直腸S状結腸がんに対するチューブレスNOSESと腹腔鏡下根治切除術の比較 (CORNER)
2022年3月30日 更新者：Yanxin Luo,MD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
直腸 S 状結腸がんにおけるチューブレス NOSES と従来の腹腔鏡下根治切除術を比較するための展望研究 (CORNER)
この研究は、従来の腹腔鏡下根治切除術と比較して、直腸S状結腸がんの切除のためのチューブレスNOSES後の短期および長期の結果を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、直腸S状結腸がんの約458人の被験者を対象に、チューブレスNOSESの安全性、有効性、および従来の腹腔鏡下根治切除術と比較した潜在的な利点を評価するために設計された無作為化、単一施設、非盲検、非劣性研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
458
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanxin Luo, MD，PHD
- 電話番号：86-13826190263
- メール：luoyx25@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jinxin Lin, MD，PHD
- 電話番号：86-18998815200
- メール：linjx69@mail2.sysu.edu.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
GuangZhou、Guangdong、中国
- 募集
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Jinxin Lin, PhD,MD
- 電話番号：86-18998815200
- メール：linjx69@mail2.sysu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された直腸S状癌
- T 1-3 N0-2 M0 の臨床病期
- 腹膜反射の腫瘍，腫瘍の大きさは3cm以下
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スケールは 0-2
- 米国麻酔科学会（ASA）のスコアはⅠ～Ⅲ
- BMI≦30kg/m2
- 被験者は、予定された訪問、治療スケジュール、および実験室試験に進んで従うことができなければなりません。
除外基準:
- 心臓、肺、肝臓、腎臓、または手術に耐えられない臓器機能
- 結腸直腸悪性疾患の治療歴
- 腸閉塞、腸穿孔、出血などの病状のある被験者は、緊急手術が必要です
- -以前に悪性腫瘍のある被験者
- -炎症性ボウル疾患（IBD）または家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）の病歴
- -無作為化前の28日以内の他の臨床試験による治療
- 重度の精神疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者は、患者が他のケースの研究者に参加するのに適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：チューブレスノーズ
患者はチューブレス ノーズを受け取ります。
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全手順は、腹壁に標本抽出切開を行わない完全な腹腔鏡手術によって行われます。
その後、標本は自然な開口部（肛門）から取り出されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：伝統的 腹腔鏡
患者は従来の腹腔鏡下根治的切除を受けます。
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従来の腹腔鏡手術を受け、下腹壁の中央に小さな切開 (5 ～ 8 cm) を行い、標本を取り出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3年無病生存率
時間枠：手術後36ヶ月
|
手術後36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年全生存率
時間枠：術後60ヶ月
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術後60ヶ月
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術後合併症の発生率
時間枠：術後1ヶ月
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周術期のすべての術後合併症は、Clavien-Dindo 分類によって分類されます。
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術後1ヶ月
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排便の機能的結果
時間枠：術後60ヶ月
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肛門失禁は Wexner Continence Grading Scale を使用して評価され、患者が毎日の排便アンケートを完了した後にスコアが計算されました。
範囲は 0 (通常の尿失禁) から 20 (ライフスタイルの最大障害を伴う最大失禁) です。
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術後60ヶ月
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操作時間
時間枠：周術期に
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記述単位は分 (min) です。
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周術期に
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手術中の出血
時間枠：周術期に
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記述単位はミリリットル (ml) です。
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周術期に
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腸蠕動の術後回復
時間枠：周術期に
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記述単位は時間 (h) です。
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周術期に
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痛みのスコア
時間枠：周術期に
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Visual Analogue Scale (VAS) は、値の連続体にまたがると信じられている特徴や態度を測定しようとする測定機器であり、直接測定することは容易ではありません。さまざまな症状の頻度。たとえば、患者が感じる痛みの量は、まったくないものから極度の痛み (0 から 10) までの連続体の範囲です。
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周術期に
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開腹術に転換した症例数
時間枠：周術期に
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従来の腹腔鏡下根治切除術またはTubless NOSESで行うことができず、結果として開腹術に移行した患者のために従来の腹腔鏡下根治切除術を受けた症例の手順は、記録され、2つの実験アーム内で比較されるべきです。
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周術期に
|
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平均術後入院日数
時間枠：周術期に
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記述単位は日 (d) です。
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周術期に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yanxin Luo, phD、The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (予期された)
2025年7月31日
研究の完了 (予期された)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月28日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SixthSunYetSen-Lyx
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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