乳頭部周囲腫瘍の治療におけるLPDおよびOPDの安全性に関するRCT研究
2019年7月28日 更新者：Zhongtao Zhang、Beijing Friendship Hospital
乳頭周囲腫瘍の治療における全腹腔鏡検査および従来の開腹膵頭十二指腸切除術の安全性に関する無作為化対照研究
膵頭十二指腸切除術 (PD) は、一般外科手術の中で最も複雑で危険な処置の 1 つと考えられています。
この処置は、膨大部周辺の腫瘍を治療するための好ましい外科的処置です。
従来の開腹膵頭十二指腸切除術 (OPD) は、疾患の治療中に患者に大きな外科的外傷をもたらしてきました。
1994 年に、Gagner らが最初に腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術 (LPD) を報告しました。
腹腔鏡技術の開発、デバイスの更新、および腹腔鏡消化管手術の経験の継続的な蓄積により、公開されたレトロスペクティブ研究の結果は、LPD と OPD の間に安全性に大きな違いがないことを示しています。
しかし、最近発表された RCT 研究の結果は、LPD 合併症に関連する死亡率が OPD の 5 倍であることを示しています。
現在、LPD のセキュリティは物議を醸しています。
したがって、LPD の安全で効果的な臨床開発のためのエビデンスに基づく結果を提供する、周術期合併症の主な結果を用いた前向きランダム化比較試験を実施しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
乳頭周囲腫瘍の術前画像診断、または乳頭周囲腫瘍の術前病理診断、術前評価は膵頭十二指腸切除術を行うことができます。手術前の血清ビリルビンは 100 μ mol/L 未満でした。書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、外科的治療のためにランダムにグループに分けられることに同意します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LPD
このグループでは、患者は腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術を受けます。
|
腹腔鏡手術では、外科医が腹部にいくつかの小さな切開を加え、手術室のモニターにビデオを送信するカメラなどの特別な器具を挿入します。
外科医はモニターを見て、ホイップル手術を行う際に手術器具をガイドします。
腹腔鏡手術は、低侵襲手術の一種です。
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アクティブコンパレータ：OPD
このグループでは、患者は開腹膵頭十二指腸切除術を受けます。
|
切開法では、外科医が膵臓にアクセスするために腹部を切開します。
これは最も一般的なアプローチであり、最も研究されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症の発生率
時間枠：術後30日
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合併症のある患者数 / このグループの総数
|
術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月28日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月28日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-LPD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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