- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04037878
Tap Block vs Infiltración Peritoneal Después de Cirugías Ginecológicas Mayores
Consumo de opiáceos después del bloqueo TAP versus bupivicaína intraperitoneal/incisional en pacientes sometidas a cirugías ginecológicas mayores: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes recibirán anestesia general estandarizada con monitoreo estándar. La anestesia se inducirá con tramadol intravenoso (IV) (1 miligramo/kg), propofol (2 mg/kg) y atracurio 0,5 mg/kg. La anestesia se mantendrá con oxígeno/aire (40:60) con una CAM (Concentración Alveolar Mínima) de isoflurano.
El bloqueo TAP se realizará para los pacientes del Grupo T antes de la incisión quirúrgica con la ayuda de un ultrasonido y será realizado por dos de los anestesiólogos que forman parte de este estudio. El fármaco del estudio para el bloque TAP serán dos jeringas de 20 ml con bupivacaína al 0,25% sin otros aditivos. Para el grupo de infiltración I, una jeringa de 50ml contendrá 25ml de bupivacaína al 0,5% y 25ml de epinefrina 5mics/ml. El anestesiólogo preparará estas soluciones allí mismo y la unidad de ensayos clínicos proporcionará los medicamentos para estas soluciones. La asignación al grupo T, I y C se hará de acuerdo con el bloque de aleatorización explicado anteriormente. Para el grupo T, la técnica de bloqueo TAP guiada por ecografía será similar al método descrito por Hebbard et al.; (21) Se colocará una sonda lineal de ultrasonido en la línea axilar media en el plano axial a mitad de camino entre la cresta ilíaca y el margen costal. Se localizará el plano abdominal transverso bajo control ecográfico. Se permitirá una inyección de prueba de un ml de la solución de estudio para confirmar la ubicación de la aguja. Se inyectará un total de 20 ml de solución de estudio en cada lado después de la aspiración para evitar la colocación intravascular. La incisión quirúrgica se realizará después de 20 minutos de TAP. Se administrarán dosis adicionales de Tramadol 10 mg IV stat según sea necesario (aumento de la frecuencia cardíaca y la presión arterial más del 20 % del valor inicial).
Hacia el final de la cirugía, se utilizarán 50 ml de la solución preparada por el anestesiólogo para el Grupo I. Se verterán 50 ml de Bupivicaína al 0,25 % con epinefrina en un recipiente de cocina estéril, de donde el cirujano extraerá la solución. Se le pedirá al cirujano que rocíe 10 ml de esta solución en la bolsa de Douglas, 10 ml en el peritoneo, 10 ml en la vaina del recto y 20 ml en la piel.
La cantidad de Bupivicaína utilizada para el grupo I y T es inferior a la dosis máxima segura que es de 2,5 mg por kg. Se informan efectos secundarios mínimos utilizando una técnica de bloqueo TAP guiada por ultrasonido(22). Si se observa un efecto secundario inmediato durante la realización de la técnica, se administrará el tratamiento y se retirará al paciente del estudio.
El grupo de control (C) recibirá la anestesia y analgesia estándar como se mencionó anteriormente sin ninguna técnica de bloqueo nervioso.
Se administrarán antieméticos profilácticos en forma de ondansetrón 4 mg IV stat block y paracetamol IV 15 mg/kg 30 minutos antes del final de la cirugía y diclofenaco 100 mg en óvulos al final de la cirugía.
El control de rutina de la presión arterial intraoperatoria, la frecuencia cardíaca (línea de base, inducción, incisión quirúrgica y en intervalos de 10 minutos), el líquido y los medicamentos administrados, el tiempo quirúrgico y la pérdida de sangre estimada se registrarán en el gráfico intraoperatorio.
Una vez finalizado el procedimiento quirúrgico, los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Un régimen analgésico postoperatorio estandarizado, que consiste en diclofenaco rectal regular 100 mg cada 12 horas y paracetamol oral 1000 mg cada 6 horas combinado con PCIA Tramadol IV (sin infusión inicial, dosis en bolo a demanda 15 mg, bloqueo 8 min), se iniciará en el momento del ingreso. a la PACU para los 3 grupos. El consumo total de tramadol y los efectos secundarios se calcularán al cabo de 12 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Aga Khan Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso entre 40 y 90 kg
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I a III
- Mujeres programadas para cirugías ginecológicas mayores (histerectomía abdominal, miomectomía, cistectomía ovárica, ooforectomía) a través de una incisión de Pfannenstiel
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio,
- Antecedentes de alergia a medicamentos como bupivacaína, tramadol u otros narcóticos, adicción/tolerancia a los opioides,
- Tener trastornos hemorrágicos,
- Infecciones de la piel abdominal o heridas abiertas/drenajes abdominales,
- Historial anterior de bloque TAP fallido,
- Con anticoagulantes o analgesia narcótica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de bloques TAP
Los pacientes de este brazo recibirán un bloqueo del plano abdominal transverso (TAP) después de la inducción de la anestesia.
También se les administrará analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA, por sus siglas en inglés) posoperatoria con tramadol.
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Bajo guía ecográfica se utilizará una aguja stimuplex calibre 22 para abordar el plano del transverso del abdomen y se infiltrarán 20ml de Bupivicaína al 0,25% en el espacio TAP.
Este procedimiento se realizará en ambos lados una vez que se haya inducido la anestesia.
Todos los pacientes recibirán analgesia intravenosa controlada por el paciente utilizando Tramadol como fármaco.
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EXPERIMENTAL: Infiltración local
A los pacientes de este grupo se les administrará infiltración local e intraperitoneal de anestésico local antes del cierre. También se les administrará analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA, por sus siglas en inglés) postoperatoria usando tramadol.
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Todos los pacientes recibirán analgesia intravenosa controlada por el paciente utilizando Tramadol como fármaco.
Antes del cierre de la piel, el cirujano infiltrará la cavidad peritoneal utilizando una mezcla de bupvicaína y epinefrina
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OTRO: Grupo de control
Estos pacientes recibirán analgesia postoperatoria en forma de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) usando tramadol.
No se administrará infiltración local ni bloqueo TAP
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Todos los pacientes recibirán analgesia intravenosa controlada por el paciente utilizando Tramadol como fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de tramadol
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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Consumo total de tramadol postoperatorio
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12 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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Se medirá en una escala de calificación numérica que estará entre 0-10
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12 horas después de la operación
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Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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Menos de 10 respiraciones por minuto se consideraría depresión respiratoria
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12 horas después de la operación
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Náuseas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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Las náuseas y los vómitos se medirán mediante una escala descriptiva verbal entre 0-3
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12 horas después de la operación
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Sedación
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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Se medirá de acuerdo con el siguiente 0 Despierto/alerta. 1 Somnoliento / responde apropiadamente. 2 Somnolencia/excitabilidad (estímulos luminosos).
3 Sueño profundo / rousable (estímulos físicos más profundos)
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12 horas después de la operación
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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Escala Likert de 7 puntos (1=muy en desacuerdo, 7=muy de acuerdo).
La puntuación de satisfacción total se calculó a partir de la suma de las respuestas
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12 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Size M, Soyannwo OA, Justins DM. Pain management in developing countries. Anaesthesia. 2007 Dec;62 Suppl 1:38-43. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05296.x.
- Stanley G, Appadu B, Mead M, Rowbotham DJ. Dose requirements, efficacy and side effects of morphine and pethidine delivered by patient-controlled analgesia after gynaecological surgery. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):484-6. doi: 10.1093/bja/76.4.484.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AgaKhan1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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