Бескамерные НОСЫ по сравнению с лапароскопической радикальной резекцией рака прямой кишки (CORNER)
30 марта 2022 г. обновлено: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Перспективное исследование для сравнения бескамерных НОСОВ и традиционной лапароскопической радикальной резекции при ректосигмовидном раке (CORNER)
Это исследование предназначено для оценки краткосрочных и долгосрочных результатов резекции рака ректосигмоидного отдела ректосигмоидного рака после проведения бескамерной НОСИ по сравнению с традиционной лапароскопической радикальной резекцией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, одноцентровое, открытое исследование неполноценности, предназначенное для оценки безопасности, эффективности и потенциальных преимуществ бескамерной NOSES по сравнению с традиционной лапароскопической радикальной резекцией примерно у 458 пациентов с ректосигмоидным раком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
458
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanxin Luo, MD，PHD
- Номер телефона: 86-13826190263
- Электронная почта: luoyx25@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jinxin Lin, MD，PHD
- Номер телефона: 86-18998815200
- Электронная почта: linjx69@mail2.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Jinxin Lin, PhD,MD
- Номер телефона: 86-18998815200
- Электронная почта: linjx69@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный рак ректосигмовидной кишки
- Клиническая стадия при Т 1-3 N0-2 M0
- Опухоли на перитонеальном отражении，Размер опухоли не более 3 см
- Шкала Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) составляет Ⅰ-Ⅲ.
- ИМТ ≤ 30 кг/м2
- Субъекты должны быть готовы и в состоянии соблюдать запланированные визиты, график лечения и лабораторные исследования.
Критерий исключения:
- Сердце, легкие, печень или почки или любая функция органа, не переносящая хирургическое вмешательство
- История лечения колоректального злокачественного заболевания
- Субъектам с заболеваниями, такими как кишечная непроходимость, перфорация кишечника, кровотечение, требуется неотложная операция.
- Субъекты с предыдущими злокачественными новообразованиями
- История воспалительного заболевания кишечника (IBD) или семейного аденоматозного полипоза (FAP)
- Лечение любым другим клиническим исследованием в течение 28 дней до рандомизации
- История тяжелого психического заболевания
- беременные или кормящие женщины
- Исследователи считают, что пациенты не подходят для участия в исследованиях с другими случаями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бескамерные НОСЫ
Пациенты получают бескамерные НОСЫ.
|
Все процедуры проводятся с помощью тотальной лапароскопической хирургии без разреза для извлечения образца в брюшной стенке.
Затем образец будет удален через естественное отверстие, такое как (анальное отверстие).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: традиционный лапароскопический
Пациенты получают традиционную лапароскопическую радикальную резекцию.
|
Проводится традиционная лапароскопическая операция, а затем делается небольшой разрез (5-8 см) в середине нижней брюшной стенки для удаления образца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
36 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев после операции
|
60 месяцев после операции
|
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Все послеоперационные осложнения в периоперационном периоде будут классифицироваться по классификации Clavien-Dindo.
|
1 месяц после операции
|
|
функциональный результат дефекации
Временное ограничение: 60 месяцев после операции
|
Анальное недержание мочи оценивали с использованием шкалы Wexner Continence Grading Scale, баллы рассчитывались после заполнения пациентами ежедневного опросника дефекации.
Диапазон от 0 (нормальное недержание мочи) до 20 (максимальное недержание мочи с максимальным нарушением образа жизни).
|
60 месяцев после операции
|
|
время операции
Временное ограничение: в периоперационном периоде
|
Описательной единицей будет минута (min).
|
в периоперационном периоде
|
|
кровопотеря во время операции
Временное ограничение: в периоперационном периоде
|
Описательной единицей будет миллилитр (мл).
|
в периоперационном периоде
|
|
Послеоперационное восстановление перистальтики кишечника
Временное ограничение: в периоперационном периоде
|
Описательной единицей будет час (ч).
|
в периоперационном периоде
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: в периоперационном периоде
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которое, как считается, находится в диапазоне значений и не может быть легко измерено напрямую. Он часто используется в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частота различных симптомов. Например, интенсивность боли, которую ощущает пациент, колеблется в пределах континуума от отсутствия боли до крайней степени боли (от 0 до 10).
|
в периоперационном периоде
|
|
число случаев конверсии в лапаротомию
Временное ограничение: в периоперационном периоде
|
Процедура для пациентов, перенесших традиционную лапароскопическую радикальную резекцию, для тех, кому не может быть выполнена традиционная лапароскопическая радикальная резекция или НОСА без Tubless и в результате переведена на лапаротомию, должна быть зарегистрирована и сравнена в двух экспериментальных группах.
|
в периоперационном периоде
|
|
средний послеоперационный день госпитализации
Временное ограничение: в периоперационном периоде
|
Описательной единицей будет день (d).
|
в периоперационном периоде
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yanxin Luo, phD, The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SixthSunYetSen-Lyx
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .