- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04037878
Tap Block vs infiltration péritonéale après des chirurgies gynécologiques majeures
Consommation d'opioïdes après le bloc TAP par rapport à la bupivicaïne intrapéritonéale/incisionnelle chez les patientes subissant des chirurgies gynécologiques majeures : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients recevront une anesthésie générale standardisée avec une surveillance standard. L'anesthésie sera induite avec du tramadol intraveineux (IV) (1 milligramme/kg), du propofol (2 mg/kg) et de l'atracurium 0,5 mg/kg. L'anesthésie sera maintenue avec de l'oxygène/air (40:60) avec une MAC (concentration alvéolaire minimale) d'isoflurane.
Le bloc TAP sera réalisé pour les patients du groupe T avant l'incision chirurgicale à l'aide d'une échographie et sera réalisé par deux des anesthésistes qui font partie de cette étude. Le médicament à l'étude pour le bloc TAP sera constitué de deux seringues de 20 ml contenant de la bupivacaïne à 0,25 % sans aucun autre additif. Pour le groupe d'infiltration I, une seringue de 50 ml contiendra 25 ml de bupivacaïne à 0,5 % et 25 ml d'épinéphrine à 5 mics/ml. Ces solutions seront fabriquées sur place par l'anesthésiste et les médicaments de ces solutions seront fournis par l'unité d'essais cliniques. L'attribution aux groupes T, I et C se fera selon le bloc de randomisation expliqué précédemment. Pour le groupe T, la technique de bloc TAP guidé par US sera similaire à la méthode décrite par Hebbard et ses collègues ; (21) une sonde linéaire échographique sera positionnée sur la ligne médio-axillaire dans le plan axial à mi-chemin entre la crête iliaque et le rebord costal. La plaine abdominale transversale sera localisée sous guidage échographique. Une injection test d'un ml de la solution à l'étude sera autorisée pour confirmer l'emplacement de l'aiguille. Un total de 20 ml de solution d'étude sera injecté de chaque côté après aspiration pour éviter le placement intravasculaire. L'incision chirurgicale sera pratiquée après 20 minutes de TAP. Des doses supplémentaires de Tramadol 10 mg IV stat seront administrées en fonction des besoins (augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle supérieure à 20 % de la valeur initiale).
Vers la fin de la chirurgie, 50 ml de solution préparée par l'anesthésiste seront utilisés pour le groupe I. 50 ml de bupivicaïne à 0,25 % avec épinéphrine seront versés dans un pot de cuisine stérile, à partir duquel le chirurgien prélèvera la solution. Le chirurgien sera invité à pulvériser 10 ml de cette solution sur la poche de Douglas, 10 ml dans le péritoine, 10 ml dans la gaine du muscle droit et 20 ml dans la peau.
La quantité de bupivicaïne utilisée pour les groupes I et T est inférieure à la dose maximale sans danger qui est de 2,5 mg par kg. Des effets secondaires minimes sont signalés à l'aide d'une technique de bloc TAP guidé par ultrasons(22). Si un effet secondaire immédiat est noté lors de l'exécution de la technique, un traitement sera administré et le patient sera retiré de l'étude.
Le groupe témoin (C) recevra l'anesthésie et l'analgésie standard comme mentionné ci-dessus sans aucune technique de bloc nerveux.
Des antiémétiques prophylactiques sous forme d'ondansétron 4mg IV bloc statique et de paracétamol IV 15mg/kg seront administrés 30 minutes avant la fin de l'intervention et le diclofénac 100 mg suppositoire sera administré à la fin de l'intervention.
La surveillance de routine de la pression artérielle peropératoire, de la fréquence cardiaque (ligne de base, induction, incision chirurgicale et à intervalle de 10 minutes), des fluides et des médicaments administrés, du temps opératoire et de la perte de sang estimée sera enregistrée sur le dossier peropératoire.
Une fois l'intervention chirurgicale terminée, les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Un schéma analgésique postopératoire standardisé, composé de diclofénac rectal régulier 100 mg toutes les 12 heures et de paracétamol oral 1000 mg toutes les 6 heures combiné avec IV PCIA Tramadol (pas de perfusion de base, dose bolus à la demande 15 mg, verrouillage 8 min), sera débuté à l'admission à la PACU pour les 3 groupes. La consommation totale de tramadol et les effets secondaires seront calculés au bout de 12 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Aga Khan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Poids entre 40 et 90kg
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I à III
- Femmes devant subir des chirurgies gynécologiques majeures (hystérectomie abdominale, myomectomie, cystectomie ovarienne, ovariectomie) par incision de Pfannenstiel
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude,
- Antécédents d'allergie médicamenteuse à la bupivacaïne, au tramadol ou à d'autres narcotiques, dépendance/tolérance aux opioïdes,
- Avoir des troubles de la coagulation,
- Infections cutanées abdominales ou plaies ouvertes / drains abdominaux,
- Antécédents d'échec du bloc TAP,
- Sous anticoagulants ou analgésie narcotique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de blocs TAP
Les patients de ce bras recevront un bloc Transversus Abdominal Plane (TAP) après l'induction de l'anesthésie.
Ils recevront également une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) postopératoire à l'aide de tramadol.
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Sous guidage échographique, une aiguille stimuplex de calibre 22 sera utilisée pour approcher le plan transverse de l'abdomen et 20 ml de bupivicaïne à 0,25 % seront infiltrés dans l'espace TAP.
Cette procédure sera effectuée des deux côtés une fois l'anesthésie induite.
Tous les patients recevront une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient en utilisant le tramadol comme médicament
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EXPÉRIMENTAL: Infiltration locale
Les patients de ce bras recevront une infiltration locale et intrapéritonéale d'anesthésique local avant la fermeture. Ils recevront également une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) postopératoire à l'aide de tramadol.
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Tous les patients recevront une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient en utilisant le tramadol comme médicament
Avant la fermeture cutanée, le chirurgien infiltrera la cavité péritonéale à l'aide d'un mélange de bupivicaïne et d'épinéphrine
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AUTRE: Groupe de contrôle
Ces patients recevront une analgésie post-opératoire sous la forme d'une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) utilisant du tramadol.
Ni l'infiltration locale ni le bloc TAP ne seront administrés
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Tous les patients recevront une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient en utilisant le tramadol comme médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de tramadol
Délai: 12 heures post opératoire
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Consommation totale de tramadol post opératoire
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12 heures post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: 12 heures post opératoire
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Sera mesuré sur une échelle d'évaluation numérique qui se situera entre 0 et 10
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12 heures post opératoire
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Dépression respiratoire
Délai: 12 heures post opératoire
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Moins de 10 respirations par minute seraient considérées comme une dépression respiratoire
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12 heures post opératoire
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Nausée
Délai: 12 heures post opératoire
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Les nausées et les vomissements seront mesurés par une échelle descriptive verbale entre 0 et 3
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12 heures post opératoire
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Sédation
Délai: 12 heures post opératoire
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Sera mesuré en fonction des 0 Éveil/Alerte suivants. 1 Somnolent / répond de manière appropriée. 2 Somnolent / éveillable (stimuli lumineux).
3 Sommeil profond / rousable (stimuli physiques plus profonds)
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12 heures post opératoire
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Satisfaction des patients
Délai: 12 heures post opératoire
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Échelle de Likert en 7 points (1=fortement en désaccord, 7=fortement d'accord).
Le score de satisfaction totale a été calculé à partir de la somme des réponses
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12 heures post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Size M, Soyannwo OA, Justins DM. Pain management in developing countries. Anaesthesia. 2007 Dec;62 Suppl 1:38-43. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05296.x.
- Stanley G, Appadu B, Mead M, Rowbotham DJ. Dose requirements, efficacy and side effects of morphine and pethidine delivered by patient-controlled analgesia after gynaecological surgery. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):484-6. doi: 10.1093/bja/76.4.484.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AgaKhan1
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