Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trykblok vs peritoneal infiltration efter større gynækologiske operationer

14. januar 2021 opdateret af: Samina Ismail, Aga Khan University

Opioidforbrug efter TAP-blok versus intraperitoneal/incisional bupivicain hos patienter, der gennemgår større gynækologiske operationer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det er et randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme det samlede tramadolforbrug efter større gynækologiske undersøgelser. Interventionsgrupper omfatter TAP-blok eller lokal infiltration af kirurgen. Disse vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe. Det samlede tramadolforbrug vil blive beregnet, og derfor vil smertekontrol blive vurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi med standardovervågning. Anæstesi vil blive induceret med intravenøs (IV) tramadol (1 milligram/kg), propofol (2 mg/kg) og atracurium 0,5 mg/kg. Anæstesi vil blive opretholdt med oxygen/luft (40:60) med en MAC (Minimum Alveolar Concentration) af isofluran.

TAP-blokering vil blive udført for gruppe T-patienter før kirurgisk incision ved hjælp af en ultralyd og vil blive udført af to af de anæstesilæger, som er en del af denne undersøgelse. Studielægemidlet til TAP-blokken vil være to sprøjter á 20 ml indeholdende bupivacain 0,25 % uden andre tilsætningsstoffer. For infiltrationsgruppe I vil en 50 ml sprøjte indeholde 25 ml 0,5 % bupivacain og 25 ml 5 mics/ml adrenalin. Disse løsninger vil blive lavet der og derefter af anæstesiologen, og lægemidlerne til disse løsninger vil blive leveret af den kliniske forsøgsenhed. Allokering til gruppe T, I og C vil være i henhold til randomiseringsblokken forklaret tidligere. For gruppe T vil den amerikansk-styrede TAP-blokteknik ligne den metode, der er beskrevet af Hebbard og kolleger; (21) en lineær ultralydssonde vil blive placeret i den midterste aksillære linje i det aksiale plan halvvejs mellem hoftekammen og kystmarginen. Transversus abdominal plain vil blive lokaliseret under ultralydsvejledning. En ml testinjektion af undersøgelsesopløsningen tillades for at bekræfte nålens placering. I alt 20 ml undersøgelsesopløsning vil blive injiceret på hver side efter aspiration for at undgå intravaskulær placering. Kirurgisk snit vil blive givet efter 20 minutters TAP. Yderligere doser af Tramadol 10mg IV stat vil blive givet efter behov (stigning i hjertefrekvens og blodtryk mere end 20 % af baseline).

Mod slutningen af ​​operationen vil der blive brugt 50 ml opløsning tilberedt af anæstesilægen til gruppe I. 50 ml 0,25% Bupivicain med epinephrin hældes i en steril kabyss, hvorfra kirurgen trækker opløsningen op. Kirurgen vil blive bedt om at sprøjte 10 ml af denne opløsning på Douglas-posen, 10 ml i bughinden, 10 ml i rectusskeden og 20 ml i huden.

Mængden af ​​Bupivicain anvendt til gruppe I og T er mindre end den maksimale sikre dosis, som er 2,5 mg pr. kg. Der rapporteres minimale bivirkninger ved hjælp af en ultralydsstyret TAP-blokteknik(22). Hvis en øjeblikkelig bivirkning bemærkes under udførelse af teknikken, vil behandlingen blive administreret, og patienten vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Kontrolgruppen (C) vil modtage standardbedøvelse og analgesi som nævnt ovenfor uden nerveblokeringsteknik.

Profylaktisk antiemetika i form af ondansetron 4mg IV stat blok og IV paracetamol 15mg/kg vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af ​​operationen, og diclofenac 100 mg suppositorium vil blive administreret ved operationens afslutning.

Rutinemæssig overvågning af intraoperativt blodtryk, hjertefrekvens, (basislinje, induktion, kirurgisk snit og med 10 minutters interval) administreret væske og lægemidler, kirurgisk tid og estimeret blodtab vil blive registreret på det intraoperative diagram.

Efter afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb vil patienter blive overført til post anesthesia care unit (PACU). Et standardiseret postoperativt analgetisk regime, bestående af regelmæssig rektal diclofenac 100 mg hver 12. time og oral paracetamol 1000 mg hver 6. time kombineret med IV PCIA Tramadol (ingen baseline-infusion, kræve bolusdosis 15 mg, lock-out 8 min), vil blive påbegyndt ved indlæggelsen til PACU for alle 3 grupper. Samlet tramadolforbrug og bivirkninger vil blive beregnet efter 12 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt mellem 40 og 90 kg
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I til III
  • Kvinder planlagt til større gynækologiske operationer (abdominal hysterektomi, myomektomi, ovariecystektomi, oophorektomi) gennem Pfannenstiel-snit

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen,
  • Anamnese med lægemiddelallergi over for bupivacain, tramadol eller andre narkotiske stoffer, afhængighed/tolerance over for opioider,
  • Har blødningsforstyrrelser,
  • Abdominale hudinfektioner eller åbne sår/abdominale dræn,
  • Tidligere historie med mislykket TAP-blokering,
  • På blodfortyndende eller narkotiske analgesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TAP blok gruppe
Patienter i denne arm vil blive givet Transversus Abdominal Plane (TAP) blok efter induktion af anæstesi. De vil også blive givet postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) ved brug af tramadol.
Under ultralydsvejledning vil en 22 gauge stimuluplex-nål blive brugt til at nærme sig transversus abdominis-planet, og 20 ml 0,25 % Bupivicaine vil blive infiltreret i TAP-rummet. Denne procedure vil blive udført på begge sider, når anæstesi er induceret.
Alle patienter vil få patientkontrolleret intravenøs analgesi med Tramadol som lægemiddel
EKSPERIMENTEL: Lokal infiltration
Patienter i denne arm vil blive givet lokal og intraperitoneal infiltration af lokalbedøvelse før lukning. De vil også blive givet postoperativ patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) ved brug af tramadol.
Alle patienter vil få patientkontrolleret intravenøs analgesi med Tramadol som lægemiddel
Før hudlukning vil kirurgen infiltrere bughulen ved hjælp af en blanding af bupivicain og epinephrin
ANDET: Kontrolgruppe
Disse patienter vil blive givet postoperativ analgesi i form af patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) ved brug af tramadol. Hverken lokal infiltration eller TAP-blok vil blive administreret
Alle patienter vil få patientkontrolleret intravenøs analgesi med Tramadol som lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbrug af tramadol
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Samlet forbrug af tramadol postoperativt
12 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Vil blive målt på en numerisk vurderingsskala, som vil være mellem 0-10
12 timer efter operationen
Respirationsdepression
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Mindre end 10 vejrtrækninger i minuttet vil blive betragtet som respirationsdepression
12 timer efter operationen
Kvalme
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Kvalme og opkastning vil blive målt ved en verbalt beskrivende skala mellem 0-3
12 timer efter operationen
Sedation
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Vil blive målt i henhold til følgende 0 Vågen / alarm. 1 Søvnig / reagerer passende. 2 Sonolent/arousable (lys stimuli). 3 Dyb søvn / opmuntrende (dybere fysiske stimuli)
12 timer efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 timer efter operationen
7-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 7=helt enig). Total tilfredshedsscore blev beregnet ud fra summen af ​​svar
12 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)

Abonner