Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT studie o bezpečnosti LPD a OPD při léčbě periampulárních nádorů

28. července 2019 aktualizováno: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie o bezpečnosti totální laparoskopie a tradiční otevřené pankreatoduodenektomie v léčbě periampulárních nádorů

Pankreatikoduodenektomie (PD) je považována za jeden z nejsložitějších a nejnebezpečnějších výkonů ve všeobecné chirurgii. Tento postup je preferovaným chirurgickým postupem pro léčbu nádorů kolem ampule. Tradiční otevřená pankreatoduodenektomie (OPD) přinesla pacientům při léčbě nemocí velké chirurgické trauma. V roce 1994 Gagner et al poprvé popsali laparoskopickou pankreatoduodenektomii (LPD). S rozvojem laparoskopických technik, aktualizací přístrojů a neustálým hromaděním zkušeností z laparoskopické gastrointestinální chirurgie výsledky publikovaných retrospektivních studií ukazují, že mezi LPD a OPD není významný rozdíl v bezpečnosti. Výsledky nedávno publikované studie RCT však ukazují, že mortalita spojená s komplikacemi LPD je pětkrát vyšší než u OPD. V současné době je bezpečnost LPD kontroverzní. Proto jsme provedli prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s primárním výsledkem perioperačních komplikací, poskytující výsledky založené na důkazech pro bezpečný a účinný klinický vývoj LPD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Předoperační zobrazovací diagnostika periampulárního tumoru, nebo předoperační patologická diagnostika periampulárního tumoru, předoperační zhodnocení lze provést pankreatikoduodenektomií; Sérový bilirubin byl před operací nižší než 100 μmol/l; Podepište písemný informovaný souhlas a souhlasíte s tím, že budete náhodně rozděleni do skupin pro chirurgickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LPD
V této skupině pacienti podstoupí laparoskopickou pankreatikoduodenektomii.
Postup: laparoskopická pankreatoduodenektomie
Během laparoskopické operace vám chirurg provede několik menších řezů do břicha a zavede speciální nástroje, včetně kamery, která přenáší video na monitor na operačním sále. Chirurg sleduje monitor, aby vedl chirurgické nástroje při provádění procedury Whipple. Laparoskopická chirurgie je druh minimálně invazivní chirurgie.
Aktivní komparátor: OPD
V této skupině pacienti podstoupí otevřenou pankreatoduodenektomii.
Postup: Otevřená pankreatoduodenektomie
Během otevřené procedury váš chirurg provede řez do břicha, aby se dostal do slinivky břišní. Toto je nejběžnější a nejvíce studovaný přístup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet pacientů s komplikacemi / Celkový počet v této skupině
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-LPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit