Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érintse meg a blokkolást a peritoneális beszűrődéssel szemben a nagyobb nőgyógyászati ​​műtétek után

2021. január 14. frissítette: Samina Ismail, Aga Khan University

Opioid fogyasztás TAP blokk után az intraperitoneális/metszéses bupivicainnal szemben súlyos nőgyógyászati ​​műtéteken átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat a teljes tramadolfogyasztás meghatározására nagyobb nőgyógyászati ​​vizsgálatok után. A beavatkozási csoportok közé tartozik a TAP blokk vagy a sebész által végzett helyi infiltráció. Ezeket összehasonlítjuk egy kontrollcsoporttal. A teljes tramadolfogyasztást kiszámítják, és ezért a fájdalomcsillapítást értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden beteg standardizált általános érzéstelenítést kap standard monitorozás mellett. Az érzéstelenítést intravénás (IV) tramadollal (1 milligramm/kg), propofollal (2 mg/kg) és 0,5 mg/kg atrakuriummal indukáljuk. Az érzéstelenítést oxigén/levegő (40:60) alkalmazásával, egy MAC (minimális alveoláris koncentráció) izofluránnal tartjuk fenn.

A TAP-blokkot a T-csoportba tartozó betegek műtéti bemetszés előtt végezzük ultrahang segítségével, és a vizsgálatban részt vevő aneszteziológusok közül kettő végzi el. A TAP blokk vizsgálati gyógyszere két 20 ml-es fecskendő lesz, amelyek 0,25% bupivakaint tartalmaznak egyéb adalékanyag nélkül. Az I. infiltrációs csoporthoz egy 50 ml-es fecskendő 25 ml 0,5% bupivakaint és 25 ml 5 mics/ml epinefrint tartalmaz. Ezeket az oldatokat ott majd az aneszteziológus készíti el, ezekhez az oldatokhoz a gyógyszereket pedig a klinikai vizsgálati egység biztosítja. A T, I és C csoporthoz való hozzárendelés a korábban ismertetett randomizációs blokk szerint történik. A T csoport esetében az USA által irányított TAP blokkolási technika hasonló lesz a Hebbard és munkatársai által leírt módszerhez; (21) egy ultrahangos lineáris szondát helyeznek el a hónalj közepén az axiális síkban, félúton a csípőtaréj és a bordaszegély között. A transzverzális hasi síkság ultrahangos irányítás mellett található. A vizsgálati oldat 1 ml-es próbainjekcióját engedélyezik a tű helyének megerősítésére. Összesen 20 ml vizsgálati oldatot fecskendezünk mindkét oldalra aspiráció után, hogy elkerüljük az intravaszkuláris elhelyezést. A sebészeti bemetszést 20 perccel a TAP után végezzük. További adagok a Tramadol 10 mg IV statból szükség esetén (a pulzusszám és a vérnyomás emelkedése a kiindulási érték több mint 20%-a).

A műtét vége felé 50 ml aneszteziológus által készített oldatot használnak fel az I. csoporthoz. 50 ml 0,25%-os adrenalintartalmú bupivicaint egy steril konyhaedénybe öntünk, amelyből a sebész felszívja az oldatot. A sebészt arra kérik, hogy permetezzen 10 ml oldatot a Douglas tasakra, 10 ml-t a hashártyába, 10 ml-t a rectus hüvelybe és 20 ml-t a bőrbe.

Az I. és T. csoportban alkalmazott bupivicain mennyisége kisebb, mint a maximális biztonságos adag, amely 2,5 mg/kg. Minimális mellékhatásokról számoltak be ultrahangvezérelt TAP blokkoló technika alkalmazásával (22). Ha a technika végrehajtása során azonnali mellékhatást észlelnek, kezelést adnak be, és a beteget kivonják a vizsgálatból.

A (C) kontrollcsoport a fent említett standard érzéstelenítést és fájdalomcsillapítást kapja idegblokkoló technika nélkül.

Profilaktikus hányáscsillapítót ondansetron 4mg IV stat blokk és IV paracetamol 15mg/kg formájában a műtét vége előtt 30 perccel, a diclofenac 100 mg kúpot pedig a műtét végén adják be.

Az intraoperatív vérnyomás, pulzusszám, (alapvonal, indukció, műtéti metszés és 10 perces időközönként) beadott folyadék és gyógyszerek, a műtéti idő és a becsült vérveszteség rutinszerű monitorozása az intraoperatív diagramon kerül rögzítésre.

A sebészeti beavatkozás befejezése után a betegeket az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) szállítják. Belépéskor megkezdik a standardizált posztoperatív fájdalomcsillapító sémát, amely 12 óránként 100 mg rektális diklofenakot és 6 óránként 1000 mg orális paracetamolt és IV PCIA Tramadolt (nincs kiindulási infúzió, 15 mg bolus igény, 8 perc elzárás) tartalmaz. a PACU-hoz mind a 3 csoporthoz. A teljes tramadolfogyasztást és a mellékhatásokat 12 óra végén számítják ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán
        • Aga Khan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlya 40-90 kg
  • ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) I-III
  • Nőknél nagyobb nőgyógyászati ​​műtétek (hasi méheltávolítás, myomectomia, petefészek-cisztektómia, oophorectomia) Pfannenstiel-metszésen keresztül

Kizárási kritériumok:

  • a vizsgálatban való részvétel megtagadása,
  • Bupivakainnal, tramadollal vagy más kábítószerekkel szembeni gyógyszerallergia anamnézisében, opioidfüggőség/tolerancia,
  • vérzési rendellenességek esetén,
  • Hasi bőrfertőzések vagy nyílt sebek/hasi csatornák,
  • Sikertelen TAP-blokkolás korábbi története,
  • Vérhígítókra vagy kábító fájdalomcsillapítókra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TAP blokk csoport
Az ebben a karban lévő betegek az érzéstelenítés beindítása után Transversus Abdominal Plane (TAP) blokkot kapnak. Posztoperatív betegek által szabályozott intravénás fájdalomcsillapítást (PCIA) is kapnak tramadol alkalmazásával.
Ultrahangos irányítás mellett egy 22 gauge stimuplex tűvel közelítik meg a hasi keresztmetszet síkját, és 20 ml 0,25%-os bupivicaint infiltrálnak a TAP térbe. Ezt az eljárást mindkét oldalon elvégzik, miután az érzéstelenítést kiváltották.
Minden betegnek a páciens által ellenőrzött intravénás fájdalomcsillapítást kap, tramadol gyógyszerként
KÍSÉRLETI: Helyi beszivárgás
Az ebbe a karba tartozó betegek lokális és intraperitoneális beszűrődést kapnak helyi érzéstelenítőből a bezárás előtt. Műtét utáni betegkontrollált intravénás fájdalomcsillapítást (PCIA) is kapnak tramadol alkalmazásával.
Minden betegnek a páciens által ellenőrzött intravénás fájdalomcsillapítást kap, tramadol gyógyszerként
A bőr lezárása előtt a sebész bupivicain és epinefrin keverékével beszivárog a hasüregbe.
EGYÉB: Ellenőrző csoport
Ezek a betegek posztoperatív fájdalomcsillapítást kapnak tramadol alkalmazásával, beteg által szabályozott intravénás fájdalomcsillapítás (PCIA) formájában. Sem helyi infiltráció, sem TAP blokk nem kerül beadásra
Minden betegnek a páciens által ellenőrzött intravénás fájdalomcsillapítást kap, tramadol gyógyszerként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tramadol teljes fogyasztása
Időkeret: 12 órával a műtét után
A teljes tramadol fogyasztás műtét után
12 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: 12 órával a műtét után
Egy numerikus értékelési skálán mérik, amely 0-10 között lesz
12 órával a műtét után
Légzésdepresszió
Időkeret: 12 órával a műtét után
A percenkénti 10-nél kevesebb légzés légzésdepressziónak minősül
12 órával a műtét után
Hányinger
Időkeret: 12 órával a műtét után
Az émelygést és a hányást verbális leíró skálával mérjük 0-3 között
12 órával a műtét után
Nyugtatás
Időkeret: 12 órával a műtét után
A mérés a következő 0 Ébren / riasztás szerint történik. 1 Álmos / megfelelően reagál. 2 Álmos / izgatható (fényingerek). 3 Mély alvás / felébreszthető (mélyebb fizikai ingerek)
12 órával a műtét után
Betegelégedettség
Időkeret: 12 órával a műtét után
7 fokozatú Likert-skála (1=egyáltalán nem értek egyet, 7=teljesen egyetértek). A teljes elégedettségi pontszámot a válaszok összegéből számítottuk ki
12 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel