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Tap Block vs infiltration péritonéale après des chirurgies gynécologiques majeures

14 janvier 2021 mis à jour par: Samina Ismail, Aga Khan University

Consommation d'opioïdes après le bloc TAP par rapport à la bupivicaïne intrapéritonéale/incisionnelle chez les patientes subissant des chirurgies gynécologiques majeures : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à déterminer la consommation totale de tramadol après d'importantes études gynécologiques. Les groupes d'intervention comprennent le bloc TAP ou l'infiltration locale par le chirurgien. Ceux-ci seront comparés à un groupe témoin. La consommation totale de tramadol sera calculée et, par conséquent, le contrôle de la douleur sera évalué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients recevront une anesthésie générale standardisée avec une surveillance standard. L'anesthésie sera induite avec du tramadol intraveineux (IV) (1 milligramme/kg), du propofol (2 mg/kg) et de l'atracurium 0,5 mg/kg. L'anesthésie sera maintenue avec de l'oxygène/air (40:60) avec une MAC (concentration alvéolaire minimale) d'isoflurane.

Le bloc TAP sera réalisé pour les patients du groupe T avant l'incision chirurgicale à l'aide d'une échographie et sera réalisé par deux des anesthésistes qui font partie de cette étude. Le médicament à l'étude pour le bloc TAP sera constitué de deux seringues de 20 ml contenant de la bupivacaïne à 0,25 % sans aucun autre additif. Pour le groupe d'infiltration I, une seringue de 50 ml contiendra 25 ml de bupivacaïne à 0,5 % et 25 ml d'épinéphrine à 5 mics/ml. Ces solutions seront fabriquées sur place par l'anesthésiste et les médicaments de ces solutions seront fournis par l'unité d'essais cliniques. L'attribution aux groupes T, I et C se fera selon le bloc de randomisation expliqué précédemment. Pour le groupe T, la technique de bloc TAP guidé par US sera similaire à la méthode décrite par Hebbard et ses collègues ; (21) une sonde linéaire échographique sera positionnée sur la ligne médio-axillaire dans le plan axial à mi-chemin entre la crête iliaque et le rebord costal. La plaine abdominale transversale sera localisée sous guidage échographique. Une injection test d'un ml de la solution à l'étude sera autorisée pour confirmer l'emplacement de l'aiguille. Un total de 20 ml de solution d'étude sera injecté de chaque côté après aspiration pour éviter le placement intravasculaire. L'incision chirurgicale sera pratiquée après 20 minutes de TAP. Des doses supplémentaires de Tramadol 10 mg IV stat seront administrées en fonction des besoins (augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle supérieure à 20 % de la valeur initiale).

Vers la fin de la chirurgie, 50 ml de solution préparée par l'anesthésiste seront utilisés pour le groupe I. 50 ml de bupivicaïne à 0,25 % avec épinéphrine seront versés dans un pot de cuisine stérile, à partir duquel le chirurgien prélèvera la solution. Le chirurgien sera invité à pulvériser 10 ml de cette solution sur la poche de Douglas, 10 ml dans le péritoine, 10 ml dans la gaine du muscle droit et 20 ml dans la peau.

La quantité de bupivicaïne utilisée pour les groupes I et T est inférieure à la dose maximale sans danger qui est de 2,5 mg par kg. Des effets secondaires minimes sont signalés à l'aide d'une technique de bloc TAP guidé par ultrasons(22). Si un effet secondaire immédiat est noté lors de l'exécution de la technique, un traitement sera administré et le patient sera retiré de l'étude.

Le groupe témoin (C) recevra l'anesthésie et l'analgésie standard comme mentionné ci-dessus sans aucune technique de bloc nerveux.

Des antiémétiques prophylactiques sous forme d'ondansétron 4mg IV bloc statique et de paracétamol IV 15mg/kg seront administrés 30 minutes avant la fin de l'intervention et le diclofénac 100 mg suppositoire sera administré à la fin de l'intervention.

La surveillance de routine de la pression artérielle peropératoire, de la fréquence cardiaque (ligne de base, induction, incision chirurgicale et à intervalle de 10 minutes), des fluides et des médicaments administrés, du temps opératoire et de la perte de sang estimée sera enregistrée sur le dossier peropératoire.

Une fois l'intervention chirurgicale terminée, les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Un schéma analgésique postopératoire standardisé, composé de diclofénac rectal régulier 100 mg toutes les 12 heures et de paracétamol oral 1000 mg toutes les 6 heures combiné avec IV PCIA Tramadol (pas de perfusion de base, dose bolus à la demande 15 mg, verrouillage 8 min), sera débuté à l'admission à la PACU pour les 3 groupes. La consommation totale de tramadol et les effets secondaires seront calculés au bout de 12 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Poids entre 40 et 90kg
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I à III
  • Femmes devant subir des chirurgies gynécologiques majeures (hystérectomie abdominale, myomectomie, cystectomie ovarienne, ovariectomie) par incision de Pfannenstiel

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude,
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse à la bupivacaïne, au tramadol ou à d'autres narcotiques, dépendance/tolérance aux opioïdes,
  • Avoir des troubles de la coagulation,
  • Infections cutanées abdominales ou plaies ouvertes / drains abdominaux,
  • Antécédents d'échec du bloc TAP,
  • Sous anticoagulants ou analgésie narcotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de blocs TAP
Les patients de ce bras recevront un bloc Transversus Abdominal Plane (TAP) après l'induction de l'anesthésie. Ils recevront également une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) postopératoire à l'aide de tramadol.
Sous guidage échographique, une aiguille stimuplex de calibre 22 sera utilisée pour approcher le plan transverse de l'abdomen et 20 ml de bupivicaïne à 0,25 % seront infiltrés dans l'espace TAP. Cette procédure sera effectuée des deux côtés une fois l'anesthésie induite.
Tous les patients recevront une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient en utilisant le tramadol comme médicament
EXPÉRIMENTAL: Infiltration locale
Les patients de ce bras recevront une infiltration locale et intrapéritonéale d'anesthésique local avant la fermeture. Ils recevront également une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) postopératoire à l'aide de tramadol.
Tous les patients recevront une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient en utilisant le tramadol comme médicament
Avant la fermeture cutanée, le chirurgien infiltrera la cavité péritonéale à l'aide d'un mélange de bupivicaïne et d'épinéphrine
AUTRE: Groupe de contrôle
Ces patients recevront une analgésie post-opératoire sous la forme d'une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) utilisant du tramadol. Ni l'infiltration locale ni le bloc TAP ne seront administrés
Tous les patients recevront une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient en utilisant le tramadol comme médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de tramadol
Délai: 12 heures post opératoire
Consommation totale de tramadol post opératoire
12 heures post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 12 heures post opératoire
Sera mesuré sur une échelle d'évaluation numérique qui se situera entre 0 et 10
12 heures post opératoire
Dépression respiratoire
Délai: 12 heures post opératoire
Moins de 10 respirations par minute seraient considérées comme une dépression respiratoire
12 heures post opératoire
Nausée
Délai: 12 heures post opératoire
Les nausées et les vomissements seront mesurés par une échelle descriptive verbale entre 0 et 3
12 heures post opératoire
Sédation
Délai: 12 heures post opératoire
Sera mesuré en fonction des 0 Éveil/Alerte suivants. 1 Somnolent / répond de manière appropriée. 2 Somnolent / éveillable (stimuli lumineux). 3 Sommeil profond / rousable (stimuli physiques plus profonds)
12 heures post opératoire
Satisfaction des patients
Délai: 12 heures post opératoire
Échelle de Likert en 7 points (1=fortement en désaccord, 7=fortement d'accord). Le score de satisfaction totale a été calculé à partir de la somme des réponses
12 heures post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

23 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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