Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezdętkowe NOSY a laparoskopowa radykalna resekcja raka odbytniczo-esiczego (CORNER)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Perspektywiczne badanie porównujące NOS bezdętkowy i tradycyjną radykalną resekcję laparoskopową w raku odbytniczo-esiczym (CORNER)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę krótkoterminowych i długoterminowych wyników po zastosowaniu NOS Tubeless w resekcji raka odbytnicy i esicy w porównaniu z tradycyjną laparoskopową radykalną resekcją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i potencjalnych korzyści bezdętkowych NOS w porównaniu z tradycyjną laparoskopową radykalną resekcją u około 458 pacjentów z rakiem odbytniczo-esiczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

458

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie raki odbytnicy i esicy
  2. Stan kliniczny w T 1-3 N0-2 M0
  3. Guzy na odbiciu otrzewnowym, rozmiar guza nie przekracza 3 cm
  4. Skala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-2
  5. Wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) wynosi Ⅰ-Ⅲ
  6. BMI ≤ 30 kg/m2
  7. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia i badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Serce, płuca, wątroba, nerki lub inne narządy nie tolerujące operacji
  2. Historia leczonej złośliwej choroby jelita grubego
  3. Osoby ze stanem chorobowym, takim jak niedrożność jelit, perforacja jelit, krwawienie, wymagają pilnej operacji
  4. Osoby z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi
  5. Historia choroby zapalnej miski (IBD) lub rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP)
  6. Leczenie jakimkolwiek innym badaniem klinicznym w ciągu 28 dni przed randomizacją
  7. Historia ciężkiej choroby psychicznej
  8. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Naukowcy uważają, że pacjenci nie nadają się do udziału w badaniach z innymi przypadkami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NOSY bezdętkowe
Pacjenci otrzymują NOSY bezdętkowe.
Procedura: NOSY bezdętkowe
Całość zabiegów przeprowadzana jest metodą totalnej laparoskopii bez nacięcia pobranych preparatów w ścianie jamy brzusznej. Próbka zostanie następnie usunięta przez naturalny otwór, taki jak (analny).
ACTIVE_COMPARATOR: tradycyjna laparoskopia
Pacjenci poddawani są tradycyjnej radykalnej resekcji laparoskopowej.
Procedura: tradycyjna radykalna resekcja laparoskopowa
Tradycyjna operacja laparoskopowa polega na wykonaniu niewielkiego nacięcia (5-8 cm) pośrodku dolnej ściany brzucha w celu usunięcia wycinka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
36 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji
60 miesięcy po operacji
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wszystkie powikłania pooperacyjne w okresie okołooperacyjnym zostaną sklasyfikowane według klasyfikacji Claviena-Dindo.
1 miesiąc po operacji
funkcjonalny wynik defekacji
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji
Nietrzymanie odbytu oceniano za pomocą Skali Stopniowej Wstrzemięźliwości Wexnera, której wynik obliczano po wypełnieniu przez pacjentki codziennego kwestionariusza wypróżnień. Zakres wynosi od 0 (normalna wstrzemięźliwość) do 20 (maksymalna wstrzemięźliwość przy maksymalnym zakłóceniu stylu życia).
60 miesięcy po operacji
czas operacji
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
Jednostką opisową byłaby minuta (min).
w okresie okołooperacyjnym
utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
Jednostką opisową byłby mililitr (ml)
w okresie okołooperacyjnym
Pooperacyjna rekonwalescencja perystaltyki jelit
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
Jednostką opisową byłaby godzina (h).
w okresie okołooperacyjnym
Ocena bólu
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. Jest często używana w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstość różnych objawów. Na przykład ilość bólu odczuwanego przez pacjenta waha się od braku do skrajnej ilości bólu (od 0 do 10).
w okresie okołooperacyjnym
liczba przypadków przekształconych w laparotomię
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
Procedura dla przypadków, którzy przeszli tradycyjną radykalną resekcję laparoskopową dla tych, którzy nie mogą być poddani tradycyjnej radykalnej resekcji laparoskopowej lub NOSÓW BEZTĘTKOWYCH i w rezultacie przeszli na laparotomię, należy je zapisać i porównać w ramach dwóch ramion eksperymentalnych.
w okresie okołooperacyjnym
średni dzień hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym
Jednostką opisową byłby dzień (d).
w okresie okołooperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yanxin Luo, phD, The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SixthSunYetSen-Lyx

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NOSY bezdętkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj