Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT-tutkimus LPD:n ja OPD:n turvallisuudesta periampullaaristen kasvainten hoidossa

sunnuntai 28. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kokonaislaparoskoopin ja perinteisen avoimen haima-duodenektomian turvallisuudesta periampullaaristen kasvainten hoidossa

Pancreaticoduodenectomy (PD) on yksi monimutkaisimmista ja vaarallisimmista toimenpiteistä yleiskirurgiassa. Tämä toimenpide on edullinen kirurginen toimenpide ampullan ympärillä olevien kasvainten hoitamiseksi. Perinteinen avoin haima-duodenektomia (OPD) on tuonut suuria kirurgisia traumoja potilaille sairauksien hoidossa. Vuonna 1994 Gagner ym. raportoivat ensimmäisen kerran laparoskooppisesta haima-duodenektomiasta (LPD). Laparoskooppisten tekniikoiden kehittymisen, laitteiden päivittämisen ja laparoskooppisen maha-suolikanavan kirurgian kokemuksen jatkuvan kertymisen myötä julkaistujen retrospektiivisten tutkimusten tulokset osoittavat, että LPD:n ja OPD:n turvallisuudessa ei ole merkittävää eroa. Äskettäin julkaistun RCT-tutkimuksen tulokset osoittavat kuitenkin, että LPD-komplikaatioihin liittyvä kuolleisuus on viisi kertaa suurempi kuin OPD. Tällä hetkellä LPD:n turvallisuus on ollut kiistanalainen. Siksi suoritimme prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jonka pääasiallisena tuloksena oli perioperatiivisia komplikaatioita ja joka tarjoaa näyttöön perustuvia tuloksia LPD:n turvallisesta ja tehokkaasta kliinisestä kehittämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Preoperatiivinen periampullaarisen kasvaimen kuvantamisdiagnoosi tai periampullaarisen kasvaimen preoperatiivinen patologinen diagnoosi, preoperatiivinen arviointi voidaan suorittaa haima-duodenektomia; Seerumin bilirubiini oli alle 100 µmol/L ennen leikkausta; Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja hyväksy, että sinut jaetaan satunnaisesti ryhmiin kirurgista hoitoa varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LPD
Tässä ryhmässä potilaille tehdään laparoskooppinen haima-duodenektomia.
Menettely: laparoskooppinen haima-duodenektomia
Laparoskooppisen leikkauksen aikana kirurgi tekee useita pienempiä viiltoja vatsaan ja asettaa erikoisinstrumentteja, mukaan lukien kameran, joka lähettää videon leikkaussalissa olevaan näyttöön. Kirurgi tarkkailee näyttöä ohjatakseen kirurgisia työkaluja Whipple-toimenpiteen suorittamisessa. Laparoskooppinen leikkaus on eräänlainen minimaalisesti invasiivinen leikkaus.
Active Comparator: OPD
Tässä ryhmässä potilaille tehdään avoin haima-duodenektomia.
Menettely: Avoin haima-duodenektomia
Avoimen toimenpiteen aikana kirurgisi tekee viillon vatsaasi päästäkseen käsiksi haimaan. Tämä on yleisin ja tutkituin lähestymistapa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita / kokonaismäärä tässä ryhmässä
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-LPD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuolema

  • Lei Li
    Rekrytointi
    PD-1-vasta-aineet ja sädehoito uusiutuvan kohdunkaulan syövän hoidossa
    Toistuva kohdunkaulan karsinooma | Sädehoito | Immuunitarkistuspisteen estäjät | Kokonaisselviytyminen | Anti-ohjelmoitu Death-1-vasta-aine | Metastaattinen kohdunkaulan karsinooma | Pysyvä pitkälle edennyt kohdunkaulan karsinooma | Objektiivinen remissionopeus | Progression-free Survival | Vakavat haittatapahtumat
    Kiina
  • University College, London
    Wellcome Trust; National Institute for Health Research, United Kingdom
    Tuntematon
    Sosiaalinen puute ja 12 sydän- ja verisuonisairauden esittely: CALIBER-tutkimus (IP4)
    Sydäninfarkti | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Iskeeminen aivohalvaus | Ääreisvaltimotauti | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Stabiili angina pectoris | Epästabiili angina | Vatsan aortan aneurysma | Aivojen sisäinen verenvuoto | Subarachnoidaalinen verenvuoto | Sepelvaltimotauti NOS | Unheralded Corronary Death | Sydämenpysähdys...
    Yhdistynyt kuningaskunta

Kliiniset tutkimukset laparoskooppinen haima-duodenektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa