Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tap Block vs peritoneal infiltration efter större gynekologiska operationer

14 januari 2021 uppdaterad av: Samina Ismail, Aga Khan University

Opioidkonsumtion efter TAP-block kontra intraperitonealt/incisional bupivicain hos patienter som genomgår större gynekologiska operationer: en randomiserad kontrollerad studie

Det är en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa den totala tramadolkonsumtionen efter större gynekologiska studier. Interventionsgrupper inkluderar TAP-block eller lokal infiltration av kirurgen. Dessa kommer att jämföras med en kontrollgrupp. Total tramadolkonsumtion kommer att beräknas och därför kommer smärtkontroll att bedömas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att få standardiserad allmänbedövning med standardövervakning. Anestesi kommer att induceras med intravenös (IV) tramadol (1 milligram/kg), propofol (2 mg/kg) och atracurium 0,5 mg/kg. Anestesin kommer att upprätthållas med syre/luft (40:60) med en MAC (Minimum Alveolar Concentration) av isofluran.

TAP-blockering kommer att utföras för grupp T-patienter före kirurgiskt snitt med hjälp av ultraljud och kommer att utföras av två av anestesiologerna som ingår i denna studie. Studieläkemedlet för TAP-blocket kommer att vara två sprutor på 20 ml innehållande bupivakain 0,25 % utan andra tillsatser. För infiltrationsgrupp I kommer en 50 ml spruta att innehålla 25 ml 0,5 % bupivacain och 25 ml 5 mics/ml adrenalin. Dessa lösningar kommer att göras där och då av narkosläkaren och läkemedlen för dessa lösningar kommer att tillhandahållas av enheten för kliniska prövningar. Allokering till grupp T, I och C kommer att ske enligt randomiseringsblocket som förklarats tidigare. För grupp T kommer den USA-styrda TAP-blocktekniken att likna den metod som beskrivs av Hebbard och kollegor; (21) en linjär ultraljudssond kommer att placeras i mittaxillärlinjen i axialplanet halvvägs mellan höftbenskammen och kustmarginalen. Transversus buken kommer att lokaliseras under ultraljudsledning. En ml testinjektion av studielösningen tillåts för att bekräfta nålens placering. Totalt 20 ml studielösning kommer att injiceras på varje sida efter aspiration för att undvika intravaskulär placering. Kirurgiskt snitt kommer att ges efter 20 minuters TAP. Ytterligare doser av Tramadol 10 mg IV stat kommer att ges vid behov (ökning av hjärtfrekvens och blodtryck mer än 20 % av baslinjen).

Mot slutet av operationen kommer 50 ml lösning framställd av narkosläkaren att användas för grupp I. 50 ml 0,25 % bupivicain med epinefrin hälls i en steril pentry, från vilken kirurgen drar upp lösningen. Kirurgen kommer att bli ombedd att spraya 10 ml av denna lösning på påsen med Douglas, 10 ml i bukhinnan, 10 ml i rektushöljet och 20 ml i huden.

Mängden bupivicain som används för grupp I och T är mindre än den maximala säkra dosen som är 2,5 mg per kg. Minimala biverkningar rapporteras med hjälp av en ultraljudsstyrd TAP-blockteknik(22). Om en omedelbar biverkning noteras när tekniken utförs, kommer behandling att ges och patienten dras ur studien.

Kontrollgruppen (C) kommer att få standardanestesi och smärtlindring enligt ovan utan någon nervblockeringsteknik.

Profylaktiska antiemetika i form av ondansetron 4mg IV statblock och IV paracetamol 15mg/kg kommer att administreras 30 minuter före slutet av operationen och diklofenak 100 mg suppositorium kommer att administreras i slutet av operationen.

Rutinövervakning av intraoperativt blodtryck, hjärtfrekvens, (baslinje, induktion, kirurgiskt snitt och med 10 minuters intervall) administrerad vätska och läkemedel, kirurgisk tid och beräknad blodförlust kommer att registreras på det intraoperativa diagrammet.

Efter det kirurgiska ingreppet kommer patienterna att överföras till postanestesiavdelningen (PACU). En standardiserad postoperativ analgetisk regim, bestående av vanlig rektal diklofenak 100 mg var 12:e timme och oral paracetamol 1000 mg var 6:e ​​timme kombinerat med IV PCIA Tramadol (ingen baslinjeinfusion, behovsbolusdos 15 mg, lockout 8 min), kommer att påbörjas vid inläggningen till PACU för alla tre grupperna. Total tramadolkonsumtion och biverkningar kommer att beräknas efter 12 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt mellan 40 och 90 kg
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I till III
  • Kvinnor planerade för större gynekologiska operationer (abdominal hysterektomi, myomektomi, ovariecystektomi, ooforektomi) genom Pfannenstiel-snitt

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta i studien,
  • Historik med läkemedelsallergi mot bupivakain, tramadol eller andra narkotika, beroende/tolerans mot opioider,
  • Har blödningsrubbningar,
  • Hudinfektioner i buken eller öppna sår/bukdrän,
  • Tidigare historia av misslyckat TAP-block,
  • På blodförtunnande medel eller narkotiska analgesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TAP-blockgrupp
Patienter i denna arm kommer att ges Transversus Abdominal Plane (TAP) block efter induktion av anestesi. De kommer också att ges postoperativ patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) med tramadol.
Under ultraljudsvägledning kommer en 22 gauge stimuliplexnål att användas för att närma sig transversus abdominisplanet och 20 ml 0,25 % bupivicain kommer att infiltreras i TAP-utrymmet. Denna procedur kommer att utföras på båda sidor när anestesi induceras.
Alla patienter kommer att ges patientkontrollerad intravenös analgesi med Tramadol som läkemedel
EXPERIMENTELL: Lokal infiltration
Patienter i denna arm kommer att ges lokal och intraperitoneal infiltration av lokalbedövningsmedel före stängning. De kommer också att ges postoperativ patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) med tramadol.
Alla patienter kommer att ges patientkontrollerad intravenös analgesi med Tramadol som läkemedel
Innan huden stängs kommer kirurgen att infiltrera bukhålan med en blandning av bupivicain och epinefrin
ÖVRIG: Kontrollgrupp
Dessa patienter kommer att ges postoperativ analgesi i form av patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) med tramadol. Varken lokal infiltration eller TAP-block kommer att administreras
Alla patienter kommer att ges patientkontrollerad intravenös analgesi med Tramadol som läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total konsumtion av tramadol
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Total konsumtion av tramadol postoperativt
12 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Kommer att mätas på en numerisk betygsskala som kommer att vara mellan 0-10
12 timmar efter operationen
Andningsdepression
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Mindre än 10 andetag per minut skulle betraktas som andningsdepression
12 timmar efter operationen
Illamående
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Illamående och kräkningar kommer att mätas med en verbalt beskrivande skala mellan 0-3
12 timmar efter operationen
Sedation
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Kommer att mätas enligt följande 0 Vaken/larm. 1 Sömnig / svarar på rätt sätt. 2 Somnolent / upphetsad (ljusstimuli). 3 Djup sömn / väckbar (djupare fysisk stimuli)
12 timmar efter operationen
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 timmar efter operationen
7-gradig Likert-skala (1=instämmer inte, 7=instämmer helt). Totalt tillfredsställelsepoäng beräknades från summan av svar
12 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

23 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, Akut

Kliniska prövningar på Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)

3
Prenumerera