- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04037878
Érintse meg a blokkolást a peritoneális beszűrődéssel szemben a nagyobb nőgyógyászati műtétek után
Opioid fogyasztás TAP blokk után az intraperitoneális/metszéses bupivicainnal szemben súlyos nőgyógyászati műtéteken átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden beteg standardizált általános érzéstelenítést kap standard monitorozás mellett. Az érzéstelenítést intravénás (IV) tramadollal (1 milligramm/kg), propofollal (2 mg/kg) és 0,5 mg/kg atrakuriummal indukáljuk. Az érzéstelenítést oxigén/levegő (40:60) alkalmazásával, egy MAC (minimális alveoláris koncentráció) izofluránnal tartjuk fenn.
A TAP-blokkot a T-csoportba tartozó betegek műtéti bemetszés előtt végezzük ultrahang segítségével, és a vizsgálatban részt vevő aneszteziológusok közül kettő végzi el. A TAP blokk vizsgálati gyógyszere két 20 ml-es fecskendő lesz, amelyek 0,25% bupivakaint tartalmaznak egyéb adalékanyag nélkül. Az I. infiltrációs csoporthoz egy 50 ml-es fecskendő 25 ml 0,5% bupivakaint és 25 ml 5 mics/ml epinefrint tartalmaz. Ezeket az oldatokat ott majd az aneszteziológus készíti el, ezekhez az oldatokhoz a gyógyszereket pedig a klinikai vizsgálati egység biztosítja. A T, I és C csoporthoz való hozzárendelés a korábban ismertetett randomizációs blokk szerint történik. A T csoport esetében az USA által irányított TAP blokkolási technika hasonló lesz a Hebbard és munkatársai által leírt módszerhez; (21) egy ultrahangos lineáris szondát helyeznek el a hónalj közepén az axiális síkban, félúton a csípőtaréj és a bordaszegély között. A transzverzális hasi síkság ultrahangos irányítás mellett található. A vizsgálati oldat 1 ml-es próbainjekcióját engedélyezik a tű helyének megerősítésére. Összesen 20 ml vizsgálati oldatot fecskendezünk mindkét oldalra aspiráció után, hogy elkerüljük az intravaszkuláris elhelyezést. A sebészeti bemetszést 20 perccel a TAP után végezzük. További adagok a Tramadol 10 mg IV statból szükség esetén (a pulzusszám és a vérnyomás emelkedése a kiindulási érték több mint 20%-a).
A műtét vége felé 50 ml aneszteziológus által készített oldatot használnak fel az I. csoporthoz. 50 ml 0,25%-os adrenalintartalmú bupivicaint egy steril konyhaedénybe öntünk, amelyből a sebész felszívja az oldatot. A sebészt arra kérik, hogy permetezzen 10 ml oldatot a Douglas tasakra, 10 ml-t a hashártyába, 10 ml-t a rectus hüvelybe és 20 ml-t a bőrbe.
Az I. és T. csoportban alkalmazott bupivicain mennyisége kisebb, mint a maximális biztonságos adag, amely 2,5 mg/kg. Minimális mellékhatásokról számoltak be ultrahangvezérelt TAP blokkoló technika alkalmazásával (22). Ha a technika végrehajtása során azonnali mellékhatást észlelnek, kezelést adnak be, és a beteget kivonják a vizsgálatból.
A (C) kontrollcsoport a fent említett standard érzéstelenítést és fájdalomcsillapítást kapja idegblokkoló technika nélkül.
Profilaktikus hányáscsillapítót ondansetron 4mg IV stat blokk és IV paracetamol 15mg/kg formájában a műtét vége előtt 30 perccel, a diclofenac 100 mg kúpot pedig a műtét végén adják be.
Az intraoperatív vérnyomás, pulzusszám, (alapvonal, indukció, műtéti metszés és 10 perces időközönként) beadott folyadék és gyógyszerek, a műtéti idő és a becsült vérveszteség rutinszerű monitorozása az intraoperatív diagramon kerül rögzítésre.
A sebészeti beavatkozás befejezése után a betegeket az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) szállítják. Belépéskor megkezdik a standardizált posztoperatív fájdalomcsillapító sémát, amely 12 óránként 100 mg rektális diklofenakot és 6 óránként 1000 mg orális paracetamolt és IV PCIA Tramadolt (nincs kiindulási infúzió, 15 mg bolus igény, 8 perc elzárás) tartalmaz. a PACU-hoz mind a 3 csoporthoz. A teljes tramadolfogyasztást és a mellékhatásokat 12 óra végén számítják ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Aga Khan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlya 40-90 kg
- ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) I-III
- Nőknél nagyobb nőgyógyászati műtétek (hasi méheltávolítás, myomectomia, petefészek-cisztektómia, oophorectomia) Pfannenstiel-metszésen keresztül
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálatban való részvétel megtagadása,
- Bupivakainnal, tramadollal vagy más kábítószerekkel szembeni gyógyszerallergia anamnézisében, opioidfüggőség/tolerancia,
- vérzési rendellenességek esetén,
- Hasi bőrfertőzések vagy nyílt sebek/hasi csatornák,
- Sikertelen TAP-blokkolás korábbi története,
- Vérhígítókra vagy kábító fájdalomcsillapítókra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TAP blokk csoport
Az ebben a karban lévő betegek az érzéstelenítés beindítása után Transversus Abdominal Plane (TAP) blokkot kapnak.
Posztoperatív betegek által szabályozott intravénás fájdalomcsillapítást (PCIA) is kapnak tramadol alkalmazásával.
|
Ultrahangos irányítás mellett egy 22 gauge stimuplex tűvel közelítik meg a hasi keresztmetszet síkját, és 20 ml 0,25%-os bupivicaint infiltrálnak a TAP térbe.
Ezt az eljárást mindkét oldalon elvégzik, miután az érzéstelenítést kiváltották.
Minden betegnek a páciens által ellenőrzött intravénás fájdalomcsillapítást kap, tramadol gyógyszerként
|
|
KÍSÉRLETI: Helyi beszivárgás
Az ebbe a karba tartozó betegek lokális és intraperitoneális beszűrődést kapnak helyi érzéstelenítőből a bezárás előtt. Műtét utáni betegkontrollált intravénás fájdalomcsillapítást (PCIA) is kapnak tramadol alkalmazásával.
|
Minden betegnek a páciens által ellenőrzött intravénás fájdalomcsillapítást kap, tramadol gyógyszerként
A bőr lezárása előtt a sebész bupivicain és epinefrin keverékével beszivárog a hasüregbe.
|
|
EGYÉB: Ellenőrző csoport
Ezek a betegek posztoperatív fájdalomcsillapítást kapnak tramadol alkalmazásával, beteg által szabályozott intravénás fájdalomcsillapítás (PCIA) formájában.
Sem helyi infiltráció, sem TAP blokk nem kerül beadásra
|
Minden betegnek a páciens által ellenőrzött intravénás fájdalomcsillapítást kap, tramadol gyógyszerként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tramadol teljes fogyasztása
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A teljes tramadol fogyasztás műtét után
|
12 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
Egy numerikus értékelési skálán mérik, amely 0-10 között lesz
|
12 órával a műtét után
|
|
Légzésdepresszió
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A percenkénti 10-nél kevesebb légzés légzésdepressziónak minősül
|
12 órával a műtét után
|
|
Hányinger
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
Az émelygést és a hányást verbális leíró skálával mérjük 0-3 között
|
12 órával a műtét után
|
|
Nyugtatás
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A mérés a következő 0 Ébren / riasztás szerint történik. 1 Álmos / megfelelően reagál. 2 Álmos / izgatható (fényingerek).
3 Mély alvás / felébreszthető (mélyebb fizikai ingerek)
|
12 órával a műtét után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
7 fokozatú Likert-skála (1=egyáltalán nem értek egyet, 7=teljesen egyetértek).
A teljes elégedettségi pontszámot a válaszok összegéből számítottuk ki
|
12 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Size M, Soyannwo OA, Justins DM. Pain management in developing countries. Anaesthesia. 2007 Dec;62 Suppl 1:38-43. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05296.x.
- Stanley G, Appadu B, Mead M, Rowbotham DJ. Dose requirements, efficacy and side effects of morphine and pethidine delivered by patient-controlled analgesia after gynaecological surgery. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):484-6. doi: 10.1093/bja/76.4.484.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AgaKhan1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .