LPD和OPD治疗壶腹周围肿瘤安全性的RCT研究
2019年7月28日 更新者：Zhongtao Zhang、Beijing Friendship Hospital
全腹腔镜与传统开腹胰十二指肠切除术治疗壶腹周围肿瘤安全性的随机对照研究
胰十二指肠切除术 (PD) 被认为是普通外科手术中最复杂和最危险的手术之一。
该手术是治疗壶腹周围肿瘤的首选外科手术。
传统的开放式胰十二指肠切除术（OPD）在治疗疾病的同时给患者带来了极大的手术创伤。
1994年，Gagner等首先报道了腹腔镜胰十二指肠切除术（LPD）。
随着腹腔镜技术的发展、器械的更新换代以及腹腔镜胃肠手术经验的不断积累，已发表的回顾性研究结果显示，LPD与OPD在安全性上无显着差异。
然而，最近发表的 RCT 研究结果表明，与 LPD 并发症相关的死亡率是 OPD 的五倍。
目前，LPD的安全性一直存在争议。
因此，我们进行了一项前瞻性随机对照试验，其主要结局是围手术期并发症，为 LPD 的安全有效临床开发提供了循证结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
壶腹周围肿瘤术前影像学诊断，或壶腹周围肿瘤术前病理诊断，术前评估可行胰十二指肠切除术；术前血清胆红素<100μmol/L；签署书面知情同意书并同意随机分组进行手术治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：液化石油气
在这一组中，患者将接受腹腔镜胰十二指肠切除术。
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在腹腔镜手术期间，外科医生会在您的腹部做几个较小的切口并插入特殊仪器，包括将视频传输到手术室监视器的摄像机。
外科医生观看监视器以指导手术工具执行 Whipple 手术。
腹腔镜手术是一种微创手术。
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有源比较器：OPD
在这一组中，患者将接受开放式胰十二指肠切除术。
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在开放式手术中，您的外科医生会在您的腹部切开一个切口以进入您的胰腺。
这是最常见的方法，也是研究最多的方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：术后30天
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并发症患者数 / 本组总人数
|
术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月28日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR-LPD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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