婦人科大手術後のタップブロック vs 腹膜浸潤
大規模な婦人科手術を受ける患者におけるTAPブロック後のオピオイド消費と腹腔内/切開ブピビカインの比較：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、標準的なモニタリングで標準化された全身麻酔を受けます。 静脈内（ＩＶ）トラマドール（１ミリグラム／ｋｇ）、プロポフォール（２ｍｇ／ｋｇ）およびアトラクリウム０．５ｍｇ／ｋｇで麻酔を導入する。 麻酔は、酸素/空気 (40:60) で 1 MAC (最小肺胞濃度) のイソフルランで維持されます。
TAPブロックは、グループTの患者に対して超音波を使用して外科的切開の前に実行され、この研究に参加している2人の麻酔科医によって実行されます。 TAP ブロックの治験薬は、ブピバカイン 0.25% を含む 20 ml の注射器 2 本で、その他の添加物は含まれていません。 浸潤グループ I の場合、50ml シリンジには 25ml の 0.5% ブピバカインと 25ml の 5mics/ml エピネフリンが含まれます。 これらのソリューションはそこで作成され、その後麻酔科医によって作成され、これらのソリューションの薬は臨床試験ユニットによって提供されます。 グループ T、I、および C への割り当ては、前述のランダム化ブロックに従って行われます。 グループ T の場合、US ガイド付き TAP ブロック手法は、Hebbard と同僚によって説明された方法に似ています。 (21) 超音波線形プローブは、腸骨稜と肋骨縁の間の中間にある軸面の中間腋窩線に配置されます。 腹横筋は超音波ガイド下に配置されます。 針の位置を確認するために、研究溶液の 1 ml のテスト注入が許可されます。 血管内配置を避けるために、吸引後に合計20mlの研究溶液を両側に注射する。 外科的切開は、TAP の 20 分後に行われます。 トラマドール 10mg IV スタットの追加用量は、必要に応じて投与されます (心拍数および血圧がベースラインの 20% を超えて上昇した場合)。
手術の終わりに向かって、麻酔科医によって調製された溶液50mlがグループIに使用されます。エピネフリンを含む0.25％ブピビカイン50mlが滅菌調理鍋に注がれ、そこから外科医が溶液を吸い上げます。 外科医は、この溶液 10ml をダグラスの袋に、腹膜に 10ml、直腸鞘に 10ml、皮膚に 20ml スプレーするように求められます。
グループ I および T に使用されるブピビカインの量は、最大安全用量である 2.5mg/kg 未満です。 超音波誘導 TAP ブロック法を使用すると、最小限の副作用が報告されています(22)。 技術の実行中に即時の副作用が認められた場合、治療が行われ、患者は研究から除外されます。
コントロール グループ (C) は、神経ブロック テクニックなしで上記のように標準的な麻酔と鎮痛を受けます。
オンダンセトロン 4mg IV スタット ブロックおよび IV パラセタモール 15mg/kg の形態の予防的制吐薬を手術終了の 30 分前に投与し、ジクロフェナク 100 mg 座薬を手術終了時に投与します。
術中血圧、心拍数（ベースライン、誘導、外科的切開および10分間隔で）投与された液体および薬物、手術時間、および推定失血量の定期的なモニタリングは、術中チャートに記録されます。
外科的処置の完了後、患者は麻酔後ケアユニット (PACU) に移されます。 通常の直腸ジクロフェナク 100 mg を 12 時間ごとに、経口パラセタモール 1000 mg を 6 時間ごとに IV PCIA トラマドールと組み合わせた標準化された術後鎮痛レジメン（ベースライン注入なし、ボーラス用量 15 mg の要求、8 分間のロックアウト）が入院時に開始されます。 3グループすべてのPACUに。 トラマドールの総消費量と副作用は、12 時間後に計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン
- Aga Khan Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体重40～90kg
- ASA(American Society of Anesthesiologists) I～III
- Pfannenstiel切開による主要な婦人科手術（腹部子宮摘出術、筋腫摘出術、卵巣嚢腫摘出術、卵巣摘出術）が予定されている女性
除外基準:
- 研究への参加の拒否、
- -ブピバカイン、トラマドールまたは他の麻薬に対する薬物アレルギーの病歴、オピオイドに対する中毒/耐性、
- 出血性疾患があり、
- 腹部皮膚感染症または開放創/腹部ドレーン、
- 失敗したTAPブロックの以前の履歴、
- 血液希釈剤または麻薬性鎮痛剤について
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAPブロックグループ
この腕の患者には、麻酔導入後に横腹面（TAP）ブロックが施されます。
また、トラマドールを使用した術後患者管理静脈内鎮痛法（PCIA）も行われます。
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超音波ガイド下で、22 ゲージの刺激針を使用して腹横筋面にアプローチし、20ml の 0.25% ブピビカインを TAP 空間に浸透させます。
麻酔が導入されると、この手順は両側で実行されます。
すべての患者は、トラマドールを薬物として使用して、患者制御の静脈内鎮痛を与えられます
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実験的：ローカル浸透
この腕の患者には、閉鎖前に局所麻酔薬の局所および腹腔内浸潤が与えられます。また、トラマドールを使用した術後の患者制御静脈内鎮痛（PCIA）も与えられます。
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すべての患者は、トラマドールを薬物として使用して、患者制御の静脈内鎮痛を与えられます
皮膚閉鎖の前に、外科医はブピビカインとエピネフリンの混合物を使用して腹腔に浸潤します
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他の：対照群
これらの患者には、トラマドールを使用した患者管理静脈内鎮痛（PCIA）の形で術後鎮痛が与えられます。
局所浸潤もTAPブロックも行わない
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すべての患者は、トラマドールを薬物として使用して、患者制御の静脈内鎮痛を与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラマドールの総消費量
時間枠：術後12時間
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手術後のトラマドールの総消費量
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術後12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：術後12時間
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0～10の数値評価スケールで測定されます
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術後12時間
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呼吸抑制
時間枠：術後12時間
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1 分間に 10 回未満の呼吸は、呼吸抑制と見なされます。
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術後12時間
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吐き気
時間枠：術後12時間
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吐き気と嘔吐は、0〜3の口頭記述スケールで測定されます
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術後12時間
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鎮静
時間枠：術後12時間
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以下の0 Awake/alertに応じて計測されます。 1 眠い / 適切に反応する。 2 傾眠/覚醒可能 (光刺激)。
3 深い眠り / 覚醒可能 (より深い物理的刺激)
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術後12時間
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患者満足度
時間枠：術後12時間
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7 段階のリッカート尺度 (1 = まったく同意しない、7 = 強く同意する)。
合計満足度スコアは、回答の合計から計算されました
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術後12時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Size M, Soyannwo OA, Justins DM. Pain management in developing countries. Anaesthesia. 2007 Dec;62 Suppl 1:38-43. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05296.x.
- Stanley G, Appadu B, Mead M, Rowbotham DJ. Dose requirements, efficacy and side effects of morphine and pethidine delivered by patient-controlled analgesia after gynaecological surgery. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):484-6. doi: 10.1093/bja/76.4.484.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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