- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04037878
Tap Block vs peritoneal infiltration efter större gynekologiska operationer
Opioidkonsumtion efter TAP-block kontra intraperitonealt/incisional bupivicain hos patienter som genomgår större gynekologiska operationer: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att få standardiserad allmänbedövning med standardövervakning. Anestesi kommer att induceras med intravenös (IV) tramadol (1 milligram/kg), propofol (2 mg/kg) och atracurium 0,5 mg/kg. Anestesin kommer att upprätthållas med syre/luft (40:60) med en MAC (Minimum Alveolar Concentration) av isofluran.
TAP-blockering kommer att utföras för grupp T-patienter före kirurgiskt snitt med hjälp av ultraljud och kommer att utföras av två av anestesiologerna som ingår i denna studie. Studieläkemedlet för TAP-blocket kommer att vara två sprutor på 20 ml innehållande bupivakain 0,25 % utan andra tillsatser. För infiltrationsgrupp I kommer en 50 ml spruta att innehålla 25 ml 0,5 % bupivacain och 25 ml 5 mics/ml adrenalin. Dessa lösningar kommer att göras där och då av narkosläkaren och läkemedlen för dessa lösningar kommer att tillhandahållas av enheten för kliniska prövningar. Allokering till grupp T, I och C kommer att ske enligt randomiseringsblocket som förklarats tidigare. För grupp T kommer den USA-styrda TAP-blocktekniken att likna den metod som beskrivs av Hebbard och kollegor; (21) en linjär ultraljudssond kommer att placeras i mittaxillärlinjen i axialplanet halvvägs mellan höftbenskammen och kustmarginalen. Transversus buken kommer att lokaliseras under ultraljudsledning. En ml testinjektion av studielösningen tillåts för att bekräfta nålens placering. Totalt 20 ml studielösning kommer att injiceras på varje sida efter aspiration för att undvika intravaskulär placering. Kirurgiskt snitt kommer att ges efter 20 minuters TAP. Ytterligare doser av Tramadol 10 mg IV stat kommer att ges vid behov (ökning av hjärtfrekvens och blodtryck mer än 20 % av baslinjen).
Mot slutet av operationen kommer 50 ml lösning framställd av narkosläkaren att användas för grupp I. 50 ml 0,25 % bupivicain med epinefrin hälls i en steril pentry, från vilken kirurgen drar upp lösningen. Kirurgen kommer att bli ombedd att spraya 10 ml av denna lösning på påsen med Douglas, 10 ml i bukhinnan, 10 ml i rektushöljet och 20 ml i huden.
Mängden bupivicain som används för grupp I och T är mindre än den maximala säkra dosen som är 2,5 mg per kg. Minimala biverkningar rapporteras med hjälp av en ultraljudsstyrd TAP-blockteknik(22). Om en omedelbar biverkning noteras när tekniken utförs, kommer behandling att ges och patienten dras ur studien.
Kontrollgruppen (C) kommer att få standardanestesi och smärtlindring enligt ovan utan någon nervblockeringsteknik.
Profylaktiska antiemetika i form av ondansetron 4mg IV statblock och IV paracetamol 15mg/kg kommer att administreras 30 minuter före slutet av operationen och diklofenak 100 mg suppositorium kommer att administreras i slutet av operationen.
Rutinövervakning av intraoperativt blodtryck, hjärtfrekvens, (baslinje, induktion, kirurgiskt snitt och med 10 minuters intervall) administrerad vätska och läkemedel, kirurgisk tid och beräknad blodförlust kommer att registreras på det intraoperativa diagrammet.
Efter det kirurgiska ingreppet kommer patienterna att överföras till postanestesiavdelningen (PACU). En standardiserad postoperativ analgetisk regim, bestående av vanlig rektal diklofenak 100 mg var 12:e timme och oral paracetamol 1000 mg var 6:e timme kombinerat med IV PCIA Tramadol (ingen baslinjeinfusion, behovsbolusdos 15 mg, lockout 8 min), kommer att påbörjas vid inläggningen till PACU för alla tre grupperna. Total tramadolkonsumtion och biverkningar kommer att beräknas efter 12 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Aga Khan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vikt mellan 40 och 90 kg
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I till III
- Kvinnor planerade för större gynekologiska operationer (abdominal hysterektomi, myomektomi, ovariecystektomi, ooforektomi) genom Pfannenstiel-snitt
Exklusions kriterier:
- vägran att delta i studien,
- Historik med läkemedelsallergi mot bupivakain, tramadol eller andra narkotika, beroende/tolerans mot opioider,
- Har blödningsrubbningar,
- Hudinfektioner i buken eller öppna sår/bukdrän,
- Tidigare historia av misslyckat TAP-block,
- På blodförtunnande medel eller narkotiska analgesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: TAP-blockgrupp
Patienter i denna arm kommer att ges Transversus Abdominal Plane (TAP) block efter induktion av anestesi.
De kommer också att ges postoperativ patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) med tramadol.
|
Under ultraljudsvägledning kommer en 22 gauge stimuliplexnål att användas för att närma sig transversus abdominisplanet och 20 ml 0,25 % bupivicain kommer att infiltreras i TAP-utrymmet.
Denna procedur kommer att utföras på båda sidor när anestesi induceras.
Alla patienter kommer att ges patientkontrollerad intravenös analgesi med Tramadol som läkemedel
|
EXPERIMENTELL: Lokal infiltration
Patienter i denna arm kommer att ges lokal och intraperitoneal infiltration av lokalbedövningsmedel före stängning. De kommer också att ges postoperativ patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) med tramadol.
|
Alla patienter kommer att ges patientkontrollerad intravenös analgesi med Tramadol som läkemedel
Innan huden stängs kommer kirurgen att infiltrera bukhålan med en blandning av bupivicain och epinefrin
|
ÖVRIG: Kontrollgrupp
Dessa patienter kommer att ges postoperativ analgesi i form av patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) med tramadol.
Varken lokal infiltration eller TAP-block kommer att administreras
|
Alla patienter kommer att ges patientkontrollerad intravenös analgesi med Tramadol som läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total konsumtion av tramadol
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Total konsumtion av tramadol postoperativt
|
12 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Kommer att mätas på en numerisk betygsskala som kommer att vara mellan 0-10
|
12 timmar efter operationen
|
Andningsdepression
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Mindre än 10 andetag per minut skulle betraktas som andningsdepression
|
12 timmar efter operationen
|
Illamående
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Illamående och kräkningar kommer att mätas med en verbalt beskrivande skala mellan 0-3
|
12 timmar efter operationen
|
Sedation
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Kommer att mätas enligt följande 0 Vaken/larm. 1 Sömnig / svarar på rätt sätt. 2 Somnolent / upphetsad (ljusstimuli).
3 Djup sömn / väckbar (djupare fysisk stimuli)
|
12 timmar efter operationen
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
7-gradig Likert-skala (1=instämmer inte, 7=instämmer helt).
Totalt tillfredsställelsepoäng beräknades från summan av svar
|
12 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Size M, Soyannwo OA, Justins DM. Pain management in developing countries. Anaesthesia. 2007 Dec;62 Suppl 1:38-43. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05296.x.
- Stanley G, Appadu B, Mead M, Rowbotham DJ. Dose requirements, efficacy and side effects of morphine and pethidine delivered by patient-controlled analgesia after gynaecological surgery. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):484-6. doi: 10.1093/bja/76.4.484.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AgaKhan1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, Akut
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Seoul National University HospitalRekryteringPostoperativ smärta, akutKorea, Republiken av
-
Mackay Memorial HospitalRekryteringLaparoskopi | Anestesi och analgesi | Autonoma nervsystemet | Nervblockad | EEGTaiwan
-
Northwestern UniversityAvslutadSmärta | KirurgiFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Kocaeli UniversityAvslutadPostoperativ smärtaKalkon
-
Cairo UniversityOkänd
-
University of California, San FranciscoIndragenTransplantation, njureFörenta staterna
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadIntraoperativa komplikationer | Abdominal hysterektomi (& Wertheim)Kalkon
-
Ankara Etlik City HospitalHar inte rekryterat ännuSmärta, postoperativt | Oxidativ stressKalkon