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Klopfblockade vs. Peritonealinfiltration nach großen gynäkologischen Operationen

14. Januar 2021 aktualisiert von: Samina Ismail, Aga Khan University

Opioidkonsum nach TAP-Blockierung im Vergleich zu intraperitonealem/inzisionalem Bupivicain bei Patienten, die sich größeren gynäkologischen Operationen unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung des Gesamtkonsums von Tramadol nach großen gynäkologischen Studien. Zu den Interventionsgruppen gehören TAP-Blockierung oder lokale Infiltration durch den Chirurgen. Diese werden mit einer Kontrollgruppe verglichen. Der Gesamtkonsum von Tramadol wird berechnet und daher die Schmerzkontrolle bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose mit Standardüberwachung. Die Anästhesie wird mit intravenösem (IV) Tramadol (1 Milligramm/kg), Propofol (2 mg/kg) und Atracurium 0,5 mg/kg eingeleitet. Die Anästhesie wird mit Sauerstoff/Luft (40:60) mit einer MAC (minimale alveoläre Konzentration) von Isofluran aufrechterhalten.

Die TAP-Blockierung wird bei Patienten der Gruppe T vor der chirurgischen Inzision mit Hilfe eines Ultraschalls durchgeführt und wird von zwei der an dieser Studie beteiligten Anästhesisten durchgeführt. Das Studienmedikament für den TAP-Block besteht aus zwei Spritzen mit 20 ml, die 0,25 % Bupivacain ohne andere Zusatzstoffe enthalten. Für die Infiltrationsgruppe I enthält eine 50-ml-Spritze 25 ml 0,5 % Bupivacain und 25 ml 5 Mics/ml Epinephrin. Diese Lösungen werden vor Ort vom Anästhesisten hergestellt und die Medikamente für diese Lösungen werden von der klinischen Versuchseinheit bereitgestellt. Die Zuordnung zu den Gruppen T, I und C erfolgt gemäß dem zuvor erläuterten Randomisierungsblock. Für Gruppe T ähnelt die US-geführte TAP-Blocktechnik der von Hebbard und Kollegen beschriebenen Methode; (21) eine lineare Ultraschallsonde wird in der mittleren Axillarlinie in der axialen Ebene auf halbem Weg zwischen dem Beckenkamm und dem Rippenrand positioniert. Die transversale Bauchebene wird unter Ultraschallkontrolle lokalisiert. Ein ml Testinjektion der Studienlösung ist erlaubt, um die Position der Nadel zu bestätigen. Nach der Aspiration werden auf jeder Seite insgesamt 20 ml Studienlösung injiziert, um eine intravaskuläre Platzierung zu vermeiden. Der chirurgische Einschnitt erfolgt nach 20 Minuten TAP. Zusätzliche Dosen von Tramadol 10 mg i.v. stat werden nach Bedarf verabreicht (Anstieg der Herzfrequenz und des Blutdrucks um mehr als 20 % des Ausgangswertes).

Gegen Ende der Operation werden 50 ml der vom Anästhesisten zubereiteten Lösung für Gruppe I verwendet. 50 ml 0,25 % Bupivicain mit Epinephrin werden in einen sterilen Galeerentopf gegossen, aus dem der Chirurg die Lösung aufzieht. Der Chirurg wird gebeten, 10 ml dieser Lösung auf den Douglas-Raum, 10 ml auf das Bauchfell, 10 ml auf die Rektusscheide und 20 ml auf die Haut zu sprühen.

Die für Gruppe I und T verwendete Menge an Bupivicain ist geringer als die maximale sichere Dosis, die 2,5 mg pro kg beträgt. Bei Verwendung einer ultraschallgeführten TAP-Block-Technik werden minimale Nebenwirkungen berichtet(22). Wenn während der Durchführung der Technik eine unmittelbare Nebenwirkung festgestellt wird, wird die Behandlung durchgeführt und der Patient aus der Studie genommen.

Die Kontrollgruppe (C) erhält die oben erwähnte Standardanästhesie und Analgesie ohne Nervenblockadetechnik.

Prophylaktische Antiemetika in Form von Ondansetron 4 mg i.v. Stat-Block und i.v. Paracetamol 15 mg/kg werden 30 Minuten vor Ende der Operation und Diclofenac 100 mg Zäpfchen werden am Ende der Operation verabreicht.

Die routinemäßige Überwachung des intraoperativen Blutdrucks, der Herzfrequenz (Grundlinie, Einleitung, chirurgische Inzision und im 10-Minuten-Intervall), der verabreichten Flüssigkeit und Medikamente, der Operationszeit und des geschätzten Blutverlusts wird auf einem intraoperativen Diagramm aufgezeichnet.

Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs werden die Patienten in die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Ein standardisiertes postoperatives Analgetikaregime, bestehend aus regelmäßigem rektalem Diclofenac 100 mg alle 12 Stunden und oralem Paracetamol 1000 mg alle 6 Stunden in Kombination mit IV PCIA Tramadol (keine Baseline-Infusion, Bolusdosis 15 mg erforderlich, Aussperrung 8 Minuten), wird bei der Aufnahme begonnen zum PACU für alle 3 Gruppen. Der gesamte Tramadolverbrauch und die Nebenwirkungen werden nach 12 Stunden berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht zwischen 40 und 90 kg
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I bis III
  • Frauen, die für größere gynäkologische Operationen (abdominale Hysterektomie, Myomektomie, Ovarialzystektomie, Oophorektomie) durch Pfannenstiel-Inzision vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie,
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie gegen Bupivacain, Tramadol oder andere Betäubungsmittel, Sucht / Toleranz gegenüber Opioiden,
  • Blutgerinnungsstörungen haben,
  • Bauchhautinfektionen oder offene Wunden/Bauchdrainagen,
  • Vorgeschichte des fehlgeschlagenen TAP-Blocks,
  • Auf Blutverdünner oder narkotische Analgesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAP-Blockgruppe
Patienten in diesem Arm erhalten nach Einleitung der Anästhesie eine Transversus-Abdominal-Plane(TAP)-Blockierung. Sie erhalten außerdem eine postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) mit Tramadol.
Unter Ultraschallführung wird eine 22-Gauge-Stimuplex-Nadel verwendet, um sich der Transversus-Abdominis-Ebene zu nähern, und 20 ml 0,25 % Bupivicain werden in den TAP-Raum infiltriert. Dieses Verfahren wird auf beiden Seiten durchgeführt, sobald die Anästhesie eingeleitet ist.
Alle Patienten erhalten eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Tramadol als Medikament
EXPERIMENTAL: Lokale Infiltration
Patienten in diesem Arm erhalten vor dem Verschluss eine lokale und intraperitoneale Infiltration eines Lokalanästhetikums. Sie erhalten außerdem eine postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) mit Tramadol.
Alle Patienten erhalten eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Tramadol als Medikament
Vor dem Hautverschluss infiltriert der Chirurg die Bauchhöhle mit einer Mischung aus Bupivicain und Epinephrin
ANDERE: Kontrollgruppe
Diese Patienten erhalten eine postoperative Analgesie in Form einer patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (PCIA) unter Verwendung von Tramadol. Weder lokale Infiltration noch TAP-Blockierung werden verabreicht
Alle Patienten erhalten eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Tramadol als Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Tramadol
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch von Tramadol nach der Operation
12 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Wird auf einer numerischen Bewertungsskala gemessen, die zwischen 0-10 liegt
12 Stunden nach der Operation
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Weniger als 10 Atemzüge pro Minute gelten als Atemdepression
12 Stunden nach der Operation
Brechreiz
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen werden anhand einer verbalen Beschreibungsskala zwischen 0-3 gemessen
12 Stunden nach der Operation
Sedierung
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Gemessen wird nach folgendem 0 Wachzustand / Alarm. 1 Schläfrig / reagiert angemessen. 2 Somnolent / erregbar (Lichtreize). 3 Tiefschlaf / aufweckbar (tiefere körperliche Reize)
12 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
7-stufige Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme voll und ganz zu). Der Gesamtzufriedenheitswert wurde aus der Summe der Antworten berechnet
12 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerz, akut

Klinische Studien zur Transversus Abdominis Plane Block (TAP-Block)

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