Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT-undersøgelse om sikkerhed ved LPD og OPD i behandling af periampullære tumorer

28. juli 2019 opdateret af: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af sikkerheden ved total laparoskopi og traditionel åben pancreaticoduodenektomi i behandling af periampullære tumorer

Pancreaticoduodenektomi (PD) betragtes som en af ​​de mest komplekse og farlige procedurer inden for generel kirurgi. Denne procedure er den foretrukne kirurgiske procedure til behandling af tumorer omkring ampulla. Traditionel åben pancreaticoduodenektomi (OPD) har bragt store kirurgiske traumer til patienter under behandling af sygdomme. I 1994 rapporterede Gagner et al første gang laparoskopisk pancreaticoduodenektomi (LPD). Med udviklingen af ​​laparoskopiske teknikker, opdateringen af ​​enheder og den kontinuerlige akkumulering af laparoskopisk gastrointestinal kirurgi erfaring, viser resultaterne af publicerede retrospektive undersøgelser, at der ikke er nogen signifikant forskel i sikkerhed mellem LPD og OPD. Imidlertid viser resultaterne af det nyligt offentliggjorte RCT-studie, at dødeligheden forbundet med LPD-komplikationer er fem gange større end for OPD. På nuværende tidspunkt har LPD's sikkerhed været kontroversiel. Derfor gennemførte vi et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med et primært resultat af perioperative komplikationer, hvilket gav evidensbaserede resultater for sikker og effektiv klinisk udvikling af LPD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Præoperativ billeddiagnose af periampullær tumor eller præoperativ patologisk diagnose af periampullær tumor, præoperativ evaluering kan udføres pancreaticoduodenectomy; Serumbilirubin var mindre end 100 μmol/L før operation; Underskriv en skriftlig informeret samtykkeerklæring og accepter at blive tilfældigt opdelt i grupper til kirurgisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LPD
I denne gruppe vil patienterne gennemgå laparoskopisk pancreaticoduodenektomi.
Procedure: laparoskopisk pancreaticoduodenektomi
Under laparoskopisk kirurgi laver kirurgen flere mindre snit i din mave og indsætter specielle instrumenter, herunder et kamera, der overfører video til en monitor på operationsstuen. Kirurgen holder øje med monitoren for at guide de kirurgiske værktøjer til at udføre Whipple-proceduren. Laparoskopisk kirurgi er en form for minimalt invasiv kirurgi.
Aktiv komparator: OPD
I denne gruppe vil patienterne gennemgå åben pancreaticoduodenektomi.
Procedure: Åben pancreaticoduodenektomi
Under en åben procedure laver din kirurg et snit i din mave for at få adgang til din bugspytkirtel. Dette er den mest almindelige tilgang og den mest undersøgte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Patientnummeret med komplikationer / Det samlede antal i denne gruppe
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-LPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Død

Kliniske forsøg med laparoskopisk pancreaticoduodenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner