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NASI tubeless contro resezione radicale laparoscopica per tumori rettosigmoidi (CORNER)

30 marzo 2022 aggiornato da: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Uno studio prospettico per confrontare i nasi tubeless e la resezione radicale laparoscopica tradizionale nei tumori del rettosigmoide (CORNER)

Questo studio è progettato per valutare i risultati a breve e lungo termine dopo NASI tubeless per la resezione dei tumori del rettosigmoide rispetto alla tradizionale resezione radicale laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di non inferiorità randomizzato, monocentrico, in aperto, progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e i potenziali benefici di Tubeless NOSES rispetto alla tradizionale resezione radicale laparoscopica in circa 458 soggetti con tumori del rettosigmoide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

458

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro rettosigmoideo confermato istologicamente o citologicamente
  2. Stadio clinico a T 1-3 N0-2 M0
  3. Tumori sulla riflessione peritoneale ， La dimensione del tumore non supera i 3 cm
  4. La scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) è 0-2
  5. Il punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) è Ⅰ-Ⅲ
  6. IMC ≤ 30 kg/m2
  7. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento e i test di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  1. Cuore, polmone, fegato o funzione renale o qualsiasi altro organo che sia intollerante alla chirurgia
  2. Storia di malattia maligna del colon-retto trattata
  3. Soggetti con condizioni mediche, come ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento, richiedono un intervento chirurgico d'urgenza
  4. Soggetti con pregresse neoplasie
  5. Storia di malattia infiammatoria boccia (IBD) o poliposi adenomatosa familiare (FAP)
  6. Trattamento con qualsiasi altro studio clinico entro 28 giorni prima della randomizzazione
  7. Storia di grave malattia mentale
  8. donne in gravidanza o in allattamento
  9. I ricercatori ritengono che i pazienti non siano adatti a partecipare ai ricercatori con altri casi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NASI senza camera d'aria
I pazienti ricevono NASI tubeless.
Procedura: NASI senza camera d'aria
Tutte le procedure sono sottoposte a chirurgia laparoscopica totale senza incisione di estrazione del campione nella parete addominale. L'esemplare poi verrà rimosso attraverso un orifizio naturale tale (anale).
ACTIVE_COMPARATORE: laparoscopica tradizionale
I pazienti ricevono resezione radicale laparoscopica tradizionale.
Procedura: resezione radicale laparoscopica tradizionale
Si esegue la tradizionale operazione laparoscopica e quindi si pratica una piccola incisione (5-8 cm) al centro della parete addominale inferiore per rimuovere il campione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
36 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento
60 mesi dopo l'intervento
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Tutte le complicanze postoperatorie nel periodo perioperatorio saranno classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
1 mese dopo l'intervento
l'esito funzionale della defecazione
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento
L'incontinenza anale è stata valutata utilizzando la Wexner Continence Grading Scale, il punteggio calcolato dopo il completamento da parte dei pazienti di un questionario quotidiano sulla defecazione. Il range va da 0 (continenza normale) a 20 (massima incontinenza con massimo disturbo dello stile di vita).
60 mesi dopo l'intervento
il tempo di operazione
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
L'unità descrittiva sarebbe il minuto (min).
nel periodo perioperatorio
la perdita di sangue durante l'operazione
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
L'unità descrittiva sarebbe millilitro (ml)
nel periodo perioperatorio
Recupero postoperatorio della peristalsi intestinale
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
L'unità descrittiva sarebbe l'ora (h).
nel periodo perioperatorio
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. Viene spesso utilizzato nella ricerca epidemiologica e clinica per misurare l'intensità o frequenza di vari sintomi. Ad esempio, la quantità di dolore che un paziente avverte varia in un continuum da zero a una quantità estrema di dolore (da 0 a 10).
nel periodo perioperatorio
numero di casi convertiti in laparotomia
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
La procedura per i casi che sono stati sottoposti a resezione radicale laparoscopica tradizionale per coloro che non possono essere eseguiti con resezione radicale laparoscopica tradizionale o NASI senza tubi e di conseguenza convertiti in laparotomia, questi dovrebbero essere registrati e confrontati all'interno di due bracci sperimentali.
nel periodo perioperatorio
il giorno medio di degenza postoperatoria
Lasso di tempo: nel periodo perioperatorio
L'unità descrittiva sarebbe il giorno (d).
nel periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yanxin Luo, phD, The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SixthSunYetSen-Lyx

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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