- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04037878
Klopfblockade vs. Peritonealinfiltration nach großen gynäkologischen Operationen
Opioidkonsum nach TAP-Blockierung im Vergleich zu intraperitonealem/inzisionalem Bupivicain bei Patienten, die sich größeren gynäkologischen Operationen unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose mit Standardüberwachung. Die Anästhesie wird mit intravenösem (IV) Tramadol (1 Milligramm/kg), Propofol (2 mg/kg) und Atracurium 0,5 mg/kg eingeleitet. Die Anästhesie wird mit Sauerstoff/Luft (40:60) mit einer MAC (minimale alveoläre Konzentration) von Isofluran aufrechterhalten.
Die TAP-Blockierung wird bei Patienten der Gruppe T vor der chirurgischen Inzision mit Hilfe eines Ultraschalls durchgeführt und wird von zwei der an dieser Studie beteiligten Anästhesisten durchgeführt. Das Studienmedikament für den TAP-Block besteht aus zwei Spritzen mit 20 ml, die 0,25 % Bupivacain ohne andere Zusatzstoffe enthalten. Für die Infiltrationsgruppe I enthält eine 50-ml-Spritze 25 ml 0,5 % Bupivacain und 25 ml 5 Mics/ml Epinephrin. Diese Lösungen werden vor Ort vom Anästhesisten hergestellt und die Medikamente für diese Lösungen werden von der klinischen Versuchseinheit bereitgestellt. Die Zuordnung zu den Gruppen T, I und C erfolgt gemäß dem zuvor erläuterten Randomisierungsblock. Für Gruppe T ähnelt die US-geführte TAP-Blocktechnik der von Hebbard und Kollegen beschriebenen Methode; (21) eine lineare Ultraschallsonde wird in der mittleren Axillarlinie in der axialen Ebene auf halbem Weg zwischen dem Beckenkamm und dem Rippenrand positioniert. Die transversale Bauchebene wird unter Ultraschallkontrolle lokalisiert. Ein ml Testinjektion der Studienlösung ist erlaubt, um die Position der Nadel zu bestätigen. Nach der Aspiration werden auf jeder Seite insgesamt 20 ml Studienlösung injiziert, um eine intravaskuläre Platzierung zu vermeiden. Der chirurgische Einschnitt erfolgt nach 20 Minuten TAP. Zusätzliche Dosen von Tramadol 10 mg i.v. stat werden nach Bedarf verabreicht (Anstieg der Herzfrequenz und des Blutdrucks um mehr als 20 % des Ausgangswertes).
Gegen Ende der Operation werden 50 ml der vom Anästhesisten zubereiteten Lösung für Gruppe I verwendet. 50 ml 0,25 % Bupivicain mit Epinephrin werden in einen sterilen Galeerentopf gegossen, aus dem der Chirurg die Lösung aufzieht. Der Chirurg wird gebeten, 10 ml dieser Lösung auf den Douglas-Raum, 10 ml auf das Bauchfell, 10 ml auf die Rektusscheide und 20 ml auf die Haut zu sprühen.
Die für Gruppe I und T verwendete Menge an Bupivicain ist geringer als die maximale sichere Dosis, die 2,5 mg pro kg beträgt. Bei Verwendung einer ultraschallgeführten TAP-Block-Technik werden minimale Nebenwirkungen berichtet(22). Wenn während der Durchführung der Technik eine unmittelbare Nebenwirkung festgestellt wird, wird die Behandlung durchgeführt und der Patient aus der Studie genommen.
Die Kontrollgruppe (C) erhält die oben erwähnte Standardanästhesie und Analgesie ohne Nervenblockadetechnik.
Prophylaktische Antiemetika in Form von Ondansetron 4 mg i.v. Stat-Block und i.v. Paracetamol 15 mg/kg werden 30 Minuten vor Ende der Operation und Diclofenac 100 mg Zäpfchen werden am Ende der Operation verabreicht.
Die routinemäßige Überwachung des intraoperativen Blutdrucks, der Herzfrequenz (Grundlinie, Einleitung, chirurgische Inzision und im 10-Minuten-Intervall), der verabreichten Flüssigkeit und Medikamente, der Operationszeit und des geschätzten Blutverlusts wird auf einem intraoperativen Diagramm aufgezeichnet.
Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs werden die Patienten in die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Ein standardisiertes postoperatives Analgetikaregime, bestehend aus regelmäßigem rektalem Diclofenac 100 mg alle 12 Stunden und oralem Paracetamol 1000 mg alle 6 Stunden in Kombination mit IV PCIA Tramadol (keine Baseline-Infusion, Bolusdosis 15 mg erforderlich, Aussperrung 8 Minuten), wird bei der Aufnahme begonnen zum PACU für alle 3 Gruppen. Der gesamte Tramadolverbrauch und die Nebenwirkungen werden nach 12 Stunden berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Aga Khan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewicht zwischen 40 und 90 kg
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I bis III
- Frauen, die für größere gynäkologische Operationen (abdominale Hysterektomie, Myomektomie, Ovarialzystektomie, Oophorektomie) durch Pfannenstiel-Inzision vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie,
- Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie gegen Bupivacain, Tramadol oder andere Betäubungsmittel, Sucht / Toleranz gegenüber Opioiden,
- Blutgerinnungsstörungen haben,
- Bauchhautinfektionen oder offene Wunden/Bauchdrainagen,
- Vorgeschichte des fehlgeschlagenen TAP-Blocks,
- Auf Blutverdünner oder narkotische Analgesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TAP-Blockgruppe
Patienten in diesem Arm erhalten nach Einleitung der Anästhesie eine Transversus-Abdominal-Plane(TAP)-Blockierung.
Sie erhalten außerdem eine postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) mit Tramadol.
|
Unter Ultraschallführung wird eine 22-Gauge-Stimuplex-Nadel verwendet, um sich der Transversus-Abdominis-Ebene zu nähern, und 20 ml 0,25 % Bupivicain werden in den TAP-Raum infiltriert.
Dieses Verfahren wird auf beiden Seiten durchgeführt, sobald die Anästhesie eingeleitet ist.
Alle Patienten erhalten eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Tramadol als Medikament
|
|
EXPERIMENTAL: Lokale Infiltration
Patienten in diesem Arm erhalten vor dem Verschluss eine lokale und intraperitoneale Infiltration eines Lokalanästhetikums. Sie erhalten außerdem eine postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) mit Tramadol.
|
Alle Patienten erhalten eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Tramadol als Medikament
Vor dem Hautverschluss infiltriert der Chirurg die Bauchhöhle mit einer Mischung aus Bupivicain und Epinephrin
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ANDERE: Kontrollgruppe
Diese Patienten erhalten eine postoperative Analgesie in Form einer patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (PCIA) unter Verwendung von Tramadol.
Weder lokale Infiltration noch TAP-Blockierung werden verabreicht
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Alle Patienten erhalten eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie mit Tramadol als Medikament
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtkonsum von Tramadol
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
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Gesamtverbrauch von Tramadol nach der Operation
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12 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
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Wird auf einer numerischen Bewertungsskala gemessen, die zwischen 0-10 liegt
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12 Stunden nach der Operation
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Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
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Weniger als 10 Atemzüge pro Minute gelten als Atemdepression
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12 Stunden nach der Operation
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Brechreiz
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
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Übelkeit und Erbrechen werden anhand einer verbalen Beschreibungsskala zwischen 0-3 gemessen
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12 Stunden nach der Operation
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Sedierung
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
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Gemessen wird nach folgendem 0 Wachzustand / Alarm. 1 Schläfrig / reagiert angemessen. 2 Somnolent / erregbar (Lichtreize).
3 Tiefschlaf / aufweckbar (tiefere körperliche Reize)
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12 Stunden nach der Operation
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
7-stufige Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme voll und ganz zu).
Der Gesamtzufriedenheitswert wurde aus der Summe der Antworten berechnet
|
12 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Size M, Soyannwo OA, Justins DM. Pain management in developing countries. Anaesthesia. 2007 Dec;62 Suppl 1:38-43. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05296.x.
- Stanley G, Appadu B, Mead M, Rowbotham DJ. Dose requirements, efficacy and side effects of morphine and pethidine delivered by patient-controlled analgesia after gynaecological surgery. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):484-6. doi: 10.1093/bja/76.4.484.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AgaKhan1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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