无管鼻与腹腔镜根治性切除术治疗直肠乙状结肠癌 (CORNER)
2022年3月30日 更新者：Yanxin Luo,MD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
比较无管鼻和传统腹腔镜根治性切除术治疗直肠乙状结肠癌的前瞻性研究 (CORNER)
本研究旨在评估与传统腹腔镜根治性切除术相比，Tubeless NOSES 切除直肠乙状结肠癌的短期和长期结果。
研究概览
详细说明
这是一项随机、单中心、开放标签、非劣效性研究，旨在评估 Tubeless NOSES 与传统腹腔镜根治术相比在大约 458 名患有直肠乙状结肠癌的受试者中的安全性、有效性和潜在益处。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
458
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanxin Luo, MD，PHD
- 电话号码：86-13826190263
- 邮箱：luoyx25@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jinxin Lin, MD，PHD
- 电话号码：86-18998815200
- 邮箱：linjx69@mail2.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
GuangZhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Jinxin Lin, PhD,MD
- 电话号码：86-18998815200
- 邮箱：linjx69@mail2.sysu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的直肠乙状结肠癌
- T 1-3 N0-2 M0 的临床分期
- 腹膜反折的肿瘤，肿瘤大小不超过3厘米
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 评分为 0-2
- 美国麻醉医师协会（ASA）评分为Ⅰ-Ⅲ
- 体重指数 ≤ 30 公斤/平方米
- 受试者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划和实验室测试。
排除标准：
- 心脏、肺、肝脏或肾脏或任何不耐受手术的器官功能
- 结直肠恶性疾病治疗史
- 患有肠梗阻、肠穿孔、出血等身体状况的受试者需要紧急手术
- 先前患有恶性肿瘤的受试者
- 炎症性肠病 (IBD) 或家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 病史
- 在随机分组前 28 天内接受过任何其他临床试验的治疗
- 严重精神病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究人员认为患者不适合与其他病例一起参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无内胎鼻子
患者接受无内胎鼻。
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整个过程采用全腹腔镜手术，腹壁无标本提取切口。
然后标本将通过自然孔口（肛门）取出。
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ACTIVE_COMPARATOR：传统腹腔镜
患者接受传统的腹腔镜根治性切除术。
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传统的腹腔镜手术，然后在下腹壁中间做一个小切口（5-8cm）取出标本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3年无病生存率
大体时间：手术后36个月
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手术后36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5年总生存率
大体时间：手术后60个月
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手术后60个月
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术后并发症发生率
大体时间：术后1个月
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围手术期的所有术后并发症将按 Clavien-Dindo 分类法进行分类。
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术后1个月
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排便的功能结果
大体时间：手术后60个月
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使用 Wexner 失禁分级量表评估肛门失禁，评分是在患者完成每日排便问卷后计算的。
范围从 0（正常失禁）到 20（最大失禁和最大程度的生活方式障碍）。
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手术后60个月
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手术时间
大体时间：在围手术期
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描述单位为分钟 (min)。
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在围手术期
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手术过程中失血
大体时间：在围手术期
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描述单位为毫升 (ml)
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在围手术期
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术后肠道蠕动恢复
大体时间：在围手术期
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描述单位为小时 (h)。
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在围手术期
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疼痛评分
大体时间：在围手术期
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种测量工具，它试图测量一种特征或态度，这些特征或态度被认为跨越一系列值并且不容易直接测量。它通常用于流行病学和临床研究以测量强度或各种症状的频率。例如，患者感觉到的疼痛程度从无到极度疼痛（从 0 到 10）不等。
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在围手术期
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转为剖腹手术的病例数
大体时间：在围手术期
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对于不能接受传统腹腔镜根治性切除术或 Tubless NOSES 并因此转为开腹手术的患者，接受传统腹腔镜根治性切除术的手术过程，应在两个实验组中进行记录和比较。
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在围手术期
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术后平均住院天数
大体时间：在围手术期
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描述单位将是天 (d)。
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在围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yanxin Luo, phD、The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2025年7月31日
研究完成 (预期的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月30日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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