Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trykkblokk vs peritoneal infiltrasjon etter større gynekologiske operasjoner

14. januar 2021 oppdatert av: Samina Ismail, Aga Khan University

Opioidforbruk etter TAP-blokk versus intraperitoneal/incisional bupivicain hos pasienter som gjennomgår større gynekologiske operasjoner: en randomisert kontrollert studie

Det er en randomisert kontrollert studie for å bestemme det totale tramadolforbruket etter store gynekologiske studier. Intervensjonsgrupper inkluderer TAP-blokk eller lokal infiltrasjon av kirurgen. Disse vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe. Totalt tramadolforbruk vil bli beregnet og derfor vil smertekontroll bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil få standardisert generell anestesi med standard overvåking. Anestesi vil bli indusert med intravenøs (IV) tramadol (1 milligram/kg), propofol (2 mg/kg) og atracurium 0,5 mg/kg. Anestesi vil opprettholdes med oksygen/luft (40:60) med en MAC (Minimum Alveolar Concentration) av isofluran.

TAP-blokkering vil bli utført for gruppe T-pasienter før kirurgisk snitt ved hjelp av ultralyd og vil bli utført av to av anestesilegene som er med i denne studien. Studiemedisinen for TAP-blokken vil være to sprøyter på 20 ml som inneholder bupivakain 0,25 % uten andre tilsetningsstoffer. For infiltrasjonsgruppe I vil en 50 ml sprøyte inneholde 25 ml 0,5 % Bupivacaine og 25 ml 5 mics/ml adrenalin. Disse løsningene vil bli laget der og da av anestesilegen, og medikamentene til disse løsningene vil bli levert av enheten for klinisk utprøving. Allokering til gruppe T, I og C vil være i henhold til randomiseringsblokken forklart tidligere. For gruppe T vil den USA-styrte TAP-blokkteknikken ligne på metoden beskrevet av Hebbard og medarbeidere; (21) en lineær ultralydsonde vil bli plassert i midtaksillærlinjen i aksialplanet halvveis mellom hoftekammen og costalmarginen. Transversus abdominal slett vil bli lokalisert under ultralydveiledning. En ml testinjeksjon av studieoppløsningen vil bli tillatt for å bekrefte nålens plassering. Totalt 20 ml studieløsning vil bli injisert på hver side etter aspirasjon for å unngå intravaskulær plassering. Kirurgisk snitt vil bli gitt etter 20 minutter med TAP. Ytterligere doser av Tramadol 10mg IV stat vil bli gitt etter behov (økning av hjertefrekvens og blodtrykk mer enn 20 % av baseline).

Mot slutten av operasjonen skal 50 ml oppløsning tilberedt av anestesilege brukes til gruppe I. 50 ml 0,25 % bupivicain med epinefrin helles i en steril byssegryte, hvorfra kirurgen trekker opp løsningen. Kirurgen vil bli bedt om å spraye 10 ml av denne løsningen på Douglas-posen, 10 ml i bukhinnen, 10 ml i rektusskjeden og 20 ml i huden.

Mengden bupivicain som brukes for gruppe I og T er mindre enn den maksimale sikre dosen som er 2,5 mg per kg. Minimale bivirkninger rapporteres ved bruk av en ultralydveiledet TAP-blokkeringsteknikk(22). Hvis det oppdages en umiddelbar bivirkning mens teknikken utføres, vil behandlingen bli administrert og pasienten trekkes fra studien.

Kontrollgruppen (C) vil motta standard anestesi og analgesi som nevnt ovenfor uten noen nerveblokkeringsteknikk.

Profylaktiske antiemetika i form av ondansetron 4mg IV statblokk og IV paracetamol 15mg/kg vil bli administrert 30 minutter før avsluttet operasjon og diklofenak 100 mg suppositorium vil bli administrert ved slutten av operasjonen.

Rutinemessig overvåking av intraoperativt blodtrykk, hjertefrekvens, (basislinje, induksjon, kirurgisk snitt og med 10 minutters intervall) administrert væske og medikamenter, kirurgisk tid og estimert blodtap vil bli registrert på intraoperativt diagram.

Etter at det kirurgiske inngrepet er fullført, vil pasientene bli overført til postanestesiavdelingen (PACU). Et standardisert postoperativt smertestillende regime, bestående av vanlig rektal diklofenak 100 mg hver 12. time og oral paracetamol 1000 mg hver 6. time kombinert med IV PCIA Tramadol (ingen baseline infusjon, behov for bolusdose 15 mg, lock-out 8 min), vil bli påbegynt ved innleggelse til PACU for alle 3 gruppene. Totalt tramadolforbruk og bivirkninger vil bli beregnet ved slutten av 12 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt mellom 40 og 90 kg
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I til III
  • Kvinner planlagt for større gynekologiske operasjoner (abdominal hysterektomi, myomektomi, ovariecystektomi, ooforektomi) gjennom Pfannenstiel-snitt

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta i studien,
  • Historie med legemiddelallergi mot bupivakain, tramadol eller andre narkotiske stoffer, avhengighet/toleranse for opioider,
  • Har blødningsforstyrrelser,
  • Abdominale hudinfeksjoner eller åpne sår/abdominal drenering,
  • Tidligere historie med mislykket TAP-blokkering,
  • På blodfortynnende eller narkotiske analgesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TAP-blokkgruppe
Pasienter i denne armen vil bli gitt Transversus Abdominal Plane (TAP) blokk etter induksjon av anestesi. De vil også bli gitt postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) ved bruk av tramadol.
Under ultralydveiledning vil en 22 gauge stimulusnål brukes for å nærme seg transversus abdominis-planet, og 20 ml 0,25 % Bupivicaine vil bli infiltrert inn i TAP-rommet. Denne prosedyren vil bli utført på begge sider når anestesi er indusert.
Alle pasienter vil få pasientkontrollert intravenøs analgesi med Tramadol som legemiddel
EKSPERIMENTELL: Lokal infiltrasjon
Pasienter i denne armen vil få lokal og intraperitoneal infiltrasjon av lokalbedøvelse før lukking. De vil også få postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) ved bruk av tramadol.
Alle pasienter vil få pasientkontrollert intravenøs analgesi med Tramadol som legemiddel
Før huden lukkes, vil kirurgen infiltrere bukhulen ved å bruke en blanding av bupivicain og adrenalin
ANNEN: Kontrollgruppe
Disse pasientene vil få postoperativ analgesi i form av pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) ved bruk av tramadol. Verken lokal infiltrasjon eller TAP-blokk vil bli administrert
Alle pasienter vil få pasientkontrollert intravenøs analgesi med Tramadol som legemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av tramadol
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Totalt forbruk av tramadol postoperativt
12 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Vil bli målt på en numerisk vurderingsskala som vil være mellom 0-10
12 timer etter operasjonen
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Mindre enn 10 åndedrag per minutt vil bli betraktet som respirasjonsdepresjon
12 timer etter operasjonen
Kvalme
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Kvalme og oppkast vil bli målt ved en verbal deskriptiv skala mellom 0-3
12 timer etter operasjonen
Sedasjon
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Vil bli målt i henhold til følgende 0 Våken / varsling. 1 Søvnig / reagerer riktig. 2 Søvnig/arousable (lette stimuli). 3 Dyp søvn / oppmuntrende (dypere fysiske stimuli)
12 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
7-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 7=helt enig). Total tilfredshetsscore ble beregnet fra summen av svar
12 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere