Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slangeløse næser versus laparoskopisk radikal resektion for rectosigmoid kræft (CORNER)

30. marts 2022 opdateret af: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

En perspektivundersøgelse til at sammenligne de tubeless næser og traditionel laparoskopisk radikal resektion i rectosigmoid cancer (CORNER)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere de kortsigtede og langsigtede resultater efter Tubeless NOSES for resektion af Rectosigmoid Cancers sammenlignet med traditionel laparoskopisk radikal resektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, enkeltcenter, åbent, non-inferioritetsstudie designet til at evaluere sikkerheden, effektiviteten og potentielle fordele ved Tubeless NOSES sammenlignet med traditionel laparoskopisk radikal resektion hos ca. 458 forsøgspersoner med rectosigmoid cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

458

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftede Rectosigmoid Cancers
  2. Klinisk stadium ved T 1-3 N0-2 M0
  3. Tumorer på peritoneal refleksion, Tumorstørrelsen er ikke mere end 3 cm
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen er 0-2
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) score er Ⅰ-Ⅲ
  6. BMI ≤ 30 kg/m2
  7. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorietest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerte-, lunge-, lever- eller nyre- eller enhver organfunktion, der er intolerance over for kirurgi
  2. Anamnese med behandlet kolorektal malign sygdom
  3. Personer med medicinsk tilstand, såsom intestinal obstruktion, intestinal perforation, blødning, kræver akut kirurgi
  4. Personer med tidligere maligniteter
  5. Anamnese med inflammatorisk skålsygdom (IBD) eller familiær adenomatøs polypose (FAP)
  6. Behandling med ethvert andet klinisk forsøg inden for 28 dage før randomisering
  7. Anamnese med alvorlig psykisk sygdom
  8. gravide eller ammende kvinder
  9. Forskerne mener, at patienterne er uegnede til at deltage i forskerne med andre cases.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Slangeløse NÆSER
Patienter får tubeless næser.
Procedure: Slangeløse NÆSER
Hele procedurerne gennemgår en total laparoskopisk kirurgi uden prøveudtrækningssnit i abdominalvæggen. Prøven vil derefter blive fjernet gennem naturlig åbning såsom (anal).
ACTIVE_COMPARATOR: traditionel laparoskopisk
Patienter får traditionel laparoskopisk radikal resektion.
Procedure: traditionel laparoskopisk radikal resektion
Den traditionelle laparoskopiske operation gennemgår og derefter laves et lille snit (5-8 cm) i midten af ​​den nedre bugvæg for at fjerne prøven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 60 måneder efter operationen
60 måneder efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Alle postoperative komplikationer i den perioperative periode vil blive klassificeret efter Clavien-Dindo klassifikationen.
1 måned efter operationen
det funktionelle resultat af afføring
Tidsramme: 60 måneder efter operationen
Anal inkontinens blev evalueret ved hjælp af Wexner Continence Grading Scale, hvor scoren blev beregnet efter patienternes udfyldelse af et dagligt afføringsspørgeskema. Området er fra 0 (normal kontinens) til 20 (maksimal inkontinens med maksimal forstyrrelse af livsstil).
60 måneder efter operationen
operationstiden
Tidsramme: i den perioperative periode
Den beskrivende enhed ville være minut (min).
i den perioperative periode
blodtabet under operationen
Tidsramme: i den perioperative periode
Den beskrivende enhed ville være milliliter (ml)
i den perioperative periode
Postoperativ genopretning af tarmperistaltikken
Tidsramme: i den perioperative periode
Den beskrivende enhed ville være time (h).
i den perioperative periode
Smerte score
Tidsramme: i den perioperative periode
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller en holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer. For eksempel varierer mængden af ​​smerte, som en patient føler, over et kontinuum fra ingen til en ekstrem smertemængde (fra 0 til 10).
i den perioperative periode
antal tilfælde konverteret til laparotomi
Tidsramme: i den perioperative periode
Proceduren for tilfælde, der har gennemgået traditionel laparoskopisk radikal resektion for dem, der ikke kan udføres med traditionel laparoskopisk radikal resektion eller tubeless NUSES og konvertere til laparotomi som et resultat, disse bør registreres og sammenlignes inden for to eksperimentelle arme.
i den perioperative periode
den gennemsnitlige postoperative indlæggelsesdag
Tidsramme: i den perioperative periode
Den beskrivende enhed ville være dag (d).
i den perioperative periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Yanxin Luo, phD, The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SixthSunYetSen-Lyx

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slangeløse NÆSER

Kliniske forsøg med Slangeløse NÆSER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner