'anestesia.
Verranno inoltre somministrati analgesia endovenosa controllata dal paziente postoperatoria (PCIA) utilizzando tramadolo.
|
Sotto guida ecografica, verrà utilizzato un ago stimuplex calibro 22 per avvicinarsi al piano trasverso dell'addome e 20 ml di bupivicaina allo 0,25% verranno infiltrati nello spazio TAP.
Questa procedura verrà eseguita su entrambi i lati una volta indotta l'anestesia.
Tutti i pazienti riceveranno analgesia endovenosa controllata dal paziente utilizzando tramadolo come farmaco
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|
SPERIMENTALE: Infiltrazione locale
Ai pazienti di questo braccio verrà somministrata l'infiltrazione locale e intraperitoneale di anestetico locale prima della chiusura. Verrà inoltre somministrata analgesia endovenosa controllata dal paziente postoperatoria (PCIA) utilizzando tramadolo.
|
Tutti i pazienti riceveranno analgesia endovenosa controllata dal paziente utilizzando tramadolo come farmaco
Prima della chiusura della pelle, il chirurgo si infiltrerà nella cavità peritoneale utilizzando una miscela di bupivicaina ed epinefrina
|
|
ALTRO: Gruppo di controllo
A questi pazienti verrà somministrata l'analgesia postoperatoria sotto forma di analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) utilizzando tramadolo.
Non verranno somministrati né l'infiltrazione locale né il blocco TAP
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Tutti i pazienti riceveranno analgesia endovenosa controllata dal paziente utilizzando tramadolo come farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di tramadolo
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
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Consumo totale di tramadolo post operatorio
|
12 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
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Sarà misurato su una scala di valutazione numerica che sarà compresa tra 0 e 10
|
12 ore dopo l'operazione
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Depressione respiratoria
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
|
Meno di 10 respiri al minuto sarebbero considerati depressione respiratoria
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12 ore dopo l'operazione
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Nausea
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
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Nausea e vomito saranno misurati mediante scala descrittiva verbale compresa tra 0 e 3
|
12 ore dopo l'operazione
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|
Sedazione
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
|
Verrà misurato in base al seguente 0 Awake / alert. 1 Assonnato / risponde in modo appropriato. 2 Sonnolento/risvegliabile (stimoli leggeri).
3 Sonno profondo/riattivabile (stimoli fisici più profondi)
|
12 ore dopo l'operazione
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'operazione
|
Scala Likert a 7 punti (1=molto in disaccordo, 7=molto d'accordo).
Il punteggio di soddisfazione totale è stato calcolato dalla somma delle risposte
|
12 ore dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Size M, Soyannwo OA, Justins DM. Pain management in developing countries. Anaesthesia. 2007 Dec;62 Suppl 1:38-43. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05296.x.
- Stanley G, Appadu B, Mead M, Rowbotham DJ. Dose requirements, efficacy and side effects of morphine and pethidine delivered by patient-controlled analgesia after gynaecological surgery. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):484-6. doi: 10.1093/bja/76.4.484.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AgaKhan1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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