Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tap Block a naciek otrzewnej po dużych operacjach ginekologicznych

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Samina Ismail, Aga Khan University

Spożywanie opioidów po blokadzie TAP w porównaniu z bupiwakainą podawaną dootrzewnowo/po nacięciu u pacjentek poddawanych poważnym operacjom ginekologicznym: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie całkowitego spożycia tramadolu po dużych badaniach ginekologicznych. Grupy interwencji obejmują blokadę TAP lub miejscową infiltrację przez chirurga. Zostaną one porównane z grupą kontrolną. Całkowite zużycie tramadolu zostanie obliczone, a zatem oceniona zostanie kontrola bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne ze standardowym monitorowaniem. Znieczulenie zostanie wywołane dożylnym (IV) tramadolem (1 miligram/kg), propofolem (2 mg/kg) i atrakurium 0,5 mg/kg. Znieczulenie będzie podtrzymywane tlenem/powietrzem (40:60) z jednym MAC (minimalne stężenie pęcherzykowe) izofluranu.

Blokada TAP zostanie przeprowadzona u pacjentów z grupy T przed nacięciem chirurgicznym za pomocą ultradźwięków i zostanie przeprowadzona przez dwóch anestezjologów biorących udział w tym badaniu. Badanym lekiem do bloku TAP będą dwie strzykawki po 20 ml zawierające 0,25% bupiwakainy bez żadnych innych dodatków. W przypadku grupy infiltracji I strzykawka o pojemności 50 ml będzie zawierała 25 ml 0,5% bupiwakainy i 25 ml epinefryny o stężeniu 5 mikrogramów/ml. Roztwory te zostaną sporządzone tam, a następnie przez anestezjologa, a leki do tych roztworów zostaną dostarczone przez jednostkę badań klinicznych. Przydział do grup T, I i C będzie zgodny z blokiem randomizacji wyjaśnionym wcześniej. W przypadku grupy T technika blokady TAP pod kontrolą USG będzie podobna do metody opisanej przez Hebbarda i współpracowników; (21) ultrasonograficzna sonda liniowa zostanie umieszczona w linii pachowej środkowej w płaszczyźnie osiowej w połowie odległości między grzebieniem biodrowym a brzegiem żebrowym. Równina poprzeczna brzucha zostanie zlokalizowana pod kontrolą USG. Jedno ml testowego wstrzyknięcia badanego roztworu pozwoli potwierdzić położenie igły. Łącznie 20 ml badanego roztworu zostanie wstrzyknięte z każdej strony po aspiracji, aby uniknąć umieszczenia w naczyniu. Nacięcie chirurgiczne zostanie wykonane po 20 minutach TAP. Dodatkowe dawki tramadolu 10 mg IV stat będą podawane w zależności od potrzeb (wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi o ponad 20% wartości początkowej).

Pod koniec operacji 50 ml roztworu przygotowanego przez anestezjologa zostanie wykorzystane dla Grupy I. 50 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną zostanie wlane do sterylnego naczynia kuchennego, z którego chirurg pobierze roztwór. Chirurg zostanie poproszony o rozpylenie 10 ml tego roztworu na kieszonkę Douglasa, 10 ml w otrzewną, 10 ml w pochewkę mięśnia prostego i 20 ml w skórę.

Ilość bupiwakainy stosowana w grupie I i T jest mniejsza niż maksymalna bezpieczna dawka, która wynosi 2,5 mg na kg. Minimalne skutki uboczne są zgłaszane przy użyciu techniki bloku TAP pod kontrolą USG(22). W przypadku stwierdzenia natychmiastowego efektu ubocznego podczas wykonywania techniki, zostanie zastosowane leczenie, a pacjent zostanie wycofany z badania.

Grupa kontrolna (C) otrzyma standardowe znieczulenie i analgezję, jak wspomniano powyżej, bez żadnej techniki blokowania nerwów.

Profilaktyczne leki przeciwwymiotne w postaci ondansetronu 4mg IV blok stat i IV paracetamolu 15mg/kg zostaną podane 30 minut przed zakończeniem zabiegu, a diklofenak 100 mg czopek zostanie podany na zakończenie zabiegu.

Rutynowe monitorowanie śródoperacyjnego ciśnienia krwi, częstości akcji serca (linia podstawowa, indukcja, nacięcie chirurgiczne iw odstępach 10-minutowych) podawanych płynów i leków, czas operacji i szacowana utrata krwi zostaną zapisane na karcie śródoperacyjnej.

Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego pacjenci zostaną przeniesieni na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU). Standaryzowany pooperacyjny schemat leczenia przeciwbólowego, składający się z regularnego podawania doodbytniczego diklofenaku w dawce 100 mg co 12 godzin i doustnego paracetamolu w dawce 1000 mg co 6 godzin w połączeniu z IV PCIA Tramadolem (bez wlewu podstawowego, dawka bolusowa na żądanie 15 mg, blokada 8 min), zostanie rozpoczęta przy przyjęciu do PACU dla wszystkich 3 grup. Całkowite zużycie tramadolu i skutki uboczne zostaną obliczone na koniec 12 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga od 40 do 90 kg
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I do III
  • Kobiety zaplanowane do dużych operacji ginekologicznych (histerektomia brzuszna, miomektomia, cystektomia jajników, wycięcie jajników) przez cięcie Pfannenstiela

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu,
  • Historia alergii na bupiwakainę, tramadol lub inne narkotyki, uzależnienie/tolerancja na opioidy,
  • Mając skazy krwotoczne,
  • Infekcje skóry brzucha lub otwarte rany/kanały brzuszne,
  • Poprzednia historia nieudanego bloku TAP,
  • Na leki rozrzedzające krew lub narkotyczne środki przeciwbólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa bloków TAP
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) po indukcji znieczulenia. Otrzymają również pooperacyjną, kontrolowaną przez pacjenta dożylną analgezję (PCIA) z użyciem tramadolu.
Pod kontrolą ultrasonografu zostanie użyta igła stymulacyjna o rozmiarze 22, aby zbliżyć się do płaszczyzny poprzecznej brzucha, a 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wprowadzone do przestrzeni TAP. Ta procedura zostanie przeprowadzona po obu stronach po wywołaniu znieczulenia.
Wszyscy pacjenci otrzymają kontrolowany przez pacjenta dożylny środek przeciwbólowy z użyciem tramadolu jako leku
EKSPERYMENTALNY: Lokalna infiltracja
Pacjenci w tej grupie otrzymają miejscową i dootrzewnową infiltrację środka miejscowo znieczulającego przed zamknięciem. Otrzymają również pooperacyjne kontrolowane przez pacjenta znieczulenie dożylne (PCIA) z użyciem tramadolu.
Wszyscy pacjenci otrzymają kontrolowany przez pacjenta dożylny środek przeciwbólowy z użyciem tramadolu jako leku
Przed zamknięciem skóry chirurg infiltruje jamę otrzewnej za pomocą mieszaniny bupiwakainy i epinefryny
INNY: Grupa kontrolna
Pacjentom tym zostanie podana pooperacyjna analgezja w postaci kontrolowanej przez pacjenta dożylnej analgezji (PCIA) z użyciem tramadolu. Ani lokalna infiltracja, ani blokada TAP nie będą zarządzane
Wszyscy pacjenci otrzymają kontrolowany przez pacjenta dożylny środek przeciwbólowy z użyciem tramadolu jako leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie tramadolu
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Całkowite zużycie tramadolu po zabiegu
12 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Zostanie zmierzona w numerycznej skali ocen, która będzie mieścić się w przedziale od 0 do 10
12 godzin po operacji
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Mniej niż 10 oddechów na minutę byłoby uważane za depresję oddechową
12 godzin po operacji
Mdłości
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Nudności i wymioty będą mierzone za pomocą werbalnej skali opisowej od 0 do 3
12 godzin po operacji
Opanowanie
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Zostanie zmierzony zgodnie z następującym 0 Przebudź się / czujność. 1 Senny / odpowiednio reaguje. 2 Senny/pobudliwy (bodźce świetlne). 3 Głęboki sen / budzenie (głębsze bodźce fizyczne)
12 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
7-punktowa skala Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik satysfakcji został obliczony na podstawie sumy odpowiedzi
12 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha (blok TAP)

Subskrybuj