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직장구불결장암에 대한 튜브리스 NOSES 대 복강경 근치 절제술 (CORNER)

2022년 3월 30일 업데이트: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

직장구불결장암(CORNER)에서 튜브리스 NOSES와 전통적인 복강경 근치 절제술을 비교하는 관점 연구

본 연구는 전통적인 복강경 근치 절제술과 비교하여 직장구불결장암 절제술에 대한 Tubeless NOSES 후 단기 및 장기 결과를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 직장구불결장암 환자 약 458명을 대상으로 전통적인 복강경 근치 절제술과 비교하여 Tubeless NOSES의 안전성, 효능 및 잠재적 이점을 평가하기 위해 설계된 무작위, 단일 센터, 공개 라벨, 비열등성 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

458

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 직장구불결장암
  2. T 1-3 N0-2 M0의 임상 단계
  3. 복막 반사 종양, 종양 크기가 3cm 이하
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도는 0-2입니다.
  5. 미국마취학회(ASA) 점수는 Ⅰ-Ⅲ입니다.
  6. BMI ≤ 30kg/m2
  7. 피험자는 예정된 방문, 치료 일정 및 실험실 테스트를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 심장, 폐, 간, 신장 또는 수술에 내성이 없는 장기 기능
  2. 치료된 대장암 악성 질환의 병력
  3. 장 폐쇄, 장 천공, 출혈 등의 의학적 상태가 있는 피험자는 응급 수술이 필요합니다.
  4. 이전에 악성 종양이 있는 피험자
  5. 염증성 사발 질환(IBD) 또는 가족성 선종성 폴립증(FAP)의 병력
  6. 무작위 배정 전 28일 이내에 다른 임상 시험을 통한 치료
  7. 심각한 정신 질환의 병력
  8. 임산부 또는 수유부
  9. 연구자들은 환자들이 다른 사례로 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 튜브리스 노즈
환자는 튜브리스 NOSES를 받습니다.
절차: 튜브리스 노즈
전체 절차는 복벽에 표본 추출 절개 없이 전체 복강경 수술로 진행됩니다. 표본은 그런 다음 자연 구멍(항문)을 통해 제거됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 복강경
환자는 전통적인 복강경 근치 절제술을 받습니다.
절차: 전통적인 복강경 근치 절제술
전통적인 복강경 수술은 복강 하벽 중앙에 작은 절개(5-8cm)를 하여 검체를 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3년 무병생존율
기간: 수술 후 36개월
수술 후 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 전체 생존율
기간: 수술 후 60개월
수술 후 60개월
수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 1개월
수술 전후 기간의 모든 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류로 분류됩니다.
수술 후 1개월
배변의 기능적 결과
기간: 수술 후 60개월
항문 요실금은 Wexner Continence Grading Scale을 사용하여 평가되었으며 점수는 환자가 매일 배변 설문지를 작성한 후 계산됩니다. 범위는 0(정상 요실금)에서 20(최대 생활 습관 장애가 있는 최대 요실금)까지입니다.
수술 후 60개월
작동 시간
기간: 수술 기간에
설명 단위는 분(min)입니다.
수술 기간에
수술 중 혈액 손실
기간: 수술 기간에
설명 단위는 밀리리터(ml)입니다.
수술 기간에
장 연동 운동의 수술 후 회복
기간: 수술 기간에
설명 단위는 시간(h)입니다.
수술 기간에
통증 점수
기간: 수술 기간에
VAS(Visual Analogue Scale)는 값의 연속체에 걸쳐 있고 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하려는 측정 도구입니다. 역학 및 임상 연구에서 강도 또는 다양한 증상의 빈도. 예를 들어, 환자가 느끼는 통증의 양은 전혀 없는 것부터 극심한 통증(0에서 10까지)까지 연속체에 걸쳐 있습니다.
수술 기간에
개복술로 전환된 사례 수
기간: 수술 기간에
전통적인 복강경 근치 절제술 또는 Tubless NOSES로 수행할 수 없고 결과적으로 개복술로 전환할 수 없는 사람들을 위해 전통적인 복강경 근치 절제술을 받은 사례에 대한 절차를 기록하고 두 실험군 내에서 비교해야 합니다.
수술 기간에
평균 수술 후 입원 일수
기간: 수술 기간에
설명 단위는 일(d)입니다.
수술 기간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

수사관

  • 연구 의자: Yanxin Luo, phD, The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SixthSunYetSen-Lyx

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자가 개인 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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