Estudio RCT sobre la seguridad de LPD y OPD en el tratamiento de tumores periampulares
28 de julio de 2019 actualizado por: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Un estudio controlado aleatorizado sobre la seguridad de la laparoscopia total y la duodenopancreatectomía abierta tradicional en el tratamiento de tumores periampulares
La duodenopancreatectomía (DP) se considera uno de los procedimientos más complejos y peligrosos de la cirugía general.
Este procedimiento es el procedimiento quirúrgico preferido para tratar tumores alrededor de la ampolla.
La pancreaticoduodenectomía abierta tradicional (OPD) ha traído un gran trauma quirúrgico a los pacientes mientras tratan enfermedades.
En 1994, Gagner et al informaron por primera vez de la duodenopancreatectomía laparoscópica (LPD).
Con el desarrollo de técnicas laparoscópicas, la actualización de dispositivos y la continua acumulación de experiencia en cirugía gastrointestinal laparoscópica, los resultados de estudios retrospectivos publicados muestran que no existe una diferencia significativa en la seguridad entre LPD y OPD.
Sin embargo, los resultados del estudio RCT publicado recientemente muestran que la mortalidad asociada con las complicaciones de la LPD es cinco veces mayor que la de la OPD.
En la actualidad, la seguridad de LPD ha sido controvertida.
Por lo tanto, realizamos un ensayo controlado aleatorio prospectivo con un resultado primario de complicaciones perioperatorias, proporcionando resultados basados en evidencia para el desarrollo clínico seguro y efectivo de LPD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Diagnóstico preoperatorio por imágenes de tumor periampular, o diagnóstico patológico preoperatorio de tumor periampular, la evaluación preoperatoria se puede realizar pancreaticoduodenectomía; La bilirrubina sérica era inferior a 100 μ mol/L antes de la operación; Firme un formulario de consentimiento informado por escrito y acepte dividirse aleatoriamente en grupos para el tratamiento quirúrgico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LPD
En este grupo, los pacientes se someterán a duodenopancreatectomía laparoscópica.
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Durante la cirugía laparoscópica, el cirujano hace varias incisiones más pequeñas en el abdomen e inserta instrumentos especiales, incluida una cámara que transmite video a un monitor en la sala de operaciones.
El cirujano observa el monitor para guiar las herramientas quirúrgicas al realizar el procedimiento de Whipple.
La cirugía laparoscópica es un tipo de cirugía mínimamente invasiva.
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Comparador activo: OPD
En este grupo, los pacientes se someterán a duodenopancreatectomía abierta.
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Durante un procedimiento abierto, su cirujano hace una incisión en su abdomen para acceder a su páncreas.
Este es el enfoque más común y el más estudiado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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El número de pacientes con complicaciones / El número total en este grupo
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-LPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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