Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tubeless NOES kontra laparoskopisk radikal resektion för rektosigmoid cancer (CORNER)

30 mars 2022 uppdaterad av: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

En perspektivstudie för att jämföra de slanglösa näsorna och traditionell laparoskopisk radikal resektion vid rektosigmoidcancer (CORNER)

Denna studie är utformad för att utvärdera de kortsiktiga och långsiktiga resultaten efter Tubeless NOESS för resektion av Rectosigmoid Cancer jämfört med traditionell laparoskopisk radikal resektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, singelcenter, öppen non-inferioritetsstudie utformad för att utvärdera säkerheten, effekten och potentiella fördelarna med Tubeless NOSES jämfört med traditionell laparoskopisk radikal resektion hos cirka 458 patienter med rektosigmoid cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

458

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftade Rectosigmoid Cancers
  2. Kliniskt stadium vid T 1-3 N0-2 M0
  3. Tumörer på peritoneal reflektion，Tumörstorleken är inte mer än 3 cm
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalan är 0-2
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng är Ⅰ-Ⅲ
  6. BMI ≤ 30 kg/m2
  7. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsschema och laboratorietester.

Exklusions kriterier:

  1. Hjärt-, lung-, lever- eller njurfunktion eller andra organfunktioner som är intoleranta för operation
  2. Historik av behandlad malign kolorektal sjukdom
  3. Personer med medicinskt tillstånd, såsom tarmobstruktion, tarmperforering, blödning, kräver akut operation
  4. Försökspersoner med tidigare maligniteter
  5. Historik av inflammatorisk skålsjukdom (IBD) eller familjär adenomatös polypos (FAP)
  6. Behandling med någon annan klinisk prövning inom 28 dagar före randomisering
  7. Historik om allvarlig psykisk sjukdom
  8. gravida eller ammande kvinnor
  9. Forskarna anser att patienterna är olämpliga att delta i forskarna med andra fall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Slanglösa näsor
Patienterna får tubeless NOES.
Procedur: Slanglösa näsor
Hela procedurerna genomgår en total laparoskopisk kirurgi utan provextraktionssnitt i bukväggen. Provet kommer sedan att avlägsnas genom naturlig öppning såsom (anal).
ACTIVE_COMPARATOR: traditionell laparoskopisk
Patienterna får traditionell laparoskopisk radikal resektion.
Procedur: traditionell laparoskopisk radikal resektion
Den traditionella laparoskopiska operationen genomgår och sedan görs ett litet snitt (5-8cm) i mitten av den nedre bukväggen för att ta bort provet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader efter operationen
36 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års total överlevnad
Tidsram: 60 månader efter operationen
60 månader efter operationen
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad efter operationen
Alla postoperativa komplikationer under den perioperativa perioden kommer att klassificeras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
1 månad efter operationen
det funktionella resultatet av avföring
Tidsram: 60 månader efter operationen
Anal inkontinens utvärderades med hjälp av Wexner Continence Grading Scale, poängen beräknades efter att patienterna fyllt i ett dagligt defekationsenkät. Intervallet är från 0 (normal inkontinens) till 20 (maximal inkontinens med maximal livsstilsstörning).
60 månader efter operationen
operationstiden
Tidsram: under den perioperativa perioden
Den beskrivande enheten skulle vara minut (min).
under den perioperativa perioden
blodförlusten under operationen
Tidsram: under den perioperativa perioden
Den beskrivande enheten skulle vara milliliter (ml)
under den perioperativa perioden
Postoperativ återhämtning av tarmperistaltiken
Tidsram: under den perioperativa perioden
Den beskrivande enheten skulle vara timme (h).
under den perioperativa perioden
Smärtpoäng
Tidsram: under den perioperativa perioden
A Visual Analogue Scale (VAS) är ett mätinstrument som försöker mäta en egenskap eller attityd som tros sträcka sig över ett kontinuum av värden och som inte lätt kan mätas direkt. Det används ofta i epidemiologisk och klinisk forskning för att mäta intensiteten eller frekvens av olika symtom. Till exempel varierar mängden smärta som en patient känner över ett kontinuum från ingen till en extrem mängd smärta (från 0 till 10).
under den perioperativa perioden
antal fall konverterade till laparotomi
Tidsram: under den perioperativa perioden
Proceduren för fall som genomgick traditionell laparoskopisk radikal resektion för dem som inte kan göras med traditionell laparoskopisk radikal resektion eller tubless NOES och övergår till laparotomi som ett resultat, dessa bör registreras och jämföras inom två experimentella armar.
under den perioperativa perioden
den genomsnittliga postoperativa inläggningsdagen
Tidsram: under den perioperativa perioden
Den beskrivande enheten skulle vara dag (d).
under den perioperativa perioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studiestol: Yanxin Luo, phD, The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SixthSunYetSen-Lyx

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera