RCT-tanulmány az LPD és az OPD biztonságáról a periampulláris daganatok kezelésében
2019. július 28. frissítette: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Randomizált, ellenőrzött tanulmány a teljes laparoszkópia és a hagyományos nyílt pancreaticoduodenectomia biztonságosságáról a periampulláris daganatok kezelésében
A pancreaticoduodenectomiát (PD) az általános sebészet egyik legbonyolultabb és legveszélyesebb eljárásának tekintik.
Ez az eljárás az előnyös sebészeti eljárás az ampulla körüli daganatok kezelésére.
A hagyományos nyitott pancreaticoduodenectomia (OPD) súlyos sebészeti traumát okozott a betegeknek a betegségek kezelése során.
Gagner és munkatársai 1994-ben számoltak be először laparoszkópos pancreaticoduodenectomiáról (LPD).
A laparoszkópos technikák fejlődésével, az eszközök korszerűsítésével, a laparoszkópos gasztrointesztinális műtéti tapasztalatok folyamatos gyarapodásával a retrospektív vizsgálatok publikált eredményei azt mutatják, hogy nincs jelentős különbség a biztonságosságban az LPD és az OPD között.
A közelmúltban közzétett RCT-tanulmány eredményei azonban azt mutatják, hogy az LPD-szövődményekhez kapcsolódó mortalitás ötször nagyobb, mint az OPD-é.
Jelenleg az LPD biztonsága ellentmondásos.
Ezért prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztünk a perioperatív szövődmények elsődleges kimenetelével, amely bizonyítékokon alapuló eredményeket szolgáltat az LPD biztonságos és hatékony klinikai fejlesztéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Periampulláris tumor preoperatív képalkotó diagnosztikája, vagy periampulláris daganat preoperatív patológiás diagnosztikája, preoperatív értékelés végezhető pancreaticoduodenectomia; A szérum bilirubin 100 μmol/l alatt volt a műtét előtt; Írjon alá egy írásos beleegyező nyilatkozatot, és vállalja, hogy véletlenszerűen csoportokra osztja műtéti kezelés céljából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LPD
Ebben a csoportban a betegek laparoszkópos pancreaticoduodenectomián esnek át.
|
A laparoszkópos műtét során a sebész több kisebb bemetszést végez a hasában, és speciális műszereket helyez be, beleértve a kamerát, amely videót továbbít a műtőben lévő monitorra.
A sebész figyeli a monitort, hogy irányítsa a sebészeti eszközöket a Whipple-eljárás végrehajtása során.
A laparoszkópos műtét egy minimálisan invazív műtét.
|
|
Aktív összehasonlító: OPD
Ebben a csoportban a betegek nyitott pancreaticoduodenectomián esnek át.
|
Nyílt eljárás során a sebész bemetszést végez a hasában, hogy hozzáférjen a hasnyálmirigyéhez.
Ez a leggyakoribb és leginkább tanulmányozott megközelítés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A szövődményekkel küzdő betegek száma / A csoport teljes száma
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-LPD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .