- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04037878
Tap Block vs Infiltração Peritoneal Após Grandes Cirurgias Ginecológicas
Consumo de opioides após bloqueio TAP versus bupivicaína intraperitoneal/incisional em pacientes submetidos a cirurgias ginecológicas de grande porte: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes receberão anestesia geral padronizada com monitoramento padrão. A anestesia será induzida com tramadol (1 miligrama/kg) intravenoso (IV), propofol (2 mg/kg) e atracúrio 0,5mg/kg. A anestesia será mantida com oxigênio/ar (40:60) com uma CAM (Concentração Alveolar Mínima) de isoflurano.
O bloqueio TAP será realizado nos pacientes do Grupo T antes da incisão cirúrgica com auxílio de ultrassom e será realizado por dois dos anestesiologistas que fazem parte deste estudo. A droga do estudo para o bloqueio TAP será duas seringas de 20 ml contendo bupivacaína 0,25% sem outros aditivos. Para o grupo de infiltração I, uma seringa de 50ml conterá 25ml de Bupivacaína 0,5% e 25ml de epinefrina 5mics/ml. Essas soluções serão feitas na hora pelo anestesiologista e os medicamentos para essas soluções serão fornecidos pela unidade de ensaio clínico. A alocação para os grupos T, I e C será de acordo com o bloco de randomização explicado anteriormente. Para o grupo T, a técnica do bloqueio TAP guiado por US será semelhante ao método descrito por Hebbard e colegas; (21) uma sonda linear de ultrassom será posicionada na linha axilar média no plano axial a meio caminho entre a crista ilíaca e o rebordo costal. O plano abdominal transverso será localizado sob orientação ultrassonográfica. Uma injeção de teste de um ml da solução de estudo será permitida para confirmar a localização da agulha. Um total de 20ml de solução de estudo será injetado em cada lado após a aspiração para evitar a colocação intravascular. A incisão cirúrgica será feita após 20 minutos de TAP. Doses adicionais de Tramadol 10 mg IV stat serão administradas com base na necessidade (aumento da frequência cardíaca e da pressão arterial acima de 20% da linha de base).
No final da cirurgia, serão utilizados 50 ml de solução preparada pelo anestesiologista para o Grupo I. 50 ml de bupivicaína a 0,25% com epinefrina serão despejados em um pote de cozinha estéril, de onde o cirurgião fará a retirada da solução. O cirurgião será solicitado a borrifar 10ml desta solução na bolsa de Douglas, 10ml no peritônio, 10ml na bainha do reto e 20ml na pele.
A quantidade de bupivicaína utilizada para os grupos I e T é inferior à dose máxima segura que é de 2,5 mg por kg. Efeitos colaterais mínimos são relatados usando uma técnica de bloqueio TAP guiada por ultrassom(22). Se um efeito colateral imediato for observado durante a execução da técnica, o tratamento será administrado e o paciente será retirado do estudo.
O grupo controle (C) receberá a anestesia e analgesia padrão mencionadas acima, sem nenhuma técnica de bloqueio nervoso.
Antieméticos profiláticos na forma de ondansetron 4mg IV stat block e paracetamol IV 15mg/kg serão administrados 30 minutos antes do final da cirurgia e diclofenaco 100 mg supositório será administrado no final da cirurgia.
Monitoramento de rotina da pressão arterial intraoperatória, frequência cardíaca (linha de base, indução, incisão cirúrgica e no intervalo de 10 minutos), fluidos e medicamentos administrados, tempo cirúrgico e perda sanguínea estimada serão registrados no prontuário intraoperatório.
Após a conclusão do procedimento cirúrgico, os pacientes serão transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). Um regime analgésico pós-operatório padronizado, consistindo em diclofenaco retal regular 100 mg a cada 12 horas e paracetamol oral 1.000 mg a cada 6 horas combinado com IV PCIA Tramadol (sem infusão basal, dose em bolus de demanda 15 mg, bloqueio 8 min), será iniciado na admissão para a SRPA para todos os 3 grupos. O consumo total de tramadol e os efeitos colaterais serão calculados ao final de 12 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão
- Aga Khan Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso entre 40 e 90kg
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I a III
- Mulheres agendadas para grandes cirurgias ginecológicas (histerectomia abdominal, miomectomia, cistectomia ovariana, ooforectomia) através da incisão Pfannenstiel
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo,
- História de alergia medicamentosa a bupivacaína, tramadol ou outros narcóticos, dependência/tolerância a opioides,
- Tendo distúrbios hemorrágicos,
- Infecções cutâneas abdominais ou feridas abertas/drenos abdominais,
- Histórico anterior de bloco TAP com falha,
- Em anticoagulantes ou analgesia narcótica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de bloqueio TAP
Os pacientes neste braço receberão bloqueio do Plano Abdominal Transverso (TAP) após a indução da anestesia.
Eles também receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente pós-operatório (PCIA) usando tramadol.
|
Sob orientação de ultrassom, uma agulha stimuplex de calibre 22 será usada para abordar o plano transverso do abdome e 20ml de bupivicaína a 0,25% serão infiltrados no espaço TAP.
Este procedimento será realizado em ambos os lados uma vez que a anestesia é induzida.
Todos os pacientes receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente usando Tramadol como medicamento
|
EXPERIMENTAL: Infiltração local
Os pacientes neste braço receberão infiltração local e intraperitoneal de anestésico local antes do fechamento. Eles também receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente pós-operatório (PCIA) usando tramadol.
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Todos os pacientes receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente usando Tramadol como medicamento
Antes do fechamento da pele, o cirurgião infiltrará a cavidade peritoneal usando uma mistura de bupivicaína e epinefrina
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OUTRO: Grupo de controle
Esses pacientes receberão analgesia pós-operatória na forma de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) usando tramadol.
Nem a infiltração local nem o bloqueio TAP serão administrados
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Todos os pacientes receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente usando Tramadol como medicamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de tramadol
Prazo: 12 horas pós operatório
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Consumo total de tramadol no pós-operatório
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12 horas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de dor
Prazo: 12 horas pós operatório
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Será medido em uma escala de classificação numérica que estará entre 0-10
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12 horas pós operatório
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Depressão respiratória
Prazo: 12 horas pós operatório
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Menos de 10 respirações por minuto seriam consideradas como depressão respiratória
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12 horas pós operatório
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Náusea
Prazo: 12 horas pós operatório
|
Náuseas e vômitos serão medidos por escala descritiva verbal entre 0-3
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12 horas pós operatório
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Sedação
Prazo: 12 horas pós operatório
|
Será medido de acordo com o seguinte 0 Acordado/alerta. 1 Sonolento / responde adequadamente. 2 Sonolento/despertável (estímulos luminosos).
3 Sono profundo/despertável (estímulos físicos mais profundos)
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12 horas pós operatório
|
Satisfação do paciente
Prazo: 12 horas pós operatório
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Escala Likert de 7 pontos (1=discordo totalmente, 7=concordo totalmente).
A pontuação total de satisfação foi calculada a partir da soma da resposta
|
12 horas pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Size M, Soyannwo OA, Justins DM. Pain management in developing countries. Anaesthesia. 2007 Dec;62 Suppl 1:38-43. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05296.x.
- Stanley G, Appadu B, Mead M, Rowbotham DJ. Dose requirements, efficacy and side effects of morphine and pethidine delivered by patient-controlled analgesia after gynaecological surgery. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):484-6. doi: 10.1093/bja/76.4.484.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AgaKhan1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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