Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tap Block vs Infiltración Peritoneal Después de Cirugías Ginecológicas Mayores

14 de enero de 2021 actualizado por: Samina Ismail, Aga Khan University

Consumo de opiáceos después del bloqueo TAP versus bupivicaína intraperitoneal/incisional en pacientes sometidas a cirugías ginecológicas mayores: un ensayo controlado aleatorizado

Es un ensayo controlado aleatorizado para determinar el consumo total de tramadol después de importantes estudios ginecológicos. Los grupos de intervención incluyen bloqueo TAP o infiltración local por parte del cirujano. Estos se compararán con un grupo de control. Se calculará el consumo total de tramadol y por tanto se valorará el control del dolor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes recibirán anestesia general estandarizada con monitoreo estándar. La anestesia se inducirá con tramadol intravenoso (IV) (1 miligramo/kg), propofol (2 mg/kg) y atracurio 0,5 mg/kg. La anestesia se mantendrá con oxígeno/aire (40:60) con una CAM (Concentración Alveolar Mínima) de isoflurano.

El bloqueo TAP se realizará para los pacientes del Grupo T antes de la incisión quirúrgica con la ayuda de un ultrasonido y será realizado por dos de los anestesiólogos que forman parte de este estudio. El fármaco del estudio para el bloque TAP serán dos jeringas de 20 ml con bupivacaína al 0,25% sin otros aditivos. Para el grupo de infiltración I, una jeringa de 50ml contendrá 25ml de bupivacaína al 0,5% y 25ml de epinefrina 5mics/ml. El anestesiólogo preparará estas soluciones allí mismo y la unidad de ensayos clínicos proporcionará los medicamentos para estas soluciones. La asignación al grupo T, I y C se hará de acuerdo con el bloque de aleatorización explicado anteriormente. Para el grupo T, la técnica de bloqueo TAP guiada por ecografía será similar al método descrito por Hebbard et al.; (21) Se colocará una sonda lineal de ultrasonido en la línea axilar media en el plano axial a mitad de camino entre la cresta ilíaca y el margen costal. Se localizará el plano abdominal transverso bajo control ecográfico. Se permitirá una inyección de prueba de un ml de la solución de estudio para confirmar la ubicación de la aguja. Se inyectará un total de 20 ml de solución de estudio en cada lado después de la aspiración para evitar la colocación intravascular. La incisión quirúrgica se realizará después de 20 minutos de TAP. Se administrarán dosis adicionales de Tramadol 10 mg IV stat según sea necesario (aumento de la frecuencia cardíaca y la presión arterial más del 20 % del valor inicial).

Hacia el final de la cirugía, se utilizarán 50 ml de la solución preparada por el anestesiólogo para el Grupo I. Se verterán 50 ml de Bupivicaína al 0,25 % con epinefrina en un recipiente de cocina estéril, de donde el cirujano extraerá la solución. Se le pedirá al cirujano que rocíe 10 ml de esta solución en la bolsa de Douglas, 10 ml en el peritoneo, 10 ml en la vaina del recto y 20 ml en la piel.

La cantidad de Bupivicaína utilizada para el grupo I y T es inferior a la dosis máxima segura que es de 2,5 mg por kg. Se informan efectos secundarios mínimos utilizando una técnica de bloqueo TAP guiada por ultrasonido(22). Si se observa un efecto secundario inmediato durante la realización de la técnica, se administrará el tratamiento y se retirará al paciente del estudio.

El grupo de control (C) recibirá la anestesia y analgesia estándar como se mencionó anteriormente sin ninguna técnica de bloqueo nervioso.

Se administrarán antieméticos profilácticos en forma de ondansetrón 4 mg IV stat block y paracetamol IV 15 mg/kg 30 minutos antes del final de la cirugía y diclofenaco 100 mg en óvulos al final de la cirugía.

El control de rutina de la presión arterial intraoperatoria, la frecuencia cardíaca (línea de base, inducción, incisión quirúrgica y en intervalos de 10 minutos), el líquido y los medicamentos administrados, el tiempo quirúrgico y la pérdida de sangre estimada se registrarán en el gráfico intraoperatorio.

Una vez finalizado el procedimiento quirúrgico, los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Un régimen analgésico postoperatorio estandarizado, que consiste en diclofenaco rectal regular 100 mg cada 12 horas y paracetamol oral 1000 mg cada 6 horas combinado con PCIA Tramadol IV (sin infusión inicial, dosis en bolo a demanda 15 mg, bloqueo 8 min), se iniciará en el momento del ingreso. a la PACU para los 3 grupos. El consumo total de tramadol y los efectos secundarios se calcularán al cabo de 12 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Aga Khan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso entre 40 y 90 kg
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I a III
  • Mujeres programadas para cirugías ginecológicas mayores (histerectomía abdominal, miomectomía, cistectomía ovárica, ooforectomía) a través de una incisión de Pfannenstiel

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio,
  • Antecedentes de alergia a medicamentos como bupivacaína, tramadol u otros narcóticos, adicción/tolerancia a los opioides,
  • Tener trastornos hemorrágicos,
  • Infecciones de la piel abdominal o heridas abiertas/drenajes abdominales,
  • Historial anterior de bloque TAP fallido,
  • Con anticoagulantes o analgesia narcótica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de bloques TAP
Los pacientes de este brazo recibirán un bloqueo del plano abdominal transverso (TAP) después de la inducción de la anestesia. También se les administrará analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA, por sus siglas en inglés) posoperatoria con tramadol.
Bajo guía ecográfica se utilizará una aguja stimuplex calibre 22 para abordar el plano del transverso del abdomen y se infiltrarán 20ml de Bupivicaína al 0,25% en el espacio TAP. Este procedimiento se realizará en ambos lados una vez que se haya inducido la anestesia.
Todos los pacientes recibirán analgesia intravenosa controlada por el paciente utilizando Tramadol como fármaco.
EXPERIMENTAL: Infiltración local
A los pacientes de este grupo se les administrará infiltración local e intraperitoneal de anestésico local antes del cierre. También se les administrará analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA, por sus siglas en inglés) postoperatoria usando tramadol.
Todos los pacientes recibirán analgesia intravenosa controlada por el paciente utilizando Tramadol como fármaco.
Antes del cierre de la piel, el cirujano infiltrará la cavidad peritoneal utilizando una mezcla de bupvicaína y epinefrina
OTRO: Grupo de control
Estos pacientes recibirán analgesia postoperatoria en forma de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) usando tramadol. No se administrará infiltración local ni bloqueo TAP
Todos los pacientes recibirán analgesia intravenosa controlada por el paciente utilizando Tramadol como fármaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de tramadol
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
Consumo total de tramadol postoperatorio
12 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
Se medirá en una escala de calificación numérica que estará entre 0-10
12 horas después de la operación
Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
Menos de 10 respiraciones por minuto se consideraría depresión respiratoria
12 horas después de la operación
Náuseas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
Las náuseas y los vómitos se medirán mediante una escala descriptiva verbal entre 0-3
12 horas después de la operación
Sedación
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
Se medirá de acuerdo con el siguiente 0 Despierto/alerta. 1 Somnoliento / responde apropiadamente. 2 Somnolencia/excitabilidad (estímulos luminosos). 3 Sueño profundo / rousable (estímulos físicos más profundos)
12 horas después de la operación
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
Escala Likert de 7 puntos (1=muy en desacuerdo, 7=muy de acuerdo). La puntuación de satisfacción total se calculó a partir de la suma de las respuestas
12 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo del plano del transverso del abdomen (bloque TAP)

Suscribir