Tubeless NESES Versus Laparoscopic Radical Resection for Rectosigmoid Cancers (CORNER)
30. mars 2022 oppdatert av: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
En perspektivstudie for å sammenligne de tubeless nesene og tradisjonell laparoskopisk radikal reseksjon i rektosigmoid kreft (CORNER)
Denne studien er designet for å evaluere kortsiktige og langsiktige resultater etter tubeless NESES for reseksjon av Rectosigmoid Cancers sammenlignet med tradisjonell laparoskopisk radikal reseksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, enkeltsenter, åpen, non-inferioritetsstudie designet for å evaluere sikkerheten, effekten og potensielle fordelene med Tubeless NOSES sammenlignet med tradisjonell laparoskopisk radikal reseksjon hos ca. 458 personer med rektosigmoid kreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
458
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanxin Luo, MD，PHD
- Telefonnummer: 86-13826190263
- E-post: luoyx25@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jinxin Lin, MD，PHD
- Telefonnummer: 86-18998815200
- E-post: linjx69@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Jinxin Lin, PhD,MD
- Telefonnummer: 86-18998815200
- E-post: linjx69@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet rektosigmoid kreft
- Klinisk stadium ved T 1-3 N0-2 M0
- Tumorer på peritoneal refleksjon, Tumorstørrelsen er ikke mer enn 3 cm
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala er 0-2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poengsum er Ⅰ-Ⅲ
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og laboratorietesting.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-, lunge-, lever- eller nyre- eller andre organfunksjoner som er intolerante for kirurgi
- Anamnese med behandlet ondartet kolorektal sykdom
- Personer med medisinsk tilstand, slik som tarmobstruksjon, tarmperforering, blødning, krever akuttkirurgi
- Personer med tidligere maligniteter
- Historie med inflammatorisk skålsykdom (IBD) eller familiær adenomatøs polypose (FAP)
- Behandling med andre kliniske studier innen 28 dager før randomisering
- Historie med alvorlig psykisk sykdom
- gravide eller ammende kvinner
- Forskerne mener at pasientene er uegnet til å delta i forskerne med andre saker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Slangeløse NESER
Pasienter får tubeless NESES.
|
Hele prosedyrene gjennomgår ved total laparoskopisk kirurgi uten prøveekstraksjonssnitt i bukveggen.
Prøven vil deretter bli fjernet gjennom naturlig åpning som (anal).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tradisjonell laparoskopisk
Pasienter får tradisjonell laparoskopisk radikal reseksjon.
|
Den tradisjonelle laparoskopiske operasjonen gjennomgår og deretter gjøres et lite snitt (5-8 cm) i midten av den nedre bukveggen for å fjerne prøven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
|
36 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder etter operasjonen
|
60 måneder etter operasjonen
|
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Alle postoperative komplikasjoner i den perioperative perioden vil bli klassifisert etter Clavien-Dindo klassifiseringen.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
det funksjonelle resultatet av avføring
Tidsramme: 60 måneder etter operasjonen
|
Anal inkontinens ble evaluert ved å bruke Wexner Continence Grading Scale, poengsummen ble beregnet etter at pasientene hadde fullført et daglig avføringsspørreskjema.
Området er fra 0 (normal kontinens) til 20 (maksimal inkontinens med maksimal forstyrrelse av livsstil).
|
60 måneder etter operasjonen
|
|
operasjonstiden
Tidsramme: i den perioperative perioden
|
Den beskrivende enheten vil være minutt (min).
|
i den perioperative perioden
|
|
blodtapet under operasjonen
Tidsramme: i den perioperative perioden
|
Den beskrivende enheten vil være milliliter (ml)
|
i den perioperative perioden
|
|
Postoperativ utvinning av intestinal peristaltikk
Tidsramme: i den perioperative perioden
|
Den beskrivende enheten vil være time (h).
|
i den perioperative perioden
|
|
Smertescore
Tidsramme: i den perioperative perioden
|
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en egenskap eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte. Det brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller frekvens av ulike symptomer. For eksempel varierer mengden smerte som en pasient føler over et kontinuum fra ingen til en ekstrem mengde smerte (fra 0 til 10).
|
i den perioperative perioden
|
|
antall tilfeller konvertert til laparotomi
Tidsramme: i den perioperative perioden
|
Prosedyren for tilfeller som gjennomgikk tradisjonell laparoskopisk radikal reseksjon for de som ikke kan utføres med tradisjonell laparoskopisk radikal reseksjon eller Tubless NESES og konverterer til laparotomi som et resultat, disse bør registreres og sammenlignes innenfor to eksperimentelle armer.
|
i den perioperative perioden
|
|
gjennomsnittlig postoperativ innleggelsesdag
Tidsramme: i den perioperative perioden
|
Den beskrivende enheten vil være dag (d).
|
i den perioperative perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yanxin Luo, phD, The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. juli 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SixthSunYetSen-Lyx
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .