Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Tap Block против перитонеальной инфильтрации после обширных гинекологических операций

14 января 2021 г. обновлено: Samina Ismail, Aga Khan University

Потребление опиоидов после ТАР-блокады по сравнению с внутрибрюшинным/инцизионным введением бупиваина у пациентов, перенесших обширные гинекологические операции: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование для определения общего потребления трамадола после крупных гинекологических исследований. Группы вмешательства включают ТАР-блокаду или локальную инфильтрацию хирургом. Их сравнивают с контрольной группой. Будет рассчитано общее потребление трамадола и, следовательно, будет оценен контроль над болью.

Обзор исследования

Подробное описание

Все пациенты будут получать стандартную общую анестезию со стандартным мониторингом. Анестезия будет индуцирована внутривенным (в/в) трамадолом (1 миллиграмм/кг), пропофолом (2 мг/кг) и атракурием 0,5 мг/кг. Анестезия будет поддерживаться кислородом/воздухом (40:60) с одной МАК (минимальной альвеолярной концентрацией) изофлурана.

TAP-блокада будет выполняться для пациентов группы T перед хирургическим разрезом с помощью ультразвука и будет выполняться двумя анестезиологами, участвующими в этом исследовании. Исследуемым препаратом для ТАР-блока будут два шприца по 20 мл, содержащие 0,25% бупивакаина без других добавок. Для инфильтрационной группы I шприц объемом 50 мл будет содержать 25 мл 0,5% бупивакаина и 25 мл 5 мкг/мл адреналина. Эти растворы будут приготовлены тут же анестезиологом, а препараты для этих растворов будут предоставлены подразделением клинических испытаний. Распределение по группам T, I и C будет производиться в соответствии с ранее описанным блоком рандомизации. Для группы Т техника ТАР-блокады под контролем УЗИ будет аналогична методике, описанной Хеббардом и его коллегами; (21) ультразвуковой линейный датчик будет расположен по средней подмышечной линии в аксиальной плоскости на полпути между гребнем подвздошной кости и реберным краем. Поперечная брюшная плоскость будет располагаться под ультразвуковым контролем. Разрешается тестовая инъекция одного мл исследуемого раствора для подтверждения местоположения иглы. В общей сложности 20 мл исследуемого раствора будет введено с каждой стороны после аспирации, чтобы избежать внутрисосудистого введения. Хирургический разрез будет сделан через 20 минут TAP. Дополнительные дозы трамадола 10 мг внутривенно назначаются по мере необходимости (повышение частоты сердечных сокращений и артериального давления более чем на 20 % от исходного уровня).

Ближе к концу операции 50 мл раствора, приготовленного анестезиологом, будут использованы для группы I. 50 мл 0,25% бупивакаина с адреналином будут налиты в стерильный камбуз, из которого хирург наберет раствор. Хирурга попросят распылить 10 мл этого раствора на Дугласово пространство, 10 мл на брюшину, 10 мл на влагалище прямой мышцы живота и 20 мл на кожу.

Количество бупивакаина, используемого для групп I и T, меньше максимальной безопасной дозы, которая составляет 2,5 мг на кг. Сообщается о минимальных побочных эффектах при использовании техники ТАР-блокады под ультразвуковым контролем (22). Если при выполнении методики отмечается немедленный побочный эффект, будет назначено лечение, и пациент будет исключен из исследования.

Контрольная группа (C) получит стандартную анестезию и обезболивание, как указано выше, без какой-либо техники блокады нервов.

Профилактические противорвотные средства в виде ондансетрона 4 мг внутривенно блокно и внутривенно парацетамола 15 мг/кг будут вводиться за 30 минут до окончания операции, а суппозиторий диклофенака 100 мг будет вводиться в конце операции.

Рутинный мониторинг интраоперационного артериального давления, частоты сердечных сокращений (исходный уровень, индукция, хирургический разрез и с 10-минутным интервалом), введенных жидкостей и лекарств, время операции и предполагаемая кровопотеря будут записаны в интраоперационной карте.

После завершения хирургической процедуры пациенты будут переведены в отделение постанестезиологического ухода (PACU). Стандартный послеоперационный режим обезболивания, состоящий из регулярного ректального приема диклофенака 100 мг каждые 12 часов и перорального приема парацетамола 1000 мг каждые 6 часов в сочетании с внутривенным введением трамадола PCIA (без исходной инфузии, потребность в болюсной дозе 15 мг, блокировка 8 минут), будет начата при поступлении. в PACU для всех 3 групп. Общее потребление трамадола и побочные эффекты будут рассчитаны по истечении 12 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Вес от 40 до 90 кг
  • ASA (Американское общество анестезиологов) с I по III
  • Женщины, которым назначены серьезные гинекологические операции (абдоминальная гистерэктомия, миомэктомия, цистэктомия яичников, овариэктомия) через разрез Пфанненштиля

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании,
  • Лекарственная аллергия на бупивакаин, трамадол или другие наркотики в анамнезе, зависимость/толерантность к опиоидам,
  • Наличие нарушений свертываемости крови,
  • Инфекции кожи живота или открытые раны/абдоминальные дренажи,
  • Предыдущая история неудачного TAP-блока,
  • На препараты для разжижения крови или наркотические аналгезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа TAP-блоков
Пациентам в этой группе после индукции анестезии будет проведена блокада поперечной брюшной плоскости (TAP). Им также будет назначена послеоперационная контролируемая пациентом внутривенная анальгезия (PCIA) с использованием трамадола.
Под ультразвуковым контролем будет использоваться стимулирующая игла калибра 22 для доступа к поперечной плоскости живота, и 20 мл 0,25% бупивакаина будут инфильтрированы в пространство TAP. Эта процедура будет выполняться с обеих сторон после индукции анестезии.
Всем пациентам будет назначена контролируемая пациентом внутривенная анальгезия с использованием трамадола в качестве лекарственного средства.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Местная инфильтрация
Пациентам в этой группе будет проведена местная и внутрибрюшинная инфильтрация местного анестетика перед закрытием. Им также будет назначена послеоперационная контролируемая пациентом внутривенная анальгезия (PCIA) с использованием трамадола.
Всем пациентам будет назначена контролируемая пациентом внутривенная анальгезия с использованием трамадола в качестве лекарственного средства.
Перед закрытием кожи хирург инфильтрирует брюшную полость, используя смесь бупивакаина и адреналина.
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Этим пациентам будет назначена послеоперационная анальгезия в форме контролируемой пациентом внутривенной анальгезии (PCIA) с использованием трамадола. Ни локальная инфильтрация, ни ТАР-блокада применяться не будут.
Всем пациентам будет назначена контролируемая пациентом внутривенная анальгезия с использованием трамадола в качестве лекарственного средства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление трамадола
Временное ограничение: 12 часов после операции
Общее потребление трамадола после операции
12 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 12 часов после операции
Будет измеряться по числовой шкале оценок, которая будет находиться в диапазоне от 0 до 10.
12 часов после операции
Угнетение дыхания
Временное ограничение: 12 часов после операции
Менее 10 вдохов в минуту расценивается как угнетение дыхания.
12 часов после операции
Тошнота
Временное ограничение: 12 часов после операции
Тошнота и рвота оцениваются по вербальной описательной шкале от 0 до 3.
12 часов после операции
Седация
Временное ограничение: 12 часов после операции
Будет измеряться в соответствии со следующим 0 Бодрствование/оповещение. 1 Сонный / отвечает соответствующим образом. 2 Снотворное/возбудимое (световые раздражители). 3 Глубокий сон / пробуждение (более глубокие физические раздражители)
12 часов после операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 часов после операции
7-балльная шкала Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен). Общий балл удовлетворенности рассчитывался по сумме ответов
12 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться