Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tapblok versus peritoneale infiltratie na grote gynaecologische operaties

14 januari 2021 bijgewerkt door: Samina Ismail, Aga Khan University

Opioïdenconsumptie na TAP-blok versus intraperitoneaal/incisiebupivicaïne bij patiënten die grote gynaecologische operaties ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de totale tramadolconsumptie te bepalen na grote gynaecologische onderzoeken. Interventiegroepen omvatten TAP-blok of lokale infiltratie door de chirurg. Deze worden vergeleken met een controlegroep. Het totale tramadolverbruik wordt berekend en daarom wordt de pijnbestrijding beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde algehele anesthesie met standaard monitoring. De anesthesie wordt geïnduceerd met intraveneus (IV) tramadol (1 milligram/kg), propofol (2 mg/kg) en atracurium 0,5 mg/kg. De anesthesie wordt gehandhaafd met zuurstof/lucht (40:60) met één MAC (Minimum Alveolaire Concentratie) isofluraan.

TAP-blok zal worden uitgevoerd voor Groep T-patiënten vóór chirurgische incisie met behulp van een echografie en zal worden uitgevoerd door twee van de anesthesiologen die deel uitmaken van deze studie. Het studiegeneesmiddel voor de TAP-blokkade zal bestaan ​​uit twee injectiespuiten van 20 ml met bupivacaïne 0,25% zonder andere toevoegingen. Voor de infiltratiegroep I bevat een injectiespuit van 50 ml 25 ml 0,5% bupivacaïne en 25 ml 5 mics/ml epinefrine. Deze oplossingen worden ter plaatse gemaakt door de anesthesioloog en de medicijnen voor deze oplossingen worden geleverd door de klinische proefeenheid. Toewijzing aan groep T, I en C vindt plaats volgens het eerder beschreven randomisatieblok. Voor groep T zal de door de VS geleide TAP-bloktechniek vergelijkbaar zijn met de methode beschreven door Hebbard en collega's; (21) een ultrasone lineaire sonde wordt gepositioneerd in de mid-axillaire lijn in het axiale vlak halverwege tussen de bekkenkam en de ribbenboog. De transversale buikvlakte wordt onder echogeleide gelokaliseerd. Eén ml testinjectie van de onderzoeksoplossing is toegestaan ​​om de plaats van de naald te bevestigen. Na aspiratie wordt aan elke kant in totaal 20 ml onderzoeksoplossing geïnjecteerd om intravasculaire plaatsing te voorkomen. Chirurgische incisie zal worden gegeven na 20 minuten TAP. Aanvullende doses Tramadol 10 mg IV stat zullen worden gegeven op basis van behoefte (stijging van hartslag en bloeddruk meer dan 20% van de uitgangswaarde).

Tegen het einde van de operatie wordt 50 ml oplossing bereid door de anesthesioloog gebruikt voor groep I. 50 ml 0,25% bupivicaïne met epinefrine wordt in een steriele kombuis gegoten, waaruit de chirurg de oplossing opzuigt. De chirurg zal worden gevraagd om 10 ml van deze oplossing op de buidel van Douglas te spuiten, 10 ml in het peritoneum, 10 ml in de rectusschede en 20 ml in de huid.

De hoeveelheid bupivicaïne die wordt gebruikt voor groep I en T is minder dan de maximale veilige dosis van 2,5 mg per kg. Minimale bijwerkingen worden gemeld met behulp van een echogeleide TAP-bloktechniek(22). Als een onmiddellijke bijwerking wordt opgemerkt tijdens het uitvoeren van de techniek, wordt de behandeling toegediend en wordt de patiënt uit het onderzoek teruggetrokken.

De controlegroep (C) krijgt de standaard anesthesie en analgesie zoals hierboven vermeld, zonder zenuwblokkadetechniek.

Profylactische anti-emetica in de vorm van ondansetron 4 mg IV stat-blok en IV paracetamol 15 mg/kg zullen 30 minuten voor het einde van de operatie worden toegediend en diclofenac 100 mg zetpil zal aan het einde van de operatie worden toegediend.

Routinematige monitoring van intraoperatieve bloeddruk, hartslag, (basislijn, inductie, chirurgische incisie en met een interval van 10 minuten) toegediende vloeistof en medicijnen, chirurgische tijd en geschat bloedverlies worden geregistreerd op de intraoperatieve kaart.

Na voltooiing van de chirurgische ingreep worden patiënten overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU). Een gestandaardiseerd postoperatief analgetisch regime, bestaande uit regelmatig rectaal diclofenac 100 mg om de 12 uur en oraal paracetamol 1000 mg om de 6 uur in combinatie met intraveneuze PCIA Tramadol (geen baseline-infusie, bolusdosis op aanvraag 15 mg, lock-out 8 min), zal worden gestart bij opname naar de PACU voor alle 3 de groepen. Het totale tramadolverbruik en de bijwerkingen worden na 12 uur berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht tussen de 40 en 90 kg
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I tot III
  • Vrouwtjes gepland voor grote gynaecologische operaties (abdominale hysterectomie, myomectomie, ovariële cystectomie, ovariëctomie) via Pfannenstiel-incisie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek,
  • Geschiedenis van medicijnallergie voor bupivacaïne, tramadol of andere verdovende middelen, verslaving/tolerantie voor opioïden,
  • bloedingsstoornissen hebben,
  • Buikhuidinfecties of open wonden/buikdrainages,
  • Eerdere geschiedenis van mislukt TAP-blok,
  • Op bloedverdunners of narcotische analgesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TAP-blokgroep
Patiënten in deze arm krijgen een Transversus Abdominal Plane (TAP) -blok na de inductie van de anesthesie. Ze zullen ook postoperatieve patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) krijgen met tramadol.
Onder echogeleide zal een 22 gauge stimuplex-naald worden gebruikt om het transversus abdominis-vlak te benaderen en 20 ml 0,25% bupivicaïne zal in de TAP-ruimte worden geïnfiltreerd. Deze procedure wordt aan beide zijden uitgevoerd zodra de anesthesie is geïnduceerd.
Alle patiënten krijgen patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie met tramadol als geneesmiddel
EXPERIMENTEEL: Lokale infiltratie
Patiënten in deze arm krijgen vóór sluiting lokale en intraperitoneale infiltratie van lokaal anestheticum. Ze krijgen ook postoperatieve patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) met tramadol.
Alle patiënten krijgen patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie met tramadol als geneesmiddel
Voordat de huid wordt gesloten, infiltreert de chirurg de peritoneale holte met een mengsel van bupivicaïne en epinefrine
ANDER: Controlegroep
Deze patiënten krijgen postoperatieve analgesie in de vorm van door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) met behulp van tramadol. Noch lokale infiltratie, noch TAP-blok zal worden toegediend
Alle patiënten krijgen patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie met tramadol als geneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale consumptie van tramadol
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Totale consumptie van tramadol postoperatief
12 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Wordt gemeten op een numerieke beoordelingsschaal die tussen 0-10 ligt
12 uur postoperatief
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Minder dan 10 ademhalingen per minuut wordt beschouwd als ademhalingsdepressie
12 uur postoperatief
Misselijkheid
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Misselijkheid en braken worden gemeten op een verbale beschrijvende schaal tussen 0-3
12 uur postoperatief
Sedatie
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Wordt gemeten volgens de volgende 0 Wakker / alarm. 1 Slaperig / reageert adequaat. 2 Slaperig / prikkelbaar (lichte prikkels). 3 Diepe slaap / wekbaar (diepere fysieke prikkels)
12 uur postoperatief
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
7-punts Likertschaal (1=helemaal mee oneens, 7=helemaal mee eens). De totale tevredenheidsscore werd berekend op basis van de som van de respons
12 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren