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주요 부인과 수술 후 탭 블록 대 복막 침윤

2021년 1월 14일 업데이트: Samina Ismail, Aga Khan University

주요 부인과 수술을 받는 환자의 TAP 차단 대 복강내/절개 부피비카인에 따른 아편유사제 소비: 무작위 대조 시험

주요 부인과 연구 후 총 트라마돌 소비량을 결정하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 개입 그룹에는 TAP 차단 또는 외과의에 의한 국소 침윤이 포함됩니다. 이들은 대조군과 비교될 것입니다. 총 트라마돌 소비량을 계산하여 통증 조절을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 환자는 표준 모니터링과 함께 표준화된 전신 마취를 받게 됩니다. 정맥(IV) 트라마돌(1밀리그램/kg), 프로포폴(2mg/kg) 및 아트라큐륨 0.5mg/kg으로 마취를 유도합니다. 마취는 isoflurane의 MAC(Minimum Alveolar Concentration) 1개와 함께 산소/공기(40:60)로 유지됩니다.

초음파의 도움으로 외과적 절개 전에 그룹 T 환자에 대해 TAP 차단을 수행할 것이며 이 연구에 참여하는 마취과 전문의 2명이 수행할 것입니다. TAP 블록을 위한 연구 약물은 다른 첨가물 없이 부피바카인 0.25%를 함유하는 20ml 주사기 2개입니다. 침투 그룹 I의 경우 50ml 주사기에 0.5% 부피바카인 25ml와 5mics/ml 에피네프린 25ml가 들어 있습니다. 이러한 솔루션은 마취과 의사가 만든 다음 임상 시험 부서에서 이러한 솔루션에 대한 약물을 제공합니다. 그룹 T, I 및 C에 대한 할당은 앞서 설명한 무작위화 블록에 따릅니다. 그룹 T의 경우 US 가이드 TAP 블록 기술은 Hebbard 및 동료가 설명한 방법과 유사합니다. (21) 초음파 선형 프로브는 장골능과 늑골 가장자리 사이의 축면 중간에 있는 액와선 중간에 위치합니다. 가로 복부 평야는 초음파 안내하에 위치하게 됩니다. 바늘 위치를 확인하기 위해 연구 용액의 1ml 테스트 주입이 허용됩니다. 혈관 내 배치를 피하기 위해 흡인 후 총 20ml의 연구 용액을 양쪽에 주입합니다. 수술 절개는 TAP 20분 후에 이루어집니다. Tramadol 10mg IV stat의 추가 용량은 필요에 따라 제공됩니다(심박수 및 혈압이 기준선의 20% 이상 상승).

수술이 끝날 무렵 마취과 의사가 준비한 용액 50ml를 그룹 I에 사용합니다. 에피네프린이 함유된 0.25% 부피비카인 50ml를 멸균 조리실 냄비에 부어 외과의가 용액을 뽑아냅니다. 의사는 이 용액을 Douglas 주머니에 10ml, 복막에 10ml, 직근초에 10ml, 피부에 20ml를 분사하도록 요청받을 것입니다.

I군과 T군에 사용되는 부피비카인의 양은 최대 안전용량인 kg당 2.5mg 미만이다. 초음파 유도 TAP 차단 기술을 사용하여 최소한의 부작용이 보고되었습니다(22). 기술을 수행하는 동안 즉각적인 부작용이 확인되면 치료가 시행되고 환자는 연구에서 제외됩니다.

대조군(C)은 신경차단술 없이 위에서 언급한 표준마취와 진통제를 투여받게 된다.

온단세트론 4mg IV stat 블록과 IV 파라세타몰 15mg/kg 형태의 예방적 항구토제는 수술 종료 30분 전에 투여하고 디클로페낙 100mg 좌약은 수술 종료 시 투여합니다.

수술 중 혈압, 심박수, 수액 및 약물 투여(기준선, 유도, 수술 절개 및 10분 간격)의 일상적인 모니터링, 수술 시간 및 예상 혈액 손실이 수술 중 차트에 기록됩니다.

수술이 끝나면 환자는 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다. 정규 직장 디클로페낙 100mg 매 12시간 및 경구 파라세타몰 1000mg 매 6시간 및 IV PCIA 트라마돌(기준선 주입 없음, 요구 볼루스 용량 15mg, 잠금 8분)으로 구성된 표준화된 수술 후 진통 요법이 입원 시 시작됩니다. 3개 그룹 모두에 대한 PACU에. 총 트라마돌 소비량과 부작용은 12시간이 끝날 때 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • Aga Khan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 체중 40~90kg
  • ASA(미국마취과학회) I~III
  • Pfannenstiel 절개를 통한 주요 부인과 수술(복부 자궁적출술, 근종절제술, 난소낭종절제술, 난소절제술)이 예정된 여성

제외 기준:

  • 연구 참여 거부,
  • 부피바카인, 트라마돌 또는 기타 마약에 대한 약물 알레르기 병력, 오피오이드에 대한 중독/내약성,
  • 출혈 장애가 있거나,
  • 복부 피부 감염 또는 열린 상처/복부 배수관,
  • 실패한 TAP 블록의 이전 이력,
  • 혈액 희석제 또는 마약 성 진통제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAP 블록 그룹
이 팔의 환자는 마취 유도 후 Transversus Abdominal Plane(TAP) 차단을 받게 됩니다. 그들은 또한 트라마돌을 사용하여 수술 후 환자 조절 정맥 진통제(PCIA)를 투여받을 것입니다.
절차: 복횡근 평면 차단기(TAP 차단기)
초음파 유도하에서 22 게이지 자극침을 사용하여 복횡단면에 접근하고 20ml의 0.25% 부피비카인을 TAP 공간에 침투시킵니다. 이 절차는 마취가 유도되면 양쪽에서 수행됩니다.
의약품: PCIA 트라마돌
모든 환자는 Tramadol을 약물로 사용하여 환자 제어 정맥 진통제를 투여받습니다.
실험적: 지역 침투
이 팔의 환자는 폐쇄 전에 국소 마취제를 국소 및 복강 내 침윤합니다. 또한 수술 후 트라마돌을 사용하여 환자 조절 정맥 진통제(PCIA)를 투여합니다.
의약품: PCIA 트라마돌
모든 환자는 Tramadol을 약물로 사용하여 환자 제어 정맥 진통제를 투여받습니다.
절차: 복강내 침윤
피부 봉합 전에 의사는 bupivicaine과 epinephrine의 혼합물을 사용하여 복막강에 침투합니다.
다른: 대조군
이 환자들은 트라마돌을 사용하여 환자 제어 정맥 진통제(PCIA)의 형태로 수술 후 진통제를 받게 됩니다. 국지적 침투도 TAP 차단도 시행하지 않음
의약품: PCIA 트라마돌
모든 환자는 Tramadol을 약물로 사용하여 환자 제어 정맥 진통제를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트라마돌의 총 소비량
기간: 수술 후 12시간
수술 후 트라마돌의 총 소비량
수술 후 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 후 12시간
0-10 사이의 숫자 등급 척도로 측정됩니다.
수술 후 12시간
호흡 억제
기간: 수술 후 12시간
분당 10회 미만의 호흡은 호흡 억제로 간주됩니다.
수술 후 12시간
메스꺼움
기간: 수술 후 12시간
메스꺼움과 구토는 0-3 사이의 구두 설명 척도로 측정됩니다.
수술 후 12시간
진정
기간: 수술 후 12시간
다음 0 Awake/alert에 따라 측정됩니다. 1 졸리다 / 적절하게 반응한다. 2 졸음/흥분 가능(가벼운 자극). 3 깊은 수면 / rousable (더 깊은 물리적 자극)
수술 후 12시간
환자 만족도
기간: 수술 후 12시간
7점 리커트 척도(1=매우 반대함, 7=매우 동의함). 총 만족도 점수는 응답 합계에서 계산되었습니다.
수술 후 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aga Khan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AgaKhan1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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