Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tubeless NEUSEN versus laparoscopische radicale resectie voor rectosigmoïde kankers (CORNER)

30 maart 2022 bijgewerkt door: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Een perspectiefstudie om de tubeless NEUSEN en traditionele laparoscopische radicale resectie bij rectosigmoïde kankers te vergelijken (CORNER)

Deze studie is bedoeld om de resultaten op korte en lange termijn te evalueren na tubeless NEUSSEN voor de resectie van rectosigmoïdkanker in vergelijking met traditionele laparoscopische radicale resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, single-center, open-label, non-inferioriteitsonderzoek dat is opgezet om de veiligheid, werkzaamheid en potentiële voordelen van tubeless NEUSSEN te evalueren in vergelijking met traditionele laparoscopische radicale resectie bij ongeveer 458 proefpersonen met rectosigmoïdkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

458

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde rectosigmoïde kankers
  2. Klinische fase op T 1-3 N0-2 M0
  3. Tumoren op peritoneale reflectie, tumorgrootte is niet meer dan 3 cm
  4. De schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0-2
  5. De score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) is Ⅰ-Ⅲ
  6. BMI ≤ 30 kg/m2
  7. Onderwerpen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelingsschema's en laboratoriumtests.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hart-, long-, lever- of nierfunctie of welke orgaanfunctie dan ook die intolerantie zijn voor een operatie
  2. Geschiedenis van behandelde colorectale maligne ziekte
  3. Personen met een medische aandoening, zoals darmobstructie, darmperforatie, bloeding, hebben een spoedoperatie nodig
  4. Proefpersonen met eerdere maligniteiten
  5. Geschiedenis van inflammatoire darmziekte (IBD) of familiaire adenomateuze polyposis (FAP)
  6. Behandeling met een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  7. Geschiedenis van ernstige geestesziekte
  8. zwangere of zogende vrouwen
  9. De onderzoekers vinden dat de patiënten niet geschikt zijn om mee te doen aan de onderzoekers met andere casussen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tubeless NEUS
Patiënten krijgen tubeless NEUS.
Procedure: Tubeless NEUS
De hele procedure wordt uitgevoerd door middel van totale laparoscopische chirurgie zonder incisie voor het verwijderen van monsters in de buikwand. Het monster wordt dan verwijderd via een natuurlijke opening zoals (anaal).
ACTIVE_COMPARATOR: traditionele laparoscopische
Patiënten ondergaan traditionele laparoscopische radicale resectie.
Procedure: traditionele laparoscopische radicale resectie
De traditionele laparoscopische operatie ondergaan en vervolgens wordt een kleine incisie (5-8 cm) gemaakt in het midden van de onderbuikwand om het preparaat te verwijderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
36 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 60 maanden na de operatie
60 maanden na de operatie
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Alle postoperatieve complicaties in de perioperatieve periode worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
1 maand na de operatie
het functionele resultaat van ontlasting
Tijdsspanne: 60 maanden na de operatie
Anale incontinentie werd geëvalueerd met behulp van de Wexner Continence Grading Scale, waarbij de score werd berekend na het invullen van een dagelijkse ontlastingsvragenlijst door de patiënt. Het bereik loopt van 0 (normale continentie) tot 20 (maximale incontinentie met maximale verstoring van de levensstijl).
60 maanden na de operatie
de operatietijd
Tijdsspanne: in de perioperatieve periode
De beschrijvende eenheid zou minuut (min) zijn.
in de perioperatieve periode
het bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: in de perioperatieve periode
De beschrijvende eenheid zou milliliter (ml) zijn
in de perioperatieve periode
Postoperatief herstel van darmperistaltiek
Tijdsspanne: in de perioperatieve periode
De beschrijvende eenheid zou uur (h) zijn.
in de perioperatieve periode
Pijnscore
Tijdsspanne: in de perioperatieve periode
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet gemakkelijk direct kan worden gemeten. Het wordt vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen. De hoeveelheid pijn die een patiënt voelt, varieert bijvoorbeeld over een continuüm van geen tot een extreme hoeveelheid pijn (van 0 tot 10).
in de perioperatieve periode
aantal gevallen omgezet in laparotomie
Tijdsspanne: in de perioperatieve periode
De procedure voor gevallen die traditionele laparoscopische radicale resectie ondergingen voor degenen die niet kunnen worden gedaan met traditionele laparoscopische radicale resectie of tubless NEUS en als resultaat omzetten in laparotomie, deze moeten worden geregistreerd en vergeleken binnen twee experimentele armen.
in de perioperatieve periode
de gemiddelde postoperatieve ziekenhuisopnamedag
Tijdsspanne: in de perioperatieve periode
De beschrijvende eenheid zou dag (d) zijn.
in de perioperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yanxin Luo, phD, The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SixthSunYetSen-Lyx

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren