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NEZ sans tube versus résection radicale laparoscopique pour les cancers rectosigmoïdiens (CORNER)

30 mars 2022 mis à jour par: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Une étude prospective pour comparer le nez sans tube et la résection radicale laparoscopique traditionnelle dans les cancers rectosigmoïdes (CORNER)

Cette étude est conçue pour évaluer les résultats à court et à long terme après le NEZ Tubeless pour la résection des cancers rectosigmoïdiens par rapport à la résection radicale laparoscopique traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, monocentrique, ouverte et de non-infériorité conçue pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et les avantages potentiels de Tubeless NOSES par rapport à la résection radicale laparoscopique traditionnelle chez environ 458 sujets atteints de cancers rectosigmoïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

458

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancers rectosigmoïdiens confirmés histologiquement ou cytologiquement
  2. Stade clinique à T 1-3 N0-2 M0
  3. Tumeurs sur réflexion péritonéale，La taille de la tumeur ne dépasse pas 3 cm
  4. L'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 à 2
  5. Le score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) est de Ⅰ-Ⅲ
  6. IMC ≤ 30 kg/m2
  7. Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au calendrier de traitement et aux tests de laboratoire.

Critère d'exclusion:

  1. Fonction cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale ou toute fonction d'organe intolérante à la chirurgie
  2. Antécédents de maladie maligne colorectale traitée
  3. Les sujets présentant des problèmes de santé, tels qu'une occlusion intestinale, une perforation intestinale, des saignements, nécessitent une intervention chirurgicale d'urgence
  4. Sujets ayant des antécédents de malignité
  5. Antécédents de maladie inflammatoire du bol (IBD) ou de polypose adénomateuse familiale (FAP)
  6. Traitement avec tout autre essai clinique dans les 28 jours précédant la randomisation
  7. Antécédents de maladie mentale grave
  8. femmes enceintes ou allaitantes
  9. Les chercheurs pensent que les patients ne sont pas aptes à participer aux chercheurs avec d'autres cas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NEZ Tubeless
Les patients reçoivent des NEZ Tubeless.
Procédure: NEZ Tubeless
L'ensemble des procédures subit une chirurgie laparoscopique totale sans incision d'extraction d'échantillon dans la paroi abdominale. Le spécimen sera ensuite prélevé par un orifice naturel tel (anal).
ACTIVE_COMPARATOR: laparoscopique traditionnel
Les patients reçoivent une résection radicale laparoscopique traditionnelle.
Procédure: résection radicale laparoscopique traditionnelle
L'opération laparoscopique traditionnelle subit, puis une petite incision (5-8 cm) est pratiquée au milieu de la paroi abdominale inférieure pour retirer le spécimen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois après l'opération
36 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale à 5 ans
Délai: 60 mois après la chirurgie
60 mois après la chirurgie
Incidence des complications postopératoires
Délai: 1 mois après l'opération
Toutes les complications postopératoires en période périopératoire seront classées selon la classification de Clavien-Dindo.
1 mois après l'opération
le résultat fonctionnel de la défécation
Délai: 60 mois après la chirurgie
L'incontinence anale a été évaluée à l'aide de l'échelle de notation de la continence de Wexner, le score étant calculé après que les patients ont rempli un questionnaire quotidien sur la défécation. La plage va de 0 (continence normale) à 20 (incontinence maximale avec perturbation maximale du mode de vie).
60 mois après la chirurgie
le temps de fonctionnement
Délai: en période périopératoire
L'unité descriptive serait la minute (min).
en période périopératoire
la perte de sang pendant l'opération
Délai: en période périopératoire
L'unité descriptive serait le millilitre (ml)
en période périopératoire
Récupération postopératoire du péristaltisme intestinal
Délai: en période périopératoire
L'unité descriptive serait l'heure (h).
en période périopératoire
Score de douleur
Délai: en période périopératoire
Une échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument de mesure qui tente de mesurer une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement. Elle est souvent utilisée dans la recherche épidémiologique et clinique pour mesurer l'intensité ou fréquence de divers symptômes. Par exemple, la quantité de douleur ressentie par un patient varie sur un continuum allant de zéro à une douleur extrême (de 0 à 10).
en période périopératoire
nombre de cas convertis en laparotomie
Délai: en période périopératoire
La procédure pour les cas qui ont subi une résection radicale laparoscopique traditionnelle pour ceux qui ne peuvent pas être réalisés avec une résection radicale laparoscopique traditionnelle ou un NEZ Tubless et convertis en laparotomie en conséquence, ceux-ci doivent être enregistrés et comparés dans deux bras expérimentaux.
en période périopératoire
la journée moyenne d'hospitalisation postopératoire
Délai: en période périopératoire
L'unité descriptive serait le jour (d).
en période périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yanxin Luo, phD, The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SixthSunYetSen-Lyx

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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