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Schlauchlose Nasen im Vergleich zur laparoskopischen radikalen Resektion bei rektosigmoidalen Karzinomen (CORNER)

30. März 2022 aktualisiert von: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Eine Perspektivstudie zum Vergleich der schlauchlosen Nasen und der traditionellen laparoskopischen radikalen Resektion bei rektosigmoidalen Karzinomen (CORNER)

Diese Studie wurde entwickelt, um die Kurzzeit- und Langzeitergebnisse nach schlauchlosen Nasen für die Resektion von rektosigmoidalen Karzinomen im Vergleich zur traditionellen laparoskopischen radikalen Resektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, monozentrische, unverblindete Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und potenziellen Vorteile von Tubeless NOSES im Vergleich zur traditionellen laparoskopischen radikalen Resektion bei etwa 458 Patienten mit rektosigmoidalem Karzinom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

458

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte rektosigmoidale Karzinome
  2. Klinisches Stadium bei T 1-3 N0-2 M0
  3. Tumore auf peritonealer Reflexion，Tumorgröße beträgt nicht mehr als 3 cm
  4. Die Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist 0-2
  5. Die Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) beträgt Ⅰ-Ⅲ
  6. BMI ≤ 30 kg/m2
  7. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Herz, Lunge, Leber oder Nieren oder andere Organfunktionen, die für eine Operation nicht vertragen werden
  2. Vorgeschichte einer behandelten bösartigen Darmerkrankung
  3. Personen mit Erkrankungen wie Darmverschluss, Darmperforation, Blutungen erfordern eine Notoperation
  4. Patienten mit früheren bösartigen Erkrankungen
  5. Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung (IBD) oder familiäre adenomatöse Polyposis (FAP)
  6. Behandlung mit einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  7. Geschichte einer schweren Geisteskrankheit
  8. schwangere oder stillende Frauen
  9. Die Forscher glauben, dass die Patienten ungeeignet sind, an den Forschern mit anderen Fällen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schlauchlose Nasen
Patienten erhalten schlauchlose Nasen.
Verfahren: Schlauchlose Nasen
Die gesamten Eingriffe werden einer laparoskopischen Totalchirurgie ohne Probenentnahmeinzision in der Bauchdecke unterzogen. Die Probe wird dann durch eine natürliche Öffnung wie (anal) entfernt.
ACTIVE_COMPARATOR: traditionell laparoskopisch
Die Patienten erhalten eine traditionelle laparoskopische radikale Resektion.
Verfahren: traditionelle laparoskopische radikale Resektion
Die traditionelle laparoskopische Operation wird durchgeführt und dann wird ein kleiner Schnitt (5-8 cm) in der Mitte der unteren Bauchdecke gemacht, um die Probe zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
36 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation
60 Monate nach der Operation
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Alle postoperativen Komplikationen in der perioperativen Phase werden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert.
1 Monat nach der OP
das funktionelle Ergebnis der Defäkation
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation
Die Analinkontinenz wurde unter Verwendung der Wexner-Kontinenzeinstufungsskala bewertet, wobei die Punktzahl berechnet wurde, nachdem die Patienten einen täglichen Defäkationsfragebogen ausgefüllt hatten. Der Bereich reicht von 0 (normale Kontinenz) bis 20 (maximale Inkontinenz mit maximaler Störung des Lebensstils).
60 Monate nach der Operation
die Betriebszeit
Zeitfenster: in der perioperativen Phase
Die beschreibende Einheit wäre Minute (min).
in der perioperativen Phase
der Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: in der perioperativen Phase
Die beschreibende Einheit wäre Milliliter (ml)
in der perioperativen Phase
Postoperative Wiederherstellung der Darmperistaltik
Zeitfenster: in der perioperativen Phase
Die beschreibende Einheit wäre Stunde (h).
in der perioperativen Phase
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: in der perioperativen Phase
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Sie wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität zu messen oder Häufigkeit verschiedener Symptome. Zum Beispiel reicht die Schmerzstärke, die ein Patient empfindet, über ein Kontinuum von keinen bis zu einer extremen Schmerzstärke (von 0 bis 10).
in der perioperativen Phase
Anzahl der Fälle, die auf Laparotomie umgestellt wurden
Zeitfenster: in der perioperativen Phase
Das Verfahren für Fälle, die sich einer traditionellen laparoskopischen radikalen Resektion unterzogen haben, für diejenigen, die mit einer traditionellen laparoskopischen radikalen Resektion oder Tubless NASEN nicht durchgeführt werden können und die infolgedessen zur Laparotomie wechseln, sollten aufgezeichnet und innerhalb von zwei Versuchsarmen verglichen werden.
in der perioperativen Phase
der mittlere postoperative Krankenhaustag
Zeitfenster: in der perioperativen Phase
Die beschreibende Einheit wäre Tag (d).
in der perioperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yanxin Luo, phD, The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SixthSunYetSen-Lyx

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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