Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tubeless orr a laparoszkópos radikális reszekcióval szemben rectosigmoid rák esetén (CORNER)

2022. március 30. frissítette: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Perspektivikus tanulmány a tubeless orr és a hagyományos laparoszkópos radikális reszekció összehasonlítására rectosigmoid rákban (CORNER)

Ez a tanulmány a Tubeless NOSES után a rectosigmoid rák reszekciójának rövid és hosszú távú eredményeinek értékelésére szolgál, összehasonlítva a hagyományos laparoszkópos radikális reszekcióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, egyközpontú, nyílt elrendezésű, nem inferiority vizsgálat, amelynek célja a Tubeless NOSES biztonságosságának, hatékonyságának és potenciális előnyeinek értékelése a hagyományos laparoszkópos radikális reszekcióval összehasonlítva körülbelül 458 rectosigmoid rákban szenvedő alanyban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

458

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt rectosigmoid rák
  2. Klinikai stádium a T 1-3 N0-2 M0-nál
  3. Daganatok a peritoneális visszaverődésen， A daganat mérete nem haladja meg a 3 cm-t
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skála 0-2
  5. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma Ⅰ-Ⅲ
  6. BMI ≤ 30 kg/m2
  7. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak, a kezelési ütemtervnek és a laboratóriumi vizsgálatoknak.

Kizárási kritériumok:

  1. Szív-, tüdő-, máj- vagy vese- vagy bármely szervfunkció, amely nem tolerálja a műtétet
  2. Kezelt colorectalis rosszindulatú betegség anamnézisében
  3. Egészségi állapotú alanyok, például bélelzáródás, bélperforáció, vérzés, sürgősségi műtétet igényelnek
  4. Korábbi rosszindulatú daganatos betegek
  5. Gyulladásos tálbetegség (IBD) vagy családi adenomatosus polipózis (FAP) anamnézisében
  6. Kezelés bármely más klinikai vizsgálattal a randomizálást megelőző 28 napon belül
  7. Súlyos mentális betegség anamnézisében
  8. terhes vagy szoptató nők
  9. A kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem alkalmasak arra, hogy más esetekkel vegyenek részt a kutatók munkájában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cső nélküli ORRAK
A betegek Tubeless orrokat kapnak.
Eljárás: Cső nélküli ORRAK
Az egész eljárást teljes laparoszkópos műtéttel végezzük, a hasfalban mintavételezés nélkül. A mintát ezután természetes (anális) nyíláson keresztül távolítják el.
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos laparoszkópos
A betegek hagyományos laparoszkópos radikális reszekciót kapnak.
Eljárás: hagyományos laparoszkópos radikális reszekció
A hagyományos laparoszkópos műtéten átesik, majd az alsó hasfal közepén egy kis (5-8 cm) bemetszést végeznek a minta eltávolítása céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
36 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 60 hónappal a műtét után
60 hónappal a műtét után
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Minden posztoperatív szövődmény a perioperatív időszakban a Clavien-Dindo osztályozás szerint kerül besorolásra.
1 hónappal a műtét után
a székletürítés funkcionális eredménye
Időkeret: 60 hónappal a műtét után
Az anális inkontinenciát a Wexner-kontinencia osztályozási skála segítségével értékelték ki, a pontszámot a betegek napi székletürítési kérdőívének kitöltése után számították ki. A tartomány 0-tól (normál kontinencia) 20-ig (maximális inkontinencia az életmód maximális zavarával) terjed.
60 hónappal a műtét után
a működési idő
Időkeret: a perioperatív időszakban
A leíró egység a perc (min).
a perioperatív időszakban
vérveszteség a műtét során
Időkeret: a perioperatív időszakban
A leíró mértékegység milliliter (ml)
a perioperatív időszakban
A bélperisztaltika műtét utáni helyreállítása
Időkeret: a perioperatív időszakban
A leíró egység az óra (h).
a perioperatív időszakban
Fájdalom pontszám
Időkeret: a perioperatív időszakban
A Visual Analogue Scale (VAS) egy olyan mérőműszer, amely egy olyan jellemzőt vagy attitűdöt próbál mérni, amelyről úgy gondolják, hogy az értékek kontinuumában mozog, és nem könnyen mérhető közvetlenül. Gyakran használják epidemiológiai és klinikai kutatásokban az intenzitás vagy az intenzitás mérésére. a különböző tünetek gyakorisága. Például a páciens által érzett fájdalom mennyisége a nullától a szélsőséges fájdalomig terjed (0 és 10 között).
a perioperatív időszakban
a laparotomiára konvertált esetek száma
Időkeret: a perioperatív időszakban
Hagyományos laparoszkópos radikális reszekción átesett esetek eljárása, akiknél nem végezhető el hagyományos laparoszkópos radikális reszekció vagy Tubless NOSES, és ennek eredményeként áttérnek laparotomiára, ezeket fel kell jegyezni és össze kell hasonlítani két kísérleti karon belül.
a perioperatív időszakban
az átlagos posztoperatív kórházi kezelési nap
Időkeret: a perioperatív időszakban
A leíró egység a (d) nap lenne.
a perioperatív időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yanxin Luo, phD, The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SixthSunYetSen-Lyx

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel