- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04037878
Tap Block vs peritoneální infiltrace po velkých gynekologických operacích
Spotřeba opioidů po TAP bloku versus intraperitoneální/incizní bupivikain u pacientek podstupujících velké gynekologické operace: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti dostanou standardizované celkové anestetikum se standardním monitorováním. Anestezie bude vyvolána intravenózním (IV) tramadolem (1 miligram/kg), propofolem (2 mg/kg) a atrakuriem 0,5 mg/kg. Anestezie bude udržována kyslíkem/vzduchem (40:60) s jednou MAC (minimální alveolární koncentrace) isofluranu.
Blokáda TAP bude provedena u pacientů skupiny T před chirurgickým řezem pomocí ultrazvuku a budou ji provádět dva z anesteziologů, kteří jsou součástí této studie. Studovaným lékem pro blok TAP budou dvě injekční stříkačky o objemu 20 ml obsahující bupivakain 0,25 % bez dalších přísad. Pro infiltrační skupinu I bude 50ml stříkačka obsahovat 25ml 0,5% bupivakainu a 25ml 5mikros/ml epinefrinu. Tyto roztoky budou vyrobeny tam a poté anesteziologem a léčiva pro tyto roztoky zajistí jednotka klinického hodnocení. Přidělení do skupiny T, I a C bude podle dříve vysvětleného bloku randomizace. Pro skupinu T bude technika blokování TAP vedená USA podobná metodě popsané Hebbardem a kolegy; (21) ultrazvuková lineární sonda bude umístěna ve střední axilární linii v axiální rovině v polovině cesty mezi hřebenem kyčelní kosti a okrajem žeber. Transversus břišní rovina bude lokalizována pod ultrazvukovou kontrolou. Pro potvrzení umístění jehly bude povolen jeden ml testovací injekce studijního roztoku. Po aspiraci bude na každou stranu injikováno celkem 20 ml studijního roztoku, aby se zabránilo intravaskulárnímu umístění. Chirurgický řez bude proveden po 20 minutách TAP. Další dávky Tramadolu 10 mg IV stat budou podávány na základě potřeby (zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku o více než 20 % výchozí hodnoty).
Ke konci operace se použije 50 ml roztoku připraveného anesteziologem pro skupinu I. 50 ml 0,25% bupivicainu s adrenalinem se nalije do sterilní kuchyňské nádoby, ze které bude operatér roztok odebírat. Chirurg bude požádán, aby nastříkal 10 ml tohoto roztoku na váček Douglas, 10 ml do pobřišnice, 10 ml do pouzdra rekta a 20 ml do kůže.
Množství bupivicainu používané pro skupinu I a T je nižší než maximální bezpečná dávka, která je 2,5 mg na kg. Minimální nežádoucí účinky jsou hlášeny při použití techniky TAP blokády naváděné ultrazvukem(22). Pokud je při provádění techniky zaznamenán okamžitý vedlejší účinek, bude podána léčba a pacient bude ze studie vyřazen.
Kontrolní skupina (C) dostane standardní anestezii a analgezii, jak je uvedeno výše, bez jakékoli techniky nervové blokády.
Profylaktická antiemetika ve formě ondansetronu 4 mg iv stat bloku a iv paracetamolu 15 mg/kg budou podávána 30 minut před koncem operace a čípek diclofenac 100 mg bude podán na konci operace.
Rutinní monitorování intraoperačního krevního tlaku, srdeční frekvence, (základní linie, indukce, chirurgický řez a v 10 minutových intervalech) podaných tekutin a léků, operační čas a odhadovaná krevní ztráta budou zaznamenány do peroperační tabulky.
Po ukončení chirurgického zákroku budou pacienti převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU). Při přijetí bude zahájen standardizovaný pooperační analgetický režim sestávající z pravidelného rektálního diklofenaku 100 mg každých 12 hodin a perorálního paracetamolu 1000 mg každých 6 hodin v kombinaci s IV PCIA Tramadolem (bez výchozí infuze, bolusová dávka 15 mg, výluka 8 minut). do PACU pro všechny 3 skupiny. Celková spotřeba tramadolu a vedlejší účinky budou vypočítány na konci 12 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Aga Khan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost mezi 40 a 90 kg
- ASA (Americká společnost anesteziologů) I až III
- Ženy plánované na velké gynekologické operace (abdominální hysterektomie, myomektomie, ovariální cystektomie, ooforektomie) prostřednictvím Pfannenstielovy incize
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí zúčastnit se studie,
- Léková alergie na bupivakain, tramadol nebo jiná narkotika v anamnéze, závislost/tolerance na opioidy,
- S poruchami krvácení,
- břišní kožní infekce nebo otevřené rány/břišní drény,
- Předchozí historie neúspěšného bloku TAP,
- Na léky na ředění krve nebo narkotické analgezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina bloků TAP
Pacientům v tomto rameni bude po úvodu do anestezie podán blok transversus abdominální roviny (TAP).
Bude jim také podávána pooperační pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie (PCIA) s použitím tramadolu.
|
Pod ultrazvukovým vedením bude použita stimulační jehla 22 gauge k přiblížení k rovině transversus abdominis a 20 ml 0,25% bupivicainu bude infiltrováno do TAP prostoru.
Tento postup bude proveden na obou stranách po navození anestezie.
Všem pacientům bude podávána pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie za použití Tramadolu jako léku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokální infiltrace
Pacientům v tomto rameni bude před uzavřením podána lokální a intraperitoneální infiltrace lokálního anestetika. Rovněž jim bude podávána pooperační pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie (PCIA) s použitím tramadolu.
|
Všem pacientům bude podávána pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie za použití Tramadolu jako léku
Před uzavřením kůže chirurg infiltruje peritoneální dutinu pomocí směsi bupivicainu a epinefrinu
|
|
JINÝ: Kontrolní skupina
Těmto pacientům bude podávána pooperační analgezie ve formě pacientem kontrolované intravenózní analgezie (PCIA) s použitím tramadolu.
Nebude aplikována lokální infiltrace ani TAP blokáda
|
Všem pacientům bude podávána pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie za použití Tramadolu jako léku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba tramadolu
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Celková spotřeba tramadolu po operaci
|
12 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Bude měřeno na číselné stupnici hodnocení, která bude mezi 0-10
|
12 hodin po operaci
|
|
Respirační deprese
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Méně než 10 dechů za minutu by bylo považováno za respirační depresi
|
12 hodin po operaci
|
|
Nevolnost
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Nevolnost a zvracení budou měřeny verbální popisnou stupnicí mezi 0-3
|
12 hodin po operaci
|
|
Sedace
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Bude měřeno podle následujícího 0 Probuzení / výstraha. 1 Ospalý / reaguje přiměřeně. 2 Ospalý / vzrušující (světelné podněty).
3 Hluboký spánek / probuzení (hlubší fyzické podněty)
|
12 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
7bodová Likertova škála (1=rozhodně nesouhlasím, 7=rozhodně souhlasím).
Celkové skóre spokojenosti bylo vypočteno ze součtu odpovědí
|
12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Size M, Soyannwo OA, Justins DM. Pain management in developing countries. Anaesthesia. 2007 Dec;62 Suppl 1:38-43. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05296.x.
- Stanley G, Appadu B, Mead M, Rowbotham DJ. Dose requirements, efficacy and side effects of morphine and pethidine delivered by patient-controlled analgesia after gynaecological surgery. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):484-6. doi: 10.1093/bja/76.4.484.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AgaKhan1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, akutní
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Blok roviny transversus abdominis (blok TAP)
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Spectrum Health HospitalsDokončenoPooperační bolestSpojené státy
-
Makassed General HospitalAktivní, ne nábor
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoBolest | Tříselná kýlaSpojené státy
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaDokončeno
-
Assiut UniversityNáborRovinný blok transversus abdominis | Pooperační analgezie | Hrudní epidurální analgezie | Subcostální | Laterální | Rozsáhlá chirurgie břišních nádorůEgypt
-
University Hospital, BordeauxDokončenoAbdominoplastika | Blok roviny transversus abdominis (TAP).Francie
-
Samsun UniversityZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Hysterektomie
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalDokončeno