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RCT-Studie zur Sicherheit von LPD und OPD bei der Behandlung von periampullären Tumoren

28. Juli 2019 aktualisiert von: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Sicherheit der totalen Laparoskopie und der traditionellen offenen Pankreatikoduodenektomie bei der Behandlung von periampullären Tumoren

Die Pankreatikoduodenektomie (PD) gilt als einer der komplexesten und gefährlichsten Eingriffe in der Allgemeinchirurgie. Dieses Verfahren ist das bevorzugte chirurgische Verfahren zur Behandlung von Tumoren um die Ampulle herum. Die traditionelle offene Pankreatikoduodenektomie (OPD) hat den Patienten bei der Behandlung von Krankheiten ein großes chirurgisches Trauma beschert. 1994 berichteten Gagner et al. erstmals über die laparoskopische Pankreatikoduodenektomie (LPD). Mit der Entwicklung laparoskopischer Techniken, der Aktualisierung von Geräten und der kontinuierlichen Anhäufung von Erfahrungen mit der laparoskopischen Magen-Darm-Chirurgie zeigen die veröffentlichten Ergebnisse retrospektiver Studien, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Sicherheit zwischen LPD und OPD gibt. Die Ergebnisse der kürzlich veröffentlichten RCT-Studie zeigen jedoch, dass die mit LPD-Komplikationen verbundene Mortalität fünfmal höher ist als die von OPD. Derzeit ist die Sicherheit von LPD umstritten. Daher haben wir eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit einem primären Endpunkt perioperativer Komplikationen durchgeführt, die evidenzbasierte Ergebnisse für die sichere und effektive klinische Entwicklung von LPD liefert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Präoperative bildgebende Diagnose eines periampullären Tumors oder präoperative pathologische Diagnose eines periampullären Tumors, präoperative Bewertung kann durchgeführt werden Pankreatikoduodenektomie; Das Serumbilirubin war vor der Operation kleiner als 100 μmol/L; Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und stimmen Sie zu, nach dem Zufallsprinzip in Gruppen für die chirurgische Behandlung eingeteilt zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LPD
In dieser Gruppe werden die Patienten einer laparoskopischen Pankreatikoduodenektomie unterzogen.
Verfahren: laparoskopische Pankreatikoduodenektomie
Während der laparoskopischen Operation macht der Chirurg mehrere kleinere Schnitte in Ihrem Bauch und führt spezielle Instrumente ein, darunter eine Kamera, die Videos auf einen Monitor im Operationssaal überträgt. Der Chirurg beobachtet den Monitor, um die chirurgischen Instrumente bei der Durchführung des Whipple-Verfahrens zu führen. Die laparoskopische Chirurgie ist eine Form der minimal-invasiven Chirurgie.
Aktiver Komparator: OPD
In dieser Gruppe werden die Patienten einer offenen Pankreatikoduodenektomie unterzogen.
Verfahren: Offene Pankreatikoduodenektomie
Während eines offenen Eingriffs macht Ihr Chirurg einen Einschnitt in Ihren Bauch, um Zugang zu Ihrer Bauchspeicheldrüse zu erhalten. Dies ist der gebräuchlichste und am besten untersuchte Ansatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Anzahl der Patienten mit Komplikationen / Die Gesamtzahl in dieser Gruppe
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-LPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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