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NARIZES sem tubo versus ressecção radical laparoscópica para câncer retossigmoide (CORNER)

30 de março de 2022 atualizado por: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Um estudo de perspectiva para comparar os narizes tubeless e a ressecção radical laparoscópica tradicional em cânceres retossigmóides (CORNER)

Este estudo foi desenvolvido para avaliar os resultados de curto e longo prazo após o Tubeless NOSES para a ressecção de cânceres retossigmóides em comparação com a ressecção radical laparoscópica tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, de centro único, aberto, de não inferioridade, projetado para avaliar a segurança, a eficácia e os benefícios potenciais do Tubeless NOSES em comparação com a ressecção radical laparoscópica tradicional em aproximadamente 458 indivíduos com câncer retossigmoide.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

458

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cancros retossigmóides confirmados histológica ou citologicamente
  2. Estágio clínico em T 1-3 N0-2 M0
  3. Tumores na reflexão peritoneal，O tamanho do tumor não é superior a 3 cm
  4. A escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0-2
  5. A pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) é Ⅰ-Ⅲ
  6. IMC ≤ 30 kg/m2
  7. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, cronograma de tratamento e testes laboratoriais.

Critério de exclusão:

  1. Coração, pulmão, fígado ou função renal ou de qualquer órgão que seja intolerância à cirurgia
  2. História de doença maligna colorretal tratada
  3. Indivíduos com condições médicas, como obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento, requerem cirurgia de emergência
  4. Indivíduos com malignidades anteriores
  5. História de doença inflamatória do vaso (DII) ou polipose adenomatosa familiar (PAF)
  6. Tratamento com qualquer outro ensaio clínico dentro de 28 dias antes da randomização
  7. Histórico de doença mental grave
  8. mulheres grávidas ou lactantes
  9. Os pesquisadores acreditam que os pacientes são inadequados para participar das pesquisas com outros casos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NARIZES sem câmara
Os pacientes recebem NOSES Tubeless.
Procedimento: NARIZES sem câmara
Todos os procedimentos passam por cirurgia laparoscópica total sem incisão de extração de espécime na parede abdominal. O espécime então será retirado através de orifício natural tal (anal).
ACTIVE_COMPARATOR: laparoscópica tradicional
Os pacientes recebem ressecção radical laparoscópica tradicional.
Procedimento: ressecção radical laparoscópica tradicional
A operação laparoscópica tradicional é submetida a uma pequena incisão (5-8cm) no meio da parede abdominal inferior para remover o espécime.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses após a cirurgia
36 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 60 meses após a cirurgia
60 meses após a cirurgia
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Todas as complicações pós-operatórias no período perioperatório serão classificadas pela classificação de Clavien-Dindo.
1 mês após a cirurgia
o resultado funcional da defecação
Prazo: 60 meses após a cirurgia
A incontinência anal foi avaliada por meio da Escala de Gradação de Continência de Wexner, sendo a pontuação calculada após o preenchimento do questionário diário de defecação pelos pacientes. O intervalo varia de 0 (continência normal) a 20 (incontinência máxima com perturbação máxima do estilo de vida).
60 meses após a cirurgia
o tempo de operação
Prazo: no período perioperatório
A unidade descritiva seria minuto (min).
no período perioperatório
a perda de sangue durante a operação
Prazo: no período perioperatório
A unidade descritiva seria mililitro (ml)
no período perioperatório
Recuperação pós-operatória do peristaltismo intestinal
Prazo: no período perioperatório
A unidade descritiva seria hora (h).
no período perioperatório
Pontuação de dor
Prazo: no período perioperatório
Uma Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento de medição que tenta medir uma característica ou atitude que se acredita variar em um continuum de valores e não pode ser facilmente medido diretamente. É frequentemente usado em pesquisas epidemiológicas e clínicas para medir a intensidade ou frequência de vários sintomas. Por exemplo, a quantidade de dor que um paciente sente varia em um continuum de nenhuma a uma quantidade extrema de dor (de 0 a 10).
no período perioperatório
número de casos convertidos para laparotomia
Prazo: no período perioperatório
O procedimento para casos submetidos à ressecção radical laparoscópica tradicional para aqueles que não podem ser feitos com ressecção radical laparoscópica tradicional ou Tubless NOSES e, como resultado, converter para laparotomia, estes devem ser registrados e comparados em dois braços experimentais.
no período perioperatório
o dia médio de internação pós-operatório
Prazo: no período perioperatório
A unidade descritiva seria o dia (d).
no período perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yanxin Luo, phD, The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SixthSunYetSen-Lyx

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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