- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04037878
Trykkblokk vs peritoneal infiltrasjon etter større gynekologiske operasjoner
Opioidforbruk etter TAP-blokk versus intraperitoneal/incisional bupivicain hos pasienter som gjennomgår større gynekologiske operasjoner: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil få standardisert generell anestesi med standard overvåking. Anestesi vil bli indusert med intravenøs (IV) tramadol (1 milligram/kg), propofol (2 mg/kg) og atracurium 0,5 mg/kg. Anestesi vil opprettholdes med oksygen/luft (40:60) med en MAC (Minimum Alveolar Concentration) av isofluran.
TAP-blokkering vil bli utført for gruppe T-pasienter før kirurgisk snitt ved hjelp av ultralyd og vil bli utført av to av anestesilegene som er med i denne studien. Studiemedisinen for TAP-blokken vil være to sprøyter på 20 ml som inneholder bupivakain 0,25 % uten andre tilsetningsstoffer. For infiltrasjonsgruppe I vil en 50 ml sprøyte inneholde 25 ml 0,5 % Bupivacaine og 25 ml 5 mics/ml adrenalin. Disse løsningene vil bli laget der og da av anestesilegen, og medikamentene til disse løsningene vil bli levert av enheten for klinisk utprøving. Allokering til gruppe T, I og C vil være i henhold til randomiseringsblokken forklart tidligere. For gruppe T vil den USA-styrte TAP-blokkteknikken ligne på metoden beskrevet av Hebbard og medarbeidere; (21) en lineær ultralydsonde vil bli plassert i midtaksillærlinjen i aksialplanet halvveis mellom hoftekammen og costalmarginen. Transversus abdominal slett vil bli lokalisert under ultralydveiledning. En ml testinjeksjon av studieoppløsningen vil bli tillatt for å bekrefte nålens plassering. Totalt 20 ml studieløsning vil bli injisert på hver side etter aspirasjon for å unngå intravaskulær plassering. Kirurgisk snitt vil bli gitt etter 20 minutter med TAP. Ytterligere doser av Tramadol 10mg IV stat vil bli gitt etter behov (økning av hjertefrekvens og blodtrykk mer enn 20 % av baseline).
Mot slutten av operasjonen skal 50 ml oppløsning tilberedt av anestesilege brukes til gruppe I. 50 ml 0,25 % bupivicain med epinefrin helles i en steril byssegryte, hvorfra kirurgen trekker opp løsningen. Kirurgen vil bli bedt om å spraye 10 ml av denne løsningen på Douglas-posen, 10 ml i bukhinnen, 10 ml i rektusskjeden og 20 ml i huden.
Mengden bupivicain som brukes for gruppe I og T er mindre enn den maksimale sikre dosen som er 2,5 mg per kg. Minimale bivirkninger rapporteres ved bruk av en ultralydveiledet TAP-blokkeringsteknikk(22). Hvis det oppdages en umiddelbar bivirkning mens teknikken utføres, vil behandlingen bli administrert og pasienten trekkes fra studien.
Kontrollgruppen (C) vil motta standard anestesi og analgesi som nevnt ovenfor uten noen nerveblokkeringsteknikk.
Profylaktiske antiemetika i form av ondansetron 4mg IV statblokk og IV paracetamol 15mg/kg vil bli administrert 30 minutter før avsluttet operasjon og diklofenak 100 mg suppositorium vil bli administrert ved slutten av operasjonen.
Rutinemessig overvåking av intraoperativt blodtrykk, hjertefrekvens, (basislinje, induksjon, kirurgisk snitt og med 10 minutters intervall) administrert væske og medikamenter, kirurgisk tid og estimert blodtap vil bli registrert på intraoperativt diagram.
Etter at det kirurgiske inngrepet er fullført, vil pasientene bli overført til postanestesiavdelingen (PACU). Et standardisert postoperativt smertestillende regime, bestående av vanlig rektal diklofenak 100 mg hver 12. time og oral paracetamol 1000 mg hver 6. time kombinert med IV PCIA Tramadol (ingen baseline infusjon, behov for bolusdose 15 mg, lock-out 8 min), vil bli påbegynt ved innleggelse til PACU for alle 3 gruppene. Totalt tramadolforbruk og bivirkninger vil bli beregnet ved slutten av 12 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Aga Khan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt mellom 40 og 90 kg
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I til III
- Kvinner planlagt for større gynekologiske operasjoner (abdominal hysterektomi, myomektomi, ovariecystektomi, ooforektomi) gjennom Pfannenstiel-snitt
Ekskluderingskriterier:
- nektet å delta i studien,
- Historie med legemiddelallergi mot bupivakain, tramadol eller andre narkotiske stoffer, avhengighet/toleranse for opioider,
- Har blødningsforstyrrelser,
- Abdominale hudinfeksjoner eller åpne sår/abdominal drenering,
- Tidligere historie med mislykket TAP-blokkering,
- På blodfortynnende eller narkotiske analgesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TAP-blokkgruppe
Pasienter i denne armen vil bli gitt Transversus Abdominal Plane (TAP) blokk etter induksjon av anestesi.
De vil også bli gitt postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) ved bruk av tramadol.
|
Under ultralydveiledning vil en 22 gauge stimulusnål brukes for å nærme seg transversus abdominis-planet, og 20 ml 0,25 % Bupivicaine vil bli infiltrert inn i TAP-rommet.
Denne prosedyren vil bli utført på begge sider når anestesi er indusert.
Alle pasienter vil få pasientkontrollert intravenøs analgesi med Tramadol som legemiddel
|
|
EKSPERIMENTELL: Lokal infiltrasjon
Pasienter i denne armen vil få lokal og intraperitoneal infiltrasjon av lokalbedøvelse før lukking. De vil også få postoperativ pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) ved bruk av tramadol.
|
Alle pasienter vil få pasientkontrollert intravenøs analgesi med Tramadol som legemiddel
Før huden lukkes, vil kirurgen infiltrere bukhulen ved å bruke en blanding av bupivicain og adrenalin
|
|
ANNEN: Kontrollgruppe
Disse pasientene vil få postoperativ analgesi i form av pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) ved bruk av tramadol.
Verken lokal infiltrasjon eller TAP-blokk vil bli administrert
|
Alle pasienter vil få pasientkontrollert intravenøs analgesi med Tramadol som legemiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt forbruk av tramadol
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Totalt forbruk av tramadol postoperativt
|
12 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Vil bli målt på en numerisk vurderingsskala som vil være mellom 0-10
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Mindre enn 10 åndedrag per minutt vil bli betraktet som respirasjonsdepresjon
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Kvalme
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Kvalme og oppkast vil bli målt ved en verbal deskriptiv skala mellom 0-3
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Sedasjon
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Vil bli målt i henhold til følgende 0 Våken / varsling. 1 Søvnig / reagerer riktig. 2 Søvnig/arousable (lette stimuli).
3 Dyp søvn / oppmuntrende (dypere fysiske stimuli)
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
7-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 7=helt enig).
Total tilfredshetsscore ble beregnet fra summen av svar
|
12 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Size M, Soyannwo OA, Justins DM. Pain management in developing countries. Anaesthesia. 2007 Dec;62 Suppl 1:38-43. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05296.x.
- Stanley G, Appadu B, Mead M, Rowbotham DJ. Dose requirements, efficacy and side effects of morphine and pethidine delivered by patient-controlled analgesia after gynaecological surgery. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):484-6. doi: 10.1093/bja/76.4.484.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AgaKhan1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .