Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tap Block vs peritoneální infiltrace po velkých gynekologických operacích

14. ledna 2021 aktualizováno: Samina Ismail, Aga Khan University

Spotřeba opioidů po TAP bloku versus intraperitoneální/incizní bupivikain u pacientek podstupujících velké gynekologické operace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jde o randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení celkové spotřeby tramadolu po velkých gynekologických studiích. Mezi intervenční skupiny patří blok TAP nebo lokální infiltrace chirurgem. Ty budou porovnány s kontrolní skupinou. Bude vypočítána celková spotřeba tramadolu, a proto bude posouzena kontrola bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti dostanou standardizované celkové anestetikum se standardním monitorováním. Anestezie bude vyvolána intravenózním (IV) tramadolem (1 miligram/kg), propofolem (2 mg/kg) a atrakuriem 0,5 mg/kg. Anestezie bude udržována kyslíkem/vzduchem (40:60) s jednou MAC (minimální alveolární koncentrace) isofluranu.

Blokáda TAP bude provedena u pacientů skupiny T před chirurgickým řezem pomocí ultrazvuku a budou ji provádět dva z anesteziologů, kteří jsou součástí této studie. Studovaným lékem pro blok TAP budou dvě injekční stříkačky o objemu 20 ml obsahující bupivakain 0,25 % bez dalších přísad. Pro infiltrační skupinu I bude 50ml stříkačka obsahovat 25ml 0,5% bupivakainu a 25ml 5mikros/ml epinefrinu. Tyto roztoky budou vyrobeny tam a poté anesteziologem a léčiva pro tyto roztoky zajistí jednotka klinického hodnocení. Přidělení do skupiny T, I a C bude podle dříve vysvětleného bloku randomizace. Pro skupinu T bude technika blokování TAP vedená USA podobná metodě popsané Hebbardem a kolegy; (21) ultrazvuková lineární sonda bude umístěna ve střední axilární linii v axiální rovině v polovině cesty mezi hřebenem kyčelní kosti a okrajem žeber. Transversus břišní rovina bude lokalizována pod ultrazvukovou kontrolou. Pro potvrzení umístění jehly bude povolen jeden ml testovací injekce studijního roztoku. Po aspiraci bude na každou stranu injikováno celkem 20 ml studijního roztoku, aby se zabránilo intravaskulárnímu umístění. Chirurgický řez bude proveden po 20 minutách TAP. Další dávky Tramadolu 10 mg IV stat budou podávány na základě potřeby (zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku o více než 20 % výchozí hodnoty).

Ke konci operace se použije 50 ml roztoku připraveného anesteziologem pro skupinu I. 50 ml 0,25% bupivicainu s adrenalinem se nalije do sterilní kuchyňské nádoby, ze které bude operatér roztok odebírat. Chirurg bude požádán, aby nastříkal 10 ml tohoto roztoku na váček Douglas, 10 ml do pobřišnice, 10 ml do pouzdra rekta a 20 ml do kůže.

Množství bupivicainu používané pro skupinu I a T je nižší než maximální bezpečná dávka, která je 2,5 mg na kg. Minimální nežádoucí účinky jsou hlášeny při použití techniky TAP blokády naváděné ultrazvukem(22). Pokud je při provádění techniky zaznamenán okamžitý vedlejší účinek, bude podána léčba a pacient bude ze studie vyřazen.

Kontrolní skupina (C) dostane standardní anestezii a analgezii, jak je uvedeno výše, bez jakékoli techniky nervové blokády.

Profylaktická antiemetika ve formě ondansetronu 4 mg iv stat bloku a iv paracetamolu 15 mg/kg budou podávána 30 minut před koncem operace a čípek diclofenac 100 mg bude podán na konci operace.

Rutinní monitorování intraoperačního krevního tlaku, srdeční frekvence, (základní linie, indukce, chirurgický řez a v 10 minutových intervalech) podaných tekutin a léků, operační čas a odhadovaná krevní ztráta budou zaznamenány do peroperační tabulky.

Po ukončení chirurgického zákroku budou pacienti převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU). Při přijetí bude zahájen standardizovaný pooperační analgetický režim sestávající z pravidelného rektálního diklofenaku 100 mg každých 12 hodin a perorálního paracetamolu 1000 mg každých 6 hodin v kombinaci s IV PCIA Tramadolem (bez výchozí infuze, bolusová dávka 15 mg, výluka 8 minut). do PACU pro všechny 3 skupiny. Celková spotřeba tramadolu a vedlejší účinky budou vypočítány na konci 12 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Aga Khan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost mezi 40 a 90 kg
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) I až III
  • Ženy plánované na velké gynekologické operace (abdominální hysterektomie, myomektomie, ovariální cystektomie, ooforektomie) prostřednictvím Pfannenstielovy incize

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí zúčastnit se studie,
  • Léková alergie na bupivakain, tramadol nebo jiná narkotika v anamnéze, závislost/tolerance na opioidy,
  • S poruchami krvácení,
  • břišní kožní infekce nebo otevřené rány/břišní drény,
  • Předchozí historie neúspěšného bloku TAP,
  • Na léky na ředění krve nebo narkotické analgezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina bloků TAP
Pacientům v tomto rameni bude po úvodu do anestezie podán blok transversus abdominální roviny (TAP). Bude jim také podávána pooperační pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie (PCIA) s použitím tramadolu.
Pod ultrazvukovým vedením bude použita stimulační jehla 22 gauge k přiblížení k rovině transversus abdominis a 20 ml 0,25% bupivicainu bude infiltrováno do TAP prostoru. Tento postup bude proveden na obou stranách po navození anestezie.
Všem pacientům bude podávána pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie za použití Tramadolu jako léku
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokální infiltrace
Pacientům v tomto rameni bude před uzavřením podána lokální a intraperitoneální infiltrace lokálního anestetika. Rovněž jim bude podávána pooperační pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie (PCIA) s použitím tramadolu.
Všem pacientům bude podávána pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie za použití Tramadolu jako léku
Před uzavřením kůže chirurg infiltruje peritoneální dutinu pomocí směsi bupivicainu a epinefrinu
JINÝ: Kontrolní skupina
Těmto pacientům bude podávána pooperační analgezie ve formě pacientem kontrolované intravenózní analgezie (PCIA) s použitím tramadolu. Nebude aplikována lokální infiltrace ani TAP blokáda
Všem pacientům bude podávána pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie za použití Tramadolu jako léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba tramadolu
Časové okno: 12 hodin po operaci
Celková spotřeba tramadolu po operaci
12 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
Bude měřeno na číselné stupnici hodnocení, která bude mezi 0-10
12 hodin po operaci
Respirační deprese
Časové okno: 12 hodin po operaci
Méně než 10 dechů za minutu by bylo považováno za respirační depresi
12 hodin po operaci
Nevolnost
Časové okno: 12 hodin po operaci
Nevolnost a zvracení budou měřeny verbální popisnou stupnicí mezi 0-3
12 hodin po operaci
Sedace
Časové okno: 12 hodin po operaci
Bude měřeno podle následujícího 0 Probuzení / výstraha. 1 Ospalý / reaguje přiměřeně. 2 Ospalý / vzrušující (světelné podněty). 3 Hluboký spánek / probuzení (hlubší fyzické podněty)
12 hodin po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 hodin po operaci
7bodová Likertova škála (1=rozhodně nesouhlasím, 7=rozhodně souhlasím). Celkové skóre spokojenosti bylo vypočteno ze součtu odpovědí
12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Blok roviny transversus abdominis (blok TAP)

Předplatit