Studio RCT sulla sicurezza di LPD e OPD nel trattamento dei tumori periampollari
28 luglio 2019 aggiornato da: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Uno studio randomizzato controllato sulla sicurezza della laparoscopia totale e della tradizionale duodenectomia pancreatica aperta nel trattamento dei tumori periampollari
La pancreaticoduodenectomia (PD) è considerata una delle procedure più complesse e pericolose in chirurgia generale.
Questa procedura è la procedura chirurgica preferita per il trattamento dei tumori attorno all'ampolla.
La tradizionale pancreaticoduodenectomia aperta (OPD) ha portato grandi traumi chirurgici ai pazienti durante il trattamento delle malattie.
Nel 1994, Gagner et al hanno riportato per la prima volta la pancreaticoduodenectomia laparoscopica (LPD).
Con lo sviluppo delle tecniche laparoscopiche, l'aggiornamento dei dispositivi e il continuo accumulo di esperienza nella chirurgia gastrointestinale laparoscopica, i risultati degli studi retrospettivi pubblicati mostrano che non vi è alcuna differenza significativa nella sicurezza tra LPD e OPD.
Tuttavia, i risultati dello studio RCT recentemente pubblicato mostrano che la mortalità associata alle complicanze LPD è cinque volte maggiore di quella dell'OPD.
Al momento, la sicurezza di LPD è stata controversa.
Pertanto abbiamo condotto uno studio prospettico randomizzato controllato con un risultato primario di complicanze perioperatorie, fornendo risultati basati sull'evidenza per lo sviluppo clinico sicuro ed efficace di LPD.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Diagnosi di imaging preoperatoria del tumore periampollare, o diagnosi patologica preoperatoria del tumore periampollare, la valutazione preoperatoria può essere eseguita pancreaticoduodenectomia; La bilirubina sierica era inferiore a 100 μmol/L prima dell'intervento; Firma un modulo di consenso informato scritto e accetta di essere diviso casualmente in gruppi per il trattamento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LPD
In questo gruppo, i pazienti saranno sottoposti a pancreaticoduodenectomia laparoscopica.
|
Durante la chirurgia laparoscopica, il chirurgo esegue diverse piccole incisioni nell'addome e inserisce strumenti speciali, tra cui una telecamera che trasmette il video a un monitor in sala operatoria.
Il chirurgo osserva il monitor per guidare gli strumenti chirurgici nell'esecuzione della procedura di Whipple.
La chirurgia laparoscopica è un tipo di chirurgia minimamente invasiva.
|
|
Comparatore attivo: OPD
In questo gruppo, i pazienti saranno sottoposti a pancreaticoduodenectomia aperta.
|
Durante una procedura aperta, il chirurgo esegue un'incisione nell'addome per accedere al pancreas.
Questo è l'approccio più comune e il più studiato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
|
Il numero di pazienti con complicanze / Il numero totale in questo gruppo
|
30 giorni dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-LPD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su duodenectomia pancreatico laparoscopica
-
Inha University HospitalCompletatoDiabete mellito non insulino-dipendenteCorea, Repubblica di