- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04037878
Tap Block a naciek otrzewnej po dużych operacjach ginekologicznych
Spożywanie opioidów po blokadzie TAP w porównaniu z bupiwakainą podawaną dootrzewnowo/po nacięciu u pacjentek poddawanych poważnym operacjom ginekologicznym: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne ze standardowym monitorowaniem. Znieczulenie zostanie wywołane dożylnym (IV) tramadolem (1 miligram/kg), propofolem (2 mg/kg) i atrakurium 0,5 mg/kg. Znieczulenie będzie podtrzymywane tlenem/powietrzem (40:60) z jednym MAC (minimalne stężenie pęcherzykowe) izofluranu.
Blokada TAP zostanie przeprowadzona u pacjentów z grupy T przed nacięciem chirurgicznym za pomocą ultradźwięków i zostanie przeprowadzona przez dwóch anestezjologów biorących udział w tym badaniu. Badanym lekiem do bloku TAP będą dwie strzykawki po 20 ml zawierające 0,25% bupiwakainy bez żadnych innych dodatków. W przypadku grupy infiltracji I strzykawka o pojemności 50 ml będzie zawierała 25 ml 0,5% bupiwakainy i 25 ml epinefryny o stężeniu 5 mikrogramów/ml. Roztwory te zostaną sporządzone tam, a następnie przez anestezjologa, a leki do tych roztworów zostaną dostarczone przez jednostkę badań klinicznych. Przydział do grup T, I i C będzie zgodny z blokiem randomizacji wyjaśnionym wcześniej. W przypadku grupy T technika blokady TAP pod kontrolą USG będzie podobna do metody opisanej przez Hebbarda i współpracowników; (21) ultrasonograficzna sonda liniowa zostanie umieszczona w linii pachowej środkowej w płaszczyźnie osiowej w połowie odległości między grzebieniem biodrowym a brzegiem żebrowym. Równina poprzeczna brzucha zostanie zlokalizowana pod kontrolą USG. Jedno ml testowego wstrzyknięcia badanego roztworu pozwoli potwierdzić położenie igły. Łącznie 20 ml badanego roztworu zostanie wstrzyknięte z każdej strony po aspiracji, aby uniknąć umieszczenia w naczyniu. Nacięcie chirurgiczne zostanie wykonane po 20 minutach TAP. Dodatkowe dawki tramadolu 10 mg IV stat będą podawane w zależności od potrzeb (wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi o ponad 20% wartości początkowej).
Pod koniec operacji 50 ml roztworu przygotowanego przez anestezjologa zostanie wykorzystane dla Grupy I. 50 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną zostanie wlane do sterylnego naczynia kuchennego, z którego chirurg pobierze roztwór. Chirurg zostanie poproszony o rozpylenie 10 ml tego roztworu na kieszonkę Douglasa, 10 ml w otrzewną, 10 ml w pochewkę mięśnia prostego i 20 ml w skórę.
Ilość bupiwakainy stosowana w grupie I i T jest mniejsza niż maksymalna bezpieczna dawka, która wynosi 2,5 mg na kg. Minimalne skutki uboczne są zgłaszane przy użyciu techniki bloku TAP pod kontrolą USG(22). W przypadku stwierdzenia natychmiastowego efektu ubocznego podczas wykonywania techniki, zostanie zastosowane leczenie, a pacjent zostanie wycofany z badania.
Grupa kontrolna (C) otrzyma standardowe znieczulenie i analgezję, jak wspomniano powyżej, bez żadnej techniki blokowania nerwów.
Profilaktyczne leki przeciwwymiotne w postaci ondansetronu 4mg IV blok stat i IV paracetamolu 15mg/kg zostaną podane 30 minut przed zakończeniem zabiegu, a diklofenak 100 mg czopek zostanie podany na zakończenie zabiegu.
Rutynowe monitorowanie śródoperacyjnego ciśnienia krwi, częstości akcji serca (linia podstawowa, indukcja, nacięcie chirurgiczne iw odstępach 10-minutowych) podawanych płynów i leków, czas operacji i szacowana utrata krwi zostaną zapisane na karcie śródoperacyjnej.
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego pacjenci zostaną przeniesieni na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU). Standaryzowany pooperacyjny schemat leczenia przeciwbólowego, składający się z regularnego podawania doodbytniczego diklofenaku w dawce 100 mg co 12 godzin i doustnego paracetamolu w dawce 1000 mg co 6 godzin w połączeniu z IV PCIA Tramadolem (bez wlewu podstawowego, dawka bolusowa na żądanie 15 mg, blokada 8 min), zostanie rozpoczęta przy przyjęciu do PACU dla wszystkich 3 grup. Całkowite zużycie tramadolu i skutki uboczne zostaną obliczone na koniec 12 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Aga Khan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga od 40 do 90 kg
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I do III
- Kobiety zaplanowane do dużych operacji ginekologicznych (histerektomia brzuszna, miomektomia, cystektomia jajników, wycięcie jajników) przez cięcie Pfannenstiela
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu,
- Historia alergii na bupiwakainę, tramadol lub inne narkotyki, uzależnienie/tolerancja na opioidy,
- Mając skazy krwotoczne,
- Infekcje skóry brzucha lub otwarte rany/kanały brzuszne,
- Poprzednia historia nieudanego bloku TAP,
- Na leki rozrzedzające krew lub narkotyczne środki przeciwbólowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa bloków TAP
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) po indukcji znieczulenia.
Otrzymają również pooperacyjną, kontrolowaną przez pacjenta dożylną analgezję (PCIA) z użyciem tramadolu.
|
Pod kontrolą ultrasonografu zostanie użyta igła stymulacyjna o rozmiarze 22, aby zbliżyć się do płaszczyzny poprzecznej brzucha, a 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wprowadzone do przestrzeni TAP.
Ta procedura zostanie przeprowadzona po obu stronach po wywołaniu znieczulenia.
Wszyscy pacjenci otrzymają kontrolowany przez pacjenta dożylny środek przeciwbólowy z użyciem tramadolu jako leku
|
|
EKSPERYMENTALNY: Lokalna infiltracja
Pacjenci w tej grupie otrzymają miejscową i dootrzewnową infiltrację środka miejscowo znieczulającego przed zamknięciem. Otrzymają również pooperacyjne kontrolowane przez pacjenta znieczulenie dożylne (PCIA) z użyciem tramadolu.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają kontrolowany przez pacjenta dożylny środek przeciwbólowy z użyciem tramadolu jako leku
Przed zamknięciem skóry chirurg infiltruje jamę otrzewnej za pomocą mieszaniny bupiwakainy i epinefryny
|
|
INNY: Grupa kontrolna
Pacjentom tym zostanie podana pooperacyjna analgezja w postaci kontrolowanej przez pacjenta dożylnej analgezji (PCIA) z użyciem tramadolu.
Ani lokalna infiltracja, ani blokada TAP nie będą zarządzane
|
Wszyscy pacjenci otrzymają kontrolowany przez pacjenta dożylny środek przeciwbólowy z użyciem tramadolu jako leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie tramadolu
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Całkowite zużycie tramadolu po zabiegu
|
12 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Zostanie zmierzona w numerycznej skali ocen, która będzie mieścić się w przedziale od 0 do 10
|
12 godzin po operacji
|
|
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Mniej niż 10 oddechów na minutę byłoby uważane za depresję oddechową
|
12 godzin po operacji
|
|
Mdłości
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Nudności i wymioty będą mierzone za pomocą werbalnej skali opisowej od 0 do 3
|
12 godzin po operacji
|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Zostanie zmierzony zgodnie z następującym 0 Przebudź się / czujność. 1 Senny / odpowiednio reaguje. 2 Senny/pobudliwy (bodźce świetlne).
3 Głęboki sen / budzenie (głębsze bodźce fizyczne)
|
12 godzin po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
7-punktowa skala Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik satysfakcji został obliczony na podstawie sumy odpowiedzi
|
12 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Size M, Soyannwo OA, Justins DM. Pain management in developing countries. Anaesthesia. 2007 Dec;62 Suppl 1:38-43. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05296.x.
- Stanley G, Appadu B, Mead M, Rowbotham DJ. Dose requirements, efficacy and side effects of morphine and pethidine delivered by patient-controlled analgesia after gynaecological surgery. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):484-6. doi: 10.1093/bja/76.4.484.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AgaKhan1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, ostry
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
Badania kliniczne na Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha (blok TAP)
-
Samsun UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Usunięcie macicy
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Oxford University Hospitals NHS TrustWycofaneOstre zapalenie wyrostka robaczkowegoZjednoczone Królestwo
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Znieczulenie regionalne | Ostry ból pooperacyjnyTurcja (Türkiye)
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaZakończony
-
Vanderbilt UniversityWycofaneKontrola bóluStany Zjednoczone
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Oxford University Hospitals NHS TrustZakończonyRak odbytnicy | Wrzodziejące zapalenie okrężnicy | Rak jelita grubego | Uchyłek okrężnicyZjednoczone Królestwo
-
Aga Khan UniversityZakończonyBól pooperacyjny | Histerektomia brzuszna
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia górnej części brzuchaEgipt