- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04037878
Trykblok vs peritoneal infiltration efter større gynækologiske operationer
Opioidforbrug efter TAP-blok versus intraperitoneal/incisional bupivicain hos patienter, der gennemgår større gynækologiske operationer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi med standardovervågning. Anæstesi vil blive induceret med intravenøs (IV) tramadol (1 milligram/kg), propofol (2 mg/kg) og atracurium 0,5 mg/kg. Anæstesi vil blive opretholdt med oxygen/luft (40:60) med en MAC (Minimum Alveolar Concentration) af isofluran.
TAP-blokering vil blive udført for gruppe T-patienter før kirurgisk incision ved hjælp af en ultralyd og vil blive udført af to af de anæstesilæger, som er en del af denne undersøgelse. Studielægemidlet til TAP-blokken vil være to sprøjter á 20 ml indeholdende bupivacain 0,25 % uden andre tilsætningsstoffer. For infiltrationsgruppe I vil en 50 ml sprøjte indeholde 25 ml 0,5 % bupivacain og 25 ml 5 mics/ml adrenalin. Disse løsninger vil blive lavet der og derefter af anæstesiologen, og lægemidlerne til disse løsninger vil blive leveret af den kliniske forsøgsenhed. Allokering til gruppe T, I og C vil være i henhold til randomiseringsblokken forklaret tidligere. For gruppe T vil den amerikansk-styrede TAP-blokteknik ligne den metode, der er beskrevet af Hebbard og kolleger; (21) en lineær ultralydssonde vil blive placeret i den midterste aksillære linje i det aksiale plan halvvejs mellem hoftekammen og kystmarginen. Transversus abdominal plain vil blive lokaliseret under ultralydsvejledning. En ml testinjektion af undersøgelsesopløsningen tillades for at bekræfte nålens placering. I alt 20 ml undersøgelsesopløsning vil blive injiceret på hver side efter aspiration for at undgå intravaskulær placering. Kirurgisk snit vil blive givet efter 20 minutters TAP. Yderligere doser af Tramadol 10mg IV stat vil blive givet efter behov (stigning i hjertefrekvens og blodtryk mere end 20 % af baseline).
Mod slutningen af operationen vil der blive brugt 50 ml opløsning tilberedt af anæstesilægen til gruppe I. 50 ml 0,25% Bupivicain med epinephrin hældes i en steril kabyss, hvorfra kirurgen trækker opløsningen op. Kirurgen vil blive bedt om at sprøjte 10 ml af denne opløsning på Douglas-posen, 10 ml i bughinden, 10 ml i rectusskeden og 20 ml i huden.
Mængden af Bupivicain anvendt til gruppe I og T er mindre end den maksimale sikre dosis, som er 2,5 mg pr. kg. Der rapporteres minimale bivirkninger ved hjælp af en ultralydsstyret TAP-blokteknik(22). Hvis en øjeblikkelig bivirkning bemærkes under udførelse af teknikken, vil behandlingen blive administreret, og patienten vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Kontrolgruppen (C) vil modtage standardbedøvelse og analgesi som nævnt ovenfor uden nerveblokeringsteknik.
Profylaktisk antiemetika i form af ondansetron 4mg IV stat blok og IV paracetamol 15mg/kg vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af operationen, og diclofenac 100 mg suppositorium vil blive administreret ved operationens afslutning.
Rutinemæssig overvågning af intraoperativt blodtryk, hjertefrekvens, (basislinje, induktion, kirurgisk snit og med 10 minutters interval) administreret væske og lægemidler, kirurgisk tid og estimeret blodtab vil blive registreret på det intraoperative diagram.
Efter afslutningen af det kirurgiske indgreb vil patienter blive overført til post anesthesia care unit (PACU). Et standardiseret postoperativt analgetisk regime, bestående af regelmæssig rektal diclofenac 100 mg hver 12. time og oral paracetamol 1000 mg hver 6. time kombineret med IV PCIA Tramadol (ingen baseline-infusion, kræve bolusdosis 15 mg, lock-out 8 min), vil blive påbegyndt ved indlæggelsen til PACU for alle 3 grupper. Samlet tramadolforbrug og bivirkninger vil blive beregnet efter 12 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Aga Khan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt mellem 40 og 90 kg
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I til III
- Kvinder planlagt til større gynækologiske operationer (abdominal hysterektomi, myomektomi, ovariecystektomi, oophorektomi) gennem Pfannenstiel-snit
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen,
- Anamnese med lægemiddelallergi over for bupivacain, tramadol eller andre narkotiske stoffer, afhængighed/tolerance over for opioider,
- Har blødningsforstyrrelser,
- Abdominale hudinfektioner eller åbne sår/abdominale dræn,
- Tidligere historie med mislykket TAP-blokering,
- På blodfortyndende eller narkotiske analgesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TAP blok gruppe
Patienter i denne arm vil blive givet Transversus Abdominal Plane (TAP) blok efter induktion af anæstesi.
De vil også blive givet postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) ved brug af tramadol.
|
Under ultralydsvejledning vil en 22 gauge stimuluplex-nål blive brugt til at nærme sig transversus abdominis-planet, og 20 ml 0,25 % Bupivicaine vil blive infiltreret i TAP-rummet.
Denne procedure vil blive udført på begge sider, når anæstesi er induceret.
Alle patienter vil få patientkontrolleret intravenøs analgesi med Tramadol som lægemiddel
|
|
EKSPERIMENTEL: Lokal infiltration
Patienter i denne arm vil blive givet lokal og intraperitoneal infiltration af lokalbedøvelse før lukning. De vil også blive givet postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) ved brug af tramadol.
|
Alle patienter vil få patientkontrolleret intravenøs analgesi med Tramadol som lægemiddel
Før hudlukning vil kirurgen infiltrere bughulen ved hjælp af en blanding af bupivicain og epinephrin
|
|
ANDET: Kontrolgruppe
Disse patienter vil blive givet postoperativ analgesi i form af patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) ved brug af tramadol.
Hverken lokal infiltration eller TAP-blok vil blive administreret
|
Alle patienter vil få patientkontrolleret intravenøs analgesi med Tramadol som lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forbrug af tramadol
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Samlet forbrug af tramadol postoperativt
|
12 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Vil blive målt på en numerisk vurderingsskala, som vil være mellem 0-10
|
12 timer efter operationen
|
|
Respirationsdepression
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Mindre end 10 vejrtrækninger i minuttet vil blive betragtet som respirationsdepression
|
12 timer efter operationen
|
|
Kvalme
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Kvalme og opkastning vil blive målt ved en verbalt beskrivende skala mellem 0-3
|
12 timer efter operationen
|
|
Sedation
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Vil blive målt i henhold til følgende 0 Vågen / alarm. 1 Søvnig / reagerer passende. 2 Sonolent/arousable (lys stimuli).
3 Dyb søvn / opmuntrende (dybere fysiske stimuli)
|
12 timer efter operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
7-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 7=helt enig).
Total tilfredshedsscore blev beregnet ud fra summen af svar
|
12 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Size M, Soyannwo OA, Justins DM. Pain management in developing countries. Anaesthesia. 2007 Dec;62 Suppl 1:38-43. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05296.x.
- Stanley G, Appadu B, Mead M, Rowbotham DJ. Dose requirements, efficacy and side effects of morphine and pethidine delivered by patient-controlled analgesia after gynaecological surgery. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):484-6. doi: 10.1093/bja/76.4.484.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AgaKhan1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, Akut
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetNefrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blokEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetPædiatri | Transversus Abdominis Plane Block | Postoperativ analgesi | Ekstern skrå interkostal plan blok | Åben nefrektomiEgypten
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetLyskebrok | Quadratus Lumborum blok | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Iliohypogastrisk/Ilioinguinal nerveblokKalkun
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetAnæstesi, restitutionsperiodeForenede Stater
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPostoperativ smerteDanmark
-
Samsun UniversityAfsluttetKejsersnit | Akut smertebehandlingKalkun