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Tap Block vs Infiltração Peritoneal Após Grandes Cirurgias Ginecológicas

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Samina Ismail, Aga Khan University

Consumo de opioides após bloqueio TAP versus bupivicaína intraperitoneal/incisional em pacientes submetidos a cirurgias ginecológicas de grande porte: um estudo controlado randomizado

É um estudo controlado randomizado para determinar o consumo total de tramadol após estudos ginecológicos importantes. Os grupos de intervenção incluem bloqueio TAP ou infiltração local pelo cirurgião. Estes serão comparados a um grupo de controle. O consumo total de tramadol será calculado e, portanto, o controle da dor será avaliado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes receberão anestesia geral padronizada com monitoramento padrão. A anestesia será induzida com tramadol (1 miligrama/kg) intravenoso (IV), propofol (2 mg/kg) e atracúrio 0,5mg/kg. A anestesia será mantida com oxigênio/ar (40:60) com uma CAM (Concentração Alveolar Mínima) de isoflurano.

O bloqueio TAP será realizado nos pacientes do Grupo T antes da incisão cirúrgica com auxílio de ultrassom e será realizado por dois dos anestesiologistas que fazem parte deste estudo. A droga do estudo para o bloqueio TAP será duas seringas de 20 ml contendo bupivacaína 0,25% sem outros aditivos. Para o grupo de infiltração I, uma seringa de 50ml conterá 25ml de Bupivacaína 0,5% e 25ml de epinefrina 5mics/ml. Essas soluções serão feitas na hora pelo anestesiologista e os medicamentos para essas soluções serão fornecidos pela unidade de ensaio clínico. A alocação para os grupos T, I e C será de acordo com o bloco de randomização explicado anteriormente. Para o grupo T, a técnica do bloqueio TAP guiado por US será semelhante ao método descrito por Hebbard e colegas; (21) uma sonda linear de ultrassom será posicionada na linha axilar média no plano axial a meio caminho entre a crista ilíaca e o rebordo costal. O plano abdominal transverso será localizado sob orientação ultrassonográfica. Uma injeção de teste de um ml da solução de estudo será permitida para confirmar a localização da agulha. Um total de 20ml de solução de estudo será injetado em cada lado após a aspiração para evitar a colocação intravascular. A incisão cirúrgica será feita após 20 minutos de TAP. Doses adicionais de Tramadol 10 mg IV stat serão administradas com base na necessidade (aumento da frequência cardíaca e da pressão arterial acima de 20% da linha de base).

No final da cirurgia, serão utilizados 50 ml de solução preparada pelo anestesiologista para o Grupo I. 50 ml de bupivicaína a 0,25% com epinefrina serão despejados em um pote de cozinha estéril, de onde o cirurgião fará a retirada da solução. O cirurgião será solicitado a borrifar 10ml desta solução na bolsa de Douglas, 10ml no peritônio, 10ml na bainha do reto e 20ml na pele.

A quantidade de bupivicaína utilizada para os grupos I e T é inferior à dose máxima segura que é de 2,5 mg por kg. Efeitos colaterais mínimos são relatados usando uma técnica de bloqueio TAP guiada por ultrassom(22). Se um efeito colateral imediato for observado durante a execução da técnica, o tratamento será administrado e o paciente será retirado do estudo.

O grupo controle (C) receberá a anestesia e analgesia padrão mencionadas acima, sem nenhuma técnica de bloqueio nervoso.

Antieméticos profiláticos na forma de ondansetron 4mg IV stat block e paracetamol IV 15mg/kg serão administrados 30 minutos antes do final da cirurgia e diclofenaco 100 mg supositório será administrado no final da cirurgia.

Monitoramento de rotina da pressão arterial intraoperatória, frequência cardíaca (linha de base, indução, incisão cirúrgica e no intervalo de 10 minutos), fluidos e medicamentos administrados, tempo cirúrgico e perda sanguínea estimada serão registrados no prontuário intraoperatório.

Após a conclusão do procedimento cirúrgico, os pacientes serão transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). Um regime analgésico pós-operatório padronizado, consistindo em diclofenaco retal regular 100 mg a cada 12 horas e paracetamol oral 1.000 mg a cada 6 horas combinado com IV PCIA Tramadol (sem infusão basal, dose em bolus de demanda 15 mg, bloqueio 8 min), será iniciado na admissão para a SRPA para todos os 3 grupos. O consumo total de tramadol e os efeitos colaterais serão calculados ao final de 12 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Aga Khan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso entre 40 e 90kg
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I a III
  • Mulheres agendadas para grandes cirurgias ginecológicas (histerectomia abdominal, miomectomia, cistectomia ovariana, ooforectomia) através da incisão Pfannenstiel

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo,
  • História de alergia medicamentosa a bupivacaína, tramadol ou outros narcóticos, dependência/tolerância a opioides,
  • Tendo distúrbios hemorrágicos,
  • Infecções cutâneas abdominais ou feridas abertas/drenos abdominais,
  • Histórico anterior de bloco TAP com falha,
  • Em anticoagulantes ou analgesia narcótica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de bloqueio TAP
Os pacientes neste braço receberão bloqueio do Plano Abdominal Transverso (TAP) após a indução da anestesia. Eles também receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente pós-operatório (PCIA) usando tramadol.
Sob orientação de ultrassom, uma agulha stimuplex de calibre 22 será usada para abordar o plano transverso do abdome e 20ml de bupivicaína a 0,25% serão infiltrados no espaço TAP. Este procedimento será realizado em ambos os lados uma vez que a anestesia é induzida.
Todos os pacientes receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente usando Tramadol como medicamento
EXPERIMENTAL: Infiltração local
Os pacientes neste braço receberão infiltração local e intraperitoneal de anestésico local antes do fechamento. Eles também receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente pós-operatório (PCIA) usando tramadol.
Todos os pacientes receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente usando Tramadol como medicamento
Antes do fechamento da pele, o cirurgião infiltrará a cavidade peritoneal usando uma mistura de bupivicaína e epinefrina
OUTRO: Grupo de controle
Esses pacientes receberão analgesia pós-operatória na forma de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) usando tramadol. Nem a infiltração local nem o bloqueio TAP serão administrados
Todos os pacientes receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente usando Tramadol como medicamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de tramadol
Prazo: 12 horas pós operatório
Consumo total de tramadol no pós-operatório
12 horas pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 12 horas pós operatório
Será medido em uma escala de classificação numérica que estará entre 0-10
12 horas pós operatório
Depressão respiratória
Prazo: 12 horas pós operatório
Menos de 10 respirações por minuto seriam consideradas como depressão respiratória
12 horas pós operatório
Náusea
Prazo: 12 horas pós operatório
Náuseas e vômitos serão medidos por escala descritiva verbal entre 0-3
12 horas pós operatório
Sedação
Prazo: 12 horas pós operatório
Será medido de acordo com o seguinte 0 Acordado/alerta. 1 Sonolento / responde adequadamente. 2 Sonolento/despertável (estímulos luminosos). 3 Sono profundo/despertável (estímulos físicos mais profundos)
12 horas pós operatório
Satisfação do paciente
Prazo: 12 horas pós operatório
Escala Likert de 7 pontos (1=discordo totalmente, 7=concordo totalmente). A pontuação total de satisfação foi calculada a partir da soma da resposta
12 horas pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

23 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

23 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio do Plano Transverso Abdominal (Bloqueio TAP)

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