- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04037878
Tapblok versus peritoneale infiltratie na grote gynaecologische operaties
Opioïdenconsumptie na TAP-blok versus intraperitoneaal/incisiebupivicaïne bij patiënten die grote gynaecologische operaties ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde algehele anesthesie met standaard monitoring. De anesthesie wordt geïnduceerd met intraveneus (IV) tramadol (1 milligram/kg), propofol (2 mg/kg) en atracurium 0,5 mg/kg. De anesthesie wordt gehandhaafd met zuurstof/lucht (40:60) met één MAC (Minimum Alveolaire Concentratie) isofluraan.
TAP-blok zal worden uitgevoerd voor Groep T-patiënten vóór chirurgische incisie met behulp van een echografie en zal worden uitgevoerd door twee van de anesthesiologen die deel uitmaken van deze studie. Het studiegeneesmiddel voor de TAP-blokkade zal bestaan uit twee injectiespuiten van 20 ml met bupivacaïne 0,25% zonder andere toevoegingen. Voor de infiltratiegroep I bevat een injectiespuit van 50 ml 25 ml 0,5% bupivacaïne en 25 ml 5 mics/ml epinefrine. Deze oplossingen worden ter plaatse gemaakt door de anesthesioloog en de medicijnen voor deze oplossingen worden geleverd door de klinische proefeenheid. Toewijzing aan groep T, I en C vindt plaats volgens het eerder beschreven randomisatieblok. Voor groep T zal de door de VS geleide TAP-bloktechniek vergelijkbaar zijn met de methode beschreven door Hebbard en collega's; (21) een ultrasone lineaire sonde wordt gepositioneerd in de mid-axillaire lijn in het axiale vlak halverwege tussen de bekkenkam en de ribbenboog. De transversale buikvlakte wordt onder echogeleide gelokaliseerd. Eén ml testinjectie van de onderzoeksoplossing is toegestaan om de plaats van de naald te bevestigen. Na aspiratie wordt aan elke kant in totaal 20 ml onderzoeksoplossing geïnjecteerd om intravasculaire plaatsing te voorkomen. Chirurgische incisie zal worden gegeven na 20 minuten TAP. Aanvullende doses Tramadol 10 mg IV stat zullen worden gegeven op basis van behoefte (stijging van hartslag en bloeddruk meer dan 20% van de uitgangswaarde).
Tegen het einde van de operatie wordt 50 ml oplossing bereid door de anesthesioloog gebruikt voor groep I. 50 ml 0,25% bupivicaïne met epinefrine wordt in een steriele kombuis gegoten, waaruit de chirurg de oplossing opzuigt. De chirurg zal worden gevraagd om 10 ml van deze oplossing op de buidel van Douglas te spuiten, 10 ml in het peritoneum, 10 ml in de rectusschede en 20 ml in de huid.
De hoeveelheid bupivicaïne die wordt gebruikt voor groep I en T is minder dan de maximale veilige dosis van 2,5 mg per kg. Minimale bijwerkingen worden gemeld met behulp van een echogeleide TAP-bloktechniek(22). Als een onmiddellijke bijwerking wordt opgemerkt tijdens het uitvoeren van de techniek, wordt de behandeling toegediend en wordt de patiënt uit het onderzoek teruggetrokken.
De controlegroep (C) krijgt de standaard anesthesie en analgesie zoals hierboven vermeld, zonder zenuwblokkadetechniek.
Profylactische anti-emetica in de vorm van ondansetron 4 mg IV stat-blok en IV paracetamol 15 mg/kg zullen 30 minuten voor het einde van de operatie worden toegediend en diclofenac 100 mg zetpil zal aan het einde van de operatie worden toegediend.
Routinematige monitoring van intraoperatieve bloeddruk, hartslag, (basislijn, inductie, chirurgische incisie en met een interval van 10 minuten) toegediende vloeistof en medicijnen, chirurgische tijd en geschat bloedverlies worden geregistreerd op de intraoperatieve kaart.
Na voltooiing van de chirurgische ingreep worden patiënten overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU). Een gestandaardiseerd postoperatief analgetisch regime, bestaande uit regelmatig rectaal diclofenac 100 mg om de 12 uur en oraal paracetamol 1000 mg om de 6 uur in combinatie met intraveneuze PCIA Tramadol (geen baseline-infusie, bolusdosis op aanvraag 15 mg, lock-out 8 min), zal worden gestart bij opname naar de PACU voor alle 3 de groepen. Het totale tramadolverbruik en de bijwerkingen worden na 12 uur berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Aga Khan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht tussen de 40 en 90 kg
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I tot III
- Vrouwtjes gepland voor grote gynaecologische operaties (abdominale hysterectomie, myomectomie, ovariële cystectomie, ovariëctomie) via Pfannenstiel-incisie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek,
- Geschiedenis van medicijnallergie voor bupivacaïne, tramadol of andere verdovende middelen, verslaving/tolerantie voor opioïden,
- bloedingsstoornissen hebben,
- Buikhuidinfecties of open wonden/buikdrainages,
- Eerdere geschiedenis van mislukt TAP-blok,
- Op bloedverdunners of narcotische analgesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TAP-blokgroep
Patiënten in deze arm krijgen een Transversus Abdominal Plane (TAP) -blok na de inductie van de anesthesie.
Ze zullen ook postoperatieve patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) krijgen met tramadol.
|
Onder echogeleide zal een 22 gauge stimuplex-naald worden gebruikt om het transversus abdominis-vlak te benaderen en 20 ml 0,25% bupivicaïne zal in de TAP-ruimte worden geïnfiltreerd.
Deze procedure wordt aan beide zijden uitgevoerd zodra de anesthesie is geïnduceerd.
Alle patiënten krijgen patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie met tramadol als geneesmiddel
|
|
EXPERIMENTEEL: Lokale infiltratie
Patiënten in deze arm krijgen vóór sluiting lokale en intraperitoneale infiltratie van lokaal anestheticum. Ze krijgen ook postoperatieve patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) met tramadol.
|
Alle patiënten krijgen patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie met tramadol als geneesmiddel
Voordat de huid wordt gesloten, infiltreert de chirurg de peritoneale holte met een mengsel van bupivicaïne en epinefrine
|
|
ANDER: Controlegroep
Deze patiënten krijgen postoperatieve analgesie in de vorm van door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) met behulp van tramadol.
Noch lokale infiltratie, noch TAP-blok zal worden toegediend
|
Alle patiënten krijgen patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie met tramadol als geneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale consumptie van tramadol
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Totale consumptie van tramadol postoperatief
|
12 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Wordt gemeten op een numerieke beoordelingsschaal die tussen 0-10 ligt
|
12 uur postoperatief
|
|
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Minder dan 10 ademhalingen per minuut wordt beschouwd als ademhalingsdepressie
|
12 uur postoperatief
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Misselijkheid en braken worden gemeten op een verbale beschrijvende schaal tussen 0-3
|
12 uur postoperatief
|
|
Sedatie
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Wordt gemeten volgens de volgende 0 Wakker / alarm. 1 Slaperig / reageert adequaat. 2 Slaperig / prikkelbaar (lichte prikkels).
3 Diepe slaap / wekbaar (diepere fysieke prikkels)
|
12 uur postoperatief
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
7-punts Likertschaal (1=helemaal mee oneens, 7=helemaal mee eens).
De totale tevredenheidsscore werd berekend op basis van de som van de respons
|
12 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Size M, Soyannwo OA, Justins DM. Pain management in developing countries. Anaesthesia. 2007 Dec;62 Suppl 1:38-43. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05296.x.
- Stanley G, Appadu B, Mead M, Rowbotham DJ. Dose requirements, efficacy and side effects of morphine and pethidine delivered by patient-controlled analgesia after gynaecological surgery. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):484-6. doi: 10.1093/bja/76.4.484.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AgaKhan1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .