Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tubeless nenät vs. laparoskooppinen radikaali resektio rektosigmoidisille syöville (CORNER)

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Perspektiivitutkimus, jossa verrataan putkettomia nenöitä ja perinteistä laparoskooppista radikaaliresektiota rektosigmoidisyövissä (CORNER)

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia Tubeless NOSES:in jälkeen resektosigmoidisten syöpien resektiossa verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen radikaaliresektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, yhden keskuksen avoin, non-inferiority-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Tubeless NOSESin turvallisuutta, tehokkuutta ja mahdollisia hyötyjä verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen radikaaliresektioon noin 458 potilaalla, joilla on rektosigmoidisyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

458

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut rektosigmoidiset syövät
  2. Kliininen vaihe T 1-3 N0-2 M0
  3. Kasvaimet peritoneaalisessa heijastuksessa ，Tuumorin koko on enintään 3 cm
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikko on 0-2
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet ovat Ⅰ-Ⅲ
  6. BMI ≤ 30 kg/m2
  7. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua ja laboratoriotutkimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten tai minkä tahansa elimen toiminto, joka ei siedä leikkausta
  2. Aiemmin hoidettu kolorektaalinen pahanlaatuinen sairaus
  3. Potilaat, joilla on sairaus, kuten suolitukos, suolen perforaatio, verenvuoto, tarvitsevat kiireellistä leikkausta
  4. Koehenkilöt, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia
  5. Aiempi tulehduksellinen kulhotauti (IBD) tai familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP)
  6. Hoito millä tahansa muulla kliinisellä tutkimuksella 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  7. Aiempi vakava mielenterveyshäiriö
  8. raskaana oleville tai imettäville naisille
  9. Tutkijat uskovat, että potilaat eivät ole sopivia osallistumaan tutkijoihin muiden tapausten kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tubeless nenät
Potilaat saavat tubeless-nenät.
Menettely: Tubeless nenät
Kaikki toimenpiteet läpikäyvät täydellisen laparoskooppisen leikkauksen ilman näytteenpoistoviiltoa vatsan seinämään. Näyte poistetaan sitten luonnollisen aukon, kuten anaalin, kautta.
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen laparoskooppinen
Potilaat saavat perinteisen laparoskooppisen radikaalin resektion.
Menettely: perinteinen laparoskooppinen radikaaliresektio
Perinteisessä laparoskooppisessa leikkauksessa tehdään pieni viilto (5-8 cm) alavatsan keskelle näytteen poistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot perioperatiivisessa jaksossa luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
1 kk leikkauksen jälkeen
ulostamisen toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
Anaaliinkontinenssi arvioitiin käyttämällä Wexnerin pidätyskyvyttömyysasteikkoa, ja pisteet laskettiin sen jälkeen, kun potilaat olivat täyttäneet päivittäisen ulostuskyselylomakkeen. Alue on 0 (normaali pidätyskyvyttömyys) 20:een (maksimaalinen inkontinenssi ja suurin elämäntapahäiriö).
60 kuukautta leikkauksen jälkeen
toiminta-aika
Aikaikkuna: perioperatiivisella kaudella
Kuvaava yksikkö olisi minuutti (min).
perioperatiivisella kaudella
verenhukka leikkauksen aikana
Aikaikkuna: perioperatiivisella kaudella
Kuvaava yksikkö olisi millilitra (ml)
perioperatiivisella kaudella
Suoliston peristaltiikan toipuminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: perioperatiivisella kaudella
Kuvaava yksikkö olisi tunti (h).
perioperatiivisella kaudella
Kipupisteet
Aikaikkuna: perioperatiivisella kaudella
Visual Analogue Scale (VAS) on mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta tai asennetta, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei ole helppo mitata suoraan. Sitä käytetään usein epidemiologisessa ja kliinisessä tutkimuksessa mittaamaan intensiteettiä tai asennetta. erilaisten oireiden esiintymistiheys. Esimerkiksi potilaan tunteman kivun määrä vaihtelee jatkumossa ei yhtään äärimmäiseen kipuun (0 - 10).
perioperatiivisella kaudella
laparotomiaan muunnettujen tapausten määrä
Aikaikkuna: perioperatiivisella kaudella
Menettely tapauksille, joille on tehty perinteinen laparoskooppinen radikaaliresektio niille, joille ei voida tehdä perinteistä laparoskooppista radikaaliresektiota tai Tubless NOSESia ja jotka tämän seurauksena muuttuvat laparotomiaan, nämä tulee kirjata ja verrata kahdessa koehaarassa.
perioperatiivisella kaudella
keskimääräinen leikkauksen jälkeinen sairaalahoitopäivä
Aikaikkuna: perioperatiivisella kaudella
Kuvaava yksikkö olisi päivä (d).
perioperatiivisella kaudella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yanxin Luo, phD, The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SixthSunYetSen-Lyx

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa