Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezdušové NOSy versus laparoskopická radikální resekce u karcinomů rektosigmatu (CORNER)

30. března 2022 aktualizováno: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Perspektivní studie k porovnání bezdušových NOSů a tradiční laparoskopické radikální resekce u karcinomů rektosigmatu (CORNER)

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila krátkodobé a dlouhodobé výsledky po Tubeless NOSES pro resekci rektosigmoidálních karcinomů ve srovnání s tradiční laparoskopickou radikální resekcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, jednocentrickou, otevřenou studii non-inferiority navrženou tak, aby vyhodnotila bezpečnost, účinnost a potenciální přínosy Tubeless NOSES ve srovnání s tradiční laparoskopickou radikální resekcí u přibližně 458 pacientů s rakovinou rektosigmoidea.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

458

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené rektosigmoidní karcinomy
  2. Klinické stadium v ​​T 1-3 N0-2 M0
  3. Nádory na peritoneálním odrazu, Velikost nádoru není větší než 3 cm
  4. Stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0-2
  5. Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) je Ⅰ-Ⅲ
  6. BMI ≤ 30 kg/m2
  7. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy.

Kritéria vyloučení:

  1. Srdce, plíce, játra nebo ledviny nebo jakákoliv orgánová funkce, které jsou nesnášenlivé pro chirurgický zákrok
  2. Anamnéza léčeného kolorektálního maligního onemocnění
  3. Subjekty se zdravotním stavem, jako je střevní obstrukce, střevní perforace, krvácení, vyžadují urgentní chirurgický zákrok
  4. Subjekty s předchozími malignitami
  5. Zánětlivé onemocnění mísy (IBD) nebo familiární adenomatózní polypóza (FAP) v anamnéze
  6. Léčba jakoukoli jinou klinickou studií během 28 dnů před randomizací
  7. Těžké duševní choroby v anamnéze
  8. těhotné nebo kojící ženy
  9. Vědci se domnívají, že pacienti nejsou vhodní k účasti na výzkumech s jinými případy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bezdušové NOSY
Pacienti dostávají Tubeless NOSES.
Postup: Bezdušové NOSY
Celé výkony procházejí totální laparoskopickou operací bez extrakčního řezu v břišní stěně. Vzorek pak bude odstraněn přirozeným otvorem, jako je anální.
ACTIVE_COMPARATOR: tradiční laparoskopické
Pacienti podstupují tradiční laparoskopickou radikální resekci.
Postup: tradiční laparoskopická radikální resekce
Tradiční laparoskopická operace se podrobí a poté se uprostřed spodní břišní stěny provede malý řez (5-8 cm), aby se odstranil vzorek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců po operaci
36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá celková míra přežití
Časové okno: 60 měsíců po operaci
60 měsíců po operaci
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Všechny pooperační komplikace v perioperačním období budou klasifikovány Clavien-Dindo klasifikací.
1 měsíc po operaci
funkční výsledek defekace
Časové okno: 60 měsíců po operaci
Anální inkontinence byla hodnocena pomocí Wexner Continence Grading Scale, přičemž skóre bylo vypočítáno poté, co pacientky vyplnily denní dotazník o defekaci. Rozsah je od 0 (normální kontinence) do 20 (maximální inkontinence s maximálním narušením životosprávy).
60 měsíců po operaci
dobu provozu
Časové okno: v perioperačním období
Popisnou jednotkou by byla minuta (min).
v perioperačním období
ztráta krve během operace
Časové okno: v perioperačním období
Popisnou jednotkou by byl mililitr (ml)
v perioperačním období
Pooperační obnova střevní peristaltiky
Časové okno: v perioperačním období
Popisnou jednotkou by byla hodina (h).
v perioperačním období
Skóre bolesti
Časové okno: v perioperačním období
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí nástroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo četnost různých symptomů. Například míra bolesti, kterou pacient pociťuje, se pohybuje v celém kontinuu od žádné až po extrémní míru bolesti (od 0 do 10).
v perioperačním období
počet případů převedených na laparotomii
Časové okno: v perioperačním období
Postup u případů, které podstoupily tradiční laparoskopickou radikální resekci, pro ty, které nelze provést tradiční laparoskopickou radikální resekcí nebo bezdutinovými NOSy a v důsledku toho převést na laparotomii, by měly být zaznamenány a porovnány ve dvou experimentálních ramenech.
v perioperačním období
průměrný den pooperační hospitalizace
Časové okno: v perioperačním období
Popisnou jednotkou by byl den (d).
v perioperačním období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yanxin Luo, phD, The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SixthSunYetSen-Lyx

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezdušové NOSY

Klinické studie na Bezdušové NOSY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit